Pixuvri 29 mg (Pixantrone Dimaleato): indicazioni e modo d’uso
Pixuvri 29 mg (Pixantrone Dimaleato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati piĂ¹ volte o refrattari. Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia in quinta linea o successiva, in pazienti refrattari all’ultima terapia.
Pixuvri 29 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Pixuvri 29 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se perĂ² non ricordate come prendere Pixuvri 29 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Pixuvri 29 mg
Pixuvri deve essere somministrato da medici che abbiano dimestichezza nell’uso di agenti antineoplastici e che dispongano delle apparecchiature e strutture necessarie per il regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il trattamento e successivamente allo stesso (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
La dose raccomandata è di 50 mg/m2 di pixantrone nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a un massimo di 6 cicli.
Attenzione:
Nell’UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone). Il calcolo della dose individuale da somministrare a un paziente deve basarsi sulla concentrazione della soluzione ricostituita, che contiene 5,8 mg/ml di pixantrone, e sulla dose raccomandata, pari a 50 mg/m2. In alcuni studi e pubblicazioni, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (pixantrone dimaleato).
Tuttavia, la dose deve essere aggiustata prima dell’inizio di ciascun ciclo, in base ai valori minimi della conta ematologica (nadir) o alla tossicità massima registrata durante il precedente ciclo terapeutico. Il quantitativo in milligrammi di Pixuvri
da somministrare deve essere determinato in funzione della superficie corporea del paziente (SC). La superficie corporea si calcola mediante la formula standard istituzionale, prendendo come riferimento il peso misurato il giorno 1 di ciascun ciclo.
Si raccomanda un’attenzione specifica nei soggetti obesi, perché i dati relativi alla modifica della dose in funzione della SC sono estremamente limitati per questo gruppo.
Linee guida per la modifica della dose
La modifica della dose e le tempistiche per la somministrazione delle dosi successive devono essere stabiliti secondo il giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielosoppressione. Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
Se il giorno 1 di qualsiasi ciclo la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è < 1,0 x 109/l o la conta piastrinica è < 75 x 109/l, si raccomanda di posticipare il trattamento fino a quando la CAN sia tornata a un valore ? 1,0 x 109/l e la conta piastrinica a un valore ? 75 x 109/l.
La tabella 1 e la tabella 2 sono raccomandate come guide per aggiustare la dose per i giorni 8 e 15 dei cicli di 28 giorni.
Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicitĂ ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo |
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Grado | Conta piastrinica | CAN | Modifica della dose |
1-2 | LIN* – 50 x 109/l | LIN – 1,0 x 109/l |
Nessuna modifica della dose o del regime terapeutico. |
3 | < 50 – 25 x 109/l | < 1,0 – 0,5 x 109/l |
Posticipo del trattamento fino al ripristino di una conta piastrinica ? 50 x 109/l e di una CAN** ? 1,0 x 109/l. |
4 | < 25 x 109/l | < 0,5 x 109/l |
Posticipo del trattamento fino al ripristino di una conta piastrinica ? 50 x 109/l e di una CAN** ? 1,0 x 109/l. Riduzione della dose del 20%. |
* LIN: limite inferiore del range di normalitĂ ** CAN: conta assoluta dei neutrofili |
Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicitĂ non ematologiche |
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TossicitĂ | Modifica |
Qualsiasi forma di tossicitĂ non cardiaca correlata al farmaco di grado 3 o 4, diversa da nausea o vomito. |
Posticipo del trattamento fino al ritorno al grado 1 della tossicitĂ . Riduzione della dose del 20%. |
Qualsiasi forma di tossicitĂ cardiovascolare di classe NYHA* III o IV oppure persistente declino della FEVS** |
Posticipo del trattamento e monitoraggio fino al recupero. Valutazione dell’opportunità di interrompere la terapia in caso di persistente declino della FEVS** ? 15% del valore basale. |
* NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra |
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Pixuvri nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
La sicurezza e l’efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale. I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati. Pertanto, Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
La sicurezza e l’efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza epatica. Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
L’impiego di Pixuvri non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica escretoria (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con performance status scarso
Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2). Si raccomanda prudenza nel trattamento di tali soggetti.
Modo di somministrazione
Pixuvri è destinato al solo uso endovenoso. La sicurezza dell’uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
Pixuvri deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta utilizzando un filtro su linea (per almeno 60 minuti) soltanto dopo essere stato ricostituito con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e dopo aver ulteriormente diluito con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a ottenere un volume finale di 250 ml.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Pixuvri 29 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Pixuvri 29 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Pixuvri 29 mg: si puĂ² prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
dati relativi all’uso di pixantrone in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Pixuvri non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se Pixuvri e/o i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puĂ² essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pixuvri.
FertilitĂ
Dopo ripetute somministrazioni di Pixuvri a dosi anche basse (fino a 0,1 mg/kg/die) è stata riscontrata nel cane un’atrofia testicolare dose-dipendente. Questo effetto non è stato valutato nell’uomo. Come per altri agenti nella classe generica degli agenti in grado di danneggiare l’acido deossiribonucleico (DNA), Pixuvri puĂ² essere associato a compromissione della fertilitĂ . Sebbene l’effetto sulla fertilitĂ non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrĂ essere raccomandato in via precauzionale l’uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma. Per evitare il rischio di infertilitĂ di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Pixuvri 29 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Pixuvri 29 mg in caso di sovradosaggio.
Pixuvri 29 mg: sovradosaggio
Nel programma di sviluppo clinico è stato registrato un caso di sovradosaggio con Pixuvri che non ha riportato eventi avversi concomitanti.
Negli studi clinici a dosi incrementali sono state somministrate dosi singole di pixantrone fino a 158 mg/m2 senza segni di tossicitĂ correlata alla dose.
In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
Pixuvri 29 mg: istruzioni particolari
Ricostituzione e diluizione
Ricostituire ciascun flaconcino da 29 mg in condizioni asettiche con 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione. Agitando il flaconcino la polvere liofilizzata deve sciogliersi completamente in 60 secondi. Si ottiene una soluzione di colore blu scuro con una concentrazione di pixantrone di 5,8 mg/ml.
Aspirare in condizioni asettiche il volume necessario per la dose richiesta (rispetto a una concentrazione di 5,8 mg/ml) e trasferire in una sacca da infusione da 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione. La concentrazione finale di pixantrone nella sacca per infusione deve essere inferiore a 580 microgrammi/ml, a seconda dell’apporto del medicinale ricostituito. Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti. Dopo il trasferimento, miscelare accuratamente il contenuto della sacca per infusione. La miscela deve essere una soluzione limpida, di colore blu scuro.
Durante la somministrazione della soluzione diluita di Pixuvri devono essere usati filtri in linea con pori da 0,2 µm in polietersulfone.
Pixuvri è un agente citotossico. Evitare il contatto con occhi e cute. Durante la manipolazione di Pixuvri e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Ciascun flaconcino di Pixuvri è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali usati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente in materia di agenti citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco