Nuwiq 500 (Simoctocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Nuwiq 500 (Simoctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d’età.
Nuwiq 500: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nuwiq 500 è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nuwiq 500 ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nuwiq 500
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Pazienti non trattati in precedenza
La sicurezza e l’efficacia di Nuwiq nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard OMS vigente per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell’attività normale o di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
I. Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
| II. Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) = | 2 x UI somministrate |
| peso corporeo (kg) |
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all’efficacia clinica nei singoli casi.
Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
| Grado dell’emorragia/ Tipo di procedura chirurgica | Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL) | Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni) |
| Emorragia | ||
| Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale | 20-40 | Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l’episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione. |
| Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma | 30-60 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono. |
| Emorragie potenzialmente fatali | 60-100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare. |
| Intervento chirurgico | ||
| Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria | 30-60 | Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione. |
| Intervento chirurgico maggiore | 80-100 (pre- e postoperatorio) | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un’adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL). |
Profilassi
Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Nel corso del trattamento, si consiglia di provvedere a un’adeguata determinazione delle concentrazioni di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile provvedere a un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante test di coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). La risposta dei singoli pazienti al fattore VIII può variare, mostrando emivite e miglioramenti diversi.
Popolazione pediatrica
La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2.
Non sono disponibili dati sui bambini al di sotto dei 2 anni.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nuwiq 500 seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nuwiq 500 per quanto riguarda la gravidanza:
Nuwiq 500: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Nuwiq.
Sulla base della rara manifestazione dell’emofilia A nella donna, l’esperienza relativa all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento non è disponibile. Pertanto, Nuwiq deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nuwiq 500?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nuwiq 500 in caso di sovradosaggio.
Nuwiq 500: sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Nuwiq 500: istruzioni particolari
La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito. Girare il flaconcino con delicatezza finché la polvere non si è sciolta. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere riaspirata nella siringa.
Il medicinale ricostituito deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particolati e cambiamenti di colore prima della somministrazione. Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle estranee e con pH di 6.5-7.5. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente. È possibile farlo tenendoli fra le mani finché non ne avranno raggiunto lo stesso grado di calore. Non riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita in nessun altro modo. Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma. Non rimuovere il tappo grigio o l’anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.
Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone monouso imbevuto di alcol. Lasciare che l’alcol si asciughi.
Togliere il rivestimento in carta dalla confezione dell’adattatore per flaconcino. Non estrarre l’adattatore dalla confezione.
Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo fermo. Prendere la confezione dell’adattatore e collocare l’adattatore per flaconcino sul centro del tappo in gomma del flaconcino di polvere. Spingere energicamente la confezione dell’adattatore finché la punta dell’adattatore non penetra nel tappo in gomma. L’adattatore si aggancia al flaconcino quando ciò avviene.
Togliere il rivestimento in carta dalla confezione della siringa preriempita. Afferrare lo stantuffo all’estremità e non toccare il corpo della siringa. Avvitare l’estremità filettata dello stantuffo allo stantuffo della siringa con il solvente. Girare lo stantuffo in senso orario finché non si incontra una lieve resistenza.
Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere abbassando lo stantuffo.
Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con movimento circolare per sciogliere la polvere. Non agitare. Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle. La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Capovolgere il flaconcino fissato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione finale nella siringa. Assicurarsi che l’intero contenuto del flaconcino sia trasferito nella siringa.
Svitare la siringa riempita dall’adattatore per flaconcino girando in senso antiorario e gettare il flaconcino vuoto.
Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente. Non refrigerare.
Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti in dotazione.
Fissare alla siringa il set per infusione fornito.
Inserire l’ago dell’infusione nella vena scelta. Se è stato usato un laccio emostatico per agevolare l’individuazione della vena, questo va tolto prima di iniziare a iniettare la soluzione. Nella siringa non deve entrare sangue in quanto c’è il rischio che si formino coaguli di fibrina.
Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago. L’adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco