Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale (Caffeina Citrato): indicazioni e modo d’uso
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale (Caffeina Citrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri.
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale
Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto il controllo da parte di un medico esperto in cure intensive neonatali. Il trattamento deve essere somministrato soltanto presso un’unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza ed il monitoraggio dei pazienti.
Posologia
Il regime di dosaggio raccomandato per i neonati non trattati precedentemente è una dose di attacco di 20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo da somministrare lentamente attraverso un’infusione endovenosa in un arco di 30 minuti, utilizzando una pompa per infusione a siringa o un altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata. Dopo un intervallo di 24 ore, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore mediante una lenta infusione endovenosa della durata di 10 minuti. In alternativa, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un sondino nasogastrico.
La dose di attacco raccomandata e le dosi di mantenimento per la caffeina citrato sono riportate nella tabella seguente che precisa anche il rapporto tra il volume di prodotto da somministrare e le dosi somministrate espresse in quantità di caffeina citrato.
La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
| Dose di caffeina citrato (Volume) | Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo) | Via di somministrazione | Frequenza | |
|---|---|---|---|---|
| Dose di attacco | 1,0 ml/kg di peso corporeo | 20 mg/kg di peso corporeo | Infusione endovenosa (in un arco di 30 minuti) | Una volta soltanto |
|
Dose di mantenimento * |
0,25 ml/kg di peso corporeo | 5 mg/kg di peso corporeo | Infusione endovenosa (in un arco di 10 minuti) o | Ogni 24 ore* |
| somministrazione orale |
|---|
* Con inizio 24 ore dopo la dose di attacco
In neonati prematuri che hanno riportato una risposta clinica insufficiente alla dose d’attacco raccomandata può essere somministrata dopo 24 ore una seconda dose di attacco di 10-20 mg/kg di peso corporeo al massimo.
In caso di risposta insufficiente, si possono considerare dosi di mantenimento più elevate, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo presente la possibilità di accumulo della caffeina a causa della sua lunga emivita nei neonati pretermine, e la capacità progressivamente crescente di metabolizzare la caffeina in relazione all’età post-mestruale (vedere paragrafo 5.2). Laddove clinicamente indicato, è necessario monitorare i livelli plasmatici della caffeina. La diagnosi di apnea della prematurità può richiedere una rivalutazione qualora i pazienti non rispondano adeguatamente ad una seconda dose d’attacco o ad una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.4).
Aggiustamenti della dose e monitoraggio
Può essere necessario controllare periodicamente le concentrazioni plasmatiche della caffeina durante il trattamento nei casi di una risposta incompleta o di segni di tossicità.
Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
neonati molto prematuri (< 28 settimane di gestazione e/o peso corporeo <1000 g) specialmente quando sono nutriti per via parenterale
neonati con insufficienza epatica e renale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2)
neonati con disturbi convulsivi
neonati con malattie cardiache note e clinicamente importanti
neonati trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l’interferenza con il metabolismo della caffeina (vedere paragrafo 4.5)
neonati le cui madri assumono caffeina durante l’allattamento al seno È consigliabile determinare i livelli basali della caffeina in:
neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
La caffeina presenta un’emivita prolungata nei neonati prematuri ed esiste la possibilità di un accumulo della sostanza, che può rendere necessario il controllo dei neonati trattati per periodi lunghi (vedere paragrafo 5.2).
I campioni di sangue per i controlli devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione successiva in caso di fallimento della terapia, e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione precedente nei casi in cui vi sia sospetto di tossicità.
Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
Durata del trattamento
La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita. In un recente ampio studio multicentrico su neonati pretermine è stato indicato un periodo medio di trattamento di 37 giorni.
Nella pratica clinica, il trattamento prosegue solitamente fino ad un’età gestazionale del neonato di 37 settimane, epoca in cui di solito l’apnea di prematurità si risolve spontaneamente. Tuttavia, tale limite può essere rivisto nei singoli casi a giudizio del medico, a seconda della risposta al trattamento o della permanenza di episodi di dispnea nonostante il trattamento, oppure per altre valutazioni cliniche. Si raccomanda di interrompere la somministrazione della caffeina citrato quando il paziente non ha presentato per 5-7 giorni un attacco di apnea importante.
In caso di apnea ricorrente, la somministrazione della caffeina citrato può essere ripresa con un dosaggio di mantenimento oppure con un dosaggio pari alla metà della dose di attacco, a seconda del tempo trascorso tra la sospensione della caffeina citrato e la ricorrenza dell’apnea.
A causa della lenta eliminazione della caffeina in questa popolazione di pazienti, non c’è alcuna necessità di ridurre gradualmente la dose al momento della cessazione del trattamento.
Poiché esiste la possibilità di ricorrenza delle apnee dopo la cessazione del trattamento con caffeina citrato, il controllo del paziente deve proseguire per circa una settimana.
Insufficienza epatica e renale
L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è limitata. In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l’autorizzazione, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri affetti da insufficienza renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza insufficienza d’organo (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
In presenza di insufficienza renale, vi è una maggiore possibilità di accumulo della sostanza. In tale caso è necessaria una dose di mantenimento ridotta della caffeina citrato e tale dosaggio deve essere stabilito in base ai livelli plasmatici della caffeina.
In neonati molto prematuri, la clearance della caffeina non dipende dalla funzione epatica. Il metabolismo epatico della caffeina si sviluppa progressivamente, nel corso delle settimane successive alla nascita, e per i neonati di età maggiore una disfunzione epatica può indicare la necessità di controllare i livelli plasmatici della caffeina e può richiedere qualche aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
La caffeina citrato può essere somministrata sia mediante infusione endovenosa, sia per via orale. Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare, sottocutanea, intratecale o intraperitoneale.
Quando somministrata per via endovenosa, la caffeina citrato deve essere somministrata mediante un’infusione endovenosa controllata, soltanto attraverso una pompa per infusione a siringa o altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata. La caffeina citrato può essere usata sia non diluita, sia diluita in soluzioni sterili per infusione quali glucosio 50 mg/ml (5%), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala (vedere paragrafo 6.6).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale per quanto riguarda la gravidanza:
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale: si può prendere in gravidanza?
In studi con dosi elevate effettuati sugli animali, la caffeina ha mostrato proprietà embriotossiche e teratogene. Tali effetti non sono rilevanti in caso di somministrazione a neonati prematuri per periodi brevi (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
La caffeina è escreta nel latte materno e attraversa rapidamente la placenta entrando nella circolazione del feto (vedere paragrafo 5.2).
Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti, bevande o medicinali contenenti caffeina.
Nei neonati di madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
Gli effetti sulla funzione riproduttiva osservati negli animali non sono rilevanti ai fini dell’indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati pretermine (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale in caso di sovradosaggio.
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale: sovradosaggio
Dalla letteratura risulta che in seguito a sovradosaggio i livelli plasmatici della caffeina erano compresi tra 50 mg/l e 350 mg/l circa.
Sintomatologia
I segni ed i sintomi riportati in letteratura, dopo un sovradosaggio di caffeina in neonati prematuri, consistono in iperglicemia, ipokaliemia, tremori alle estremità, agitazione, ipertonia, opistotono, movimenti tonico-clonici, convulsioni, tachipnea, vomito, irritazione gastrica, emorragia gastrointestinale, piressia, nervosismo, aumento dell’azoto nel sangue, aumento dei globuli bianchi, movimenti immotivati della mascella e della labbra. È stato segnalato un caso di sovradosaggio da caffeina, complicato dallo sviluppo di emorragia intraventricolare e con sequele neurologiche di lunga durata. Non è stato riportato alcun caso di decesso in neonati prematuri associabile ad un sovradosaggio di caffeina.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio da caffeina è principalmente sintomatico e di supporto. È necessario controllare le concentrazioni plasmatiche del potassio e del glucosio e correggere l’ipokaliemia e l’iperglicemia. È stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche della caffeina diminuiscono dopo una trasfusione. Le convulsioni si possono trattare con somministrazione endovenosa di agenti anticonvulsivi (diazepam o un barbiturico come il sodio pentobarbital o il fenobarbital).
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale: istruzioni particolari
È necessario mantenere rigorosamente una tecnica asettica durante la manipolazione del medicinale poiché questo non contiene alcun conservante.
Prima della somministrazione, Peyona deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore. Le fiale contenenti soluzione di colore alterato o particelle visibili devono essere scartate.
Peyona può essere utilizzato senza diluizione oppure diluito in soluzioni sterili per infusione quale glucosio 50 mg/ml (5%) o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala.
La soluzione diluita deve risultare trasparente ed incolore. Le soluzioni per uso parenterale non diluite e diluite devono essere ispezionate visivamente prima dell’uso per la presenza di particelle e di alterazione del colore. La soluzione non deve essere utilizzata se ha un colore alterato o in presenza di particelle estranee.
Soltanto per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati rimasti nella fiala devono essere scartati. Il prodotto inutilizzato non deve essere conservato allo scopo di riutilizzarlo in seguito.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco