Rabipur (Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari): indicazioni e modo d’uso
Rabipur (Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Rabipur è indicato per l’immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le età.
Vedere i paragrafi 4.2 e 5.1 per informazioni dettagliate sulla profilassi pre- e post-esposizione. Rabipur deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Rabipur: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Rabipur è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Rabipur ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Rabipur
Posologia
La dose raccomandata sia per l’immunizzazione primaria sia per i richiami è di 1,0 ml.
Profilassi pre-esposizione
Immunizzazione primaria
In soggetti non vaccinati precedentemente, devono essere somministrate tre dosi secondo schedula convenzionale o rapida, come mostrato nella Tabella 1.
Tabella 1. Schedule per l’immunizzazione primaria
| Schedula convenzionale | Schedula rapida* | |
|---|---|---|
| 1a dose | Giorno 0 | Giorno 0 |
| 2a dose | Giorno 7 | Giorno 3 |
| 3a dose | Giorno 21 (o 28) | Giorno 7 |
*La schedula rapida deve essere presa in considerazione solo per adulti di 18-65 anni non in grado di completare la schedula di profilassi pre-esposizione convenzionale entro 21 o 28 giorni prima che la protezione sia necessaria.
Dosi di richiamo
Generalmente sono raccomandate dosi di richiamo ogni 2-5 anni. L’intervallo di tempo per il richiamo dopo la vaccinazione con la schedula rapida non è ancora stato stabilito (vedere anche paragrafo 5.1). Gli esami sierologici per la presenza di anticorpi ?0,5 UI/ml per valutare la necessità di dosi di richiamo devono essere condotti in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Rabipur può essere impiegato come vaccino di richiamo per soggetti precedentemente immunizzati con qualsiasi vaccino rabico ottenuto da cellule diploidi umane.
Profilassi post-esposizione
La profilassi post-esposizione deve iniziare il prima possibile dopo l’esposizione.
La tabella 2 riassume le raccomandazioni per la profilassi post-esposizione, inclusa l’immunizzazione, in base al tipo di esposizione.
Tabella 2: Profilassi post-esposizione raccomandata in base al tipo di esposizione
| Categoria di esposizione |
Tipo di esposizione a un animale rabido o sospetto tale domestico o selvatico a) o ad un animale che non è possibile analizzare |
Profilassi post-esposizione raccomandata |
|---|---|---|
| I |
L’animale è stato toccato o alimentato Leccatura su cute integra Contatto con secrezioni o escrezioni di un animale o un essere umano rabido, su cute integra |
Nessuna, se è possibile raccogliere una storia attendibile. |
| II |
Morsicatura leggera su cute non protetta Graffi o abrasioni superficiali senza sanguinamento |
Somministrare immediatamente il vaccino b) Interrompere il trattamento se l’animale rimane in buona salute per un periodo di osservazione di 10 giorni c) o se l’animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile. |
| III |
Morsi d) o graffi transdermici singoli o multipli, leccatura su cute non integra. Contaminazione delle mucose con saliva (ad es. leccature). Esposizione a pipistrelli e). |
Somministrare il vaccino rabico immediatamente e le immunoglobuline anti-rabiche preferibilmente appena possibile dopo l’inizio della profilassi post-esposizione. Le immunoglobuline anti-rabiche possono essere iniettate fino a 7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino. Interrompere il trattamento se l’animale rimane in buona salute per un periodo di osservazione di 10 giorni o se l’animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile. |
a) L’esposizione a roditori, conigli o lepri non richiede di routine una profilassi post-esposizione anti-rabbia.
b) Se un cane o un gatto apparentemente in buona salute di o da un’area a basso rischio viene posto sotto osservazione, può essere giustificato posticipare l’inizio del trattamento.
c) Il periodo di osservazione si riferisce solo ai cani e ai gatti. Fatta eccezione per le specie animali minacciate o in via di estinzione, gli altri animali domestici o selvatici sospetti rabici devono essere soppressi con metodi umanamente accettabili e i loro tessuti esaminati per la ricerca dell’antigene della rabbia usando appropriate tecniche di laboratorio.
d) I morsi, soprattutto su testa, collo, viso, mani e genitali, sono esposizioni di categoria III a causa dell’abbondante innervazione di queste aree.
e) La profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione in caso di contatto tra un essere umano e un pipistrello, a meno che la persona esposta possa escludere un morso o un graffio, o l’esposizione di una mucosa.
Nella profilassi post-esposizione di soggetti precedentemente non vaccinati, il vaccino deve essere somministrato in accordo alla Tabella 3.
Tabella 3: Schedule di immunizzazione post-esposizione per soggetti precedentemente non vaccinati
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Schedula di Essen (5 dosi) |
Schedula di Zagabria (4 dosi) |
Schedula di Essen ridotta (4 dosi)2 |
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|---|---|---|---|
| 1a dose | Giorno 0 | Giorno 0, 2 dosi1 | Giorno 0 |
| 2a dose | Giorno 3 | Giorno 3 | |
| 3a dose | Giorno 7 | Giorno 7 | Giorno 7 |
| 4a dose | Giorno 14 | Giorno 21 | Giorno 14 |
| 5a dose | Giorno 28 |
1 un’iniezione in ciascun deltoide o coscia
2 questa schedula di Essen abbreviata può essere usata come alternativa per soggetti sani ed immunocompetenti, a condizione che sia curata la ferita e ricevano le immunoglobuline anti-rabiche per esposizioni sia di categoria III sia di categoria II e un vaccino rabico prequalificato WHO
In soggetti precedentemente vaccinati la profilassi post-esposizione consiste di due dosi somministrate ai giorni 0 e 3. In questi casi le immunoglobuline anti-rabiche non sono indicate.
Nei soggetti immunocompromessi, per esposizioni di categoria II e III, devono essere somministrate 5 dosi in combinazione con il trattamento completo delle ferite e l’infiltrazione locale di immunoglobuline anti-rabiche come mostrato in Tabella 4.
Tabella 4: Schedule di immunizzazione post-esposizione per soggetti immunocompromessi
| Schedula di Essen | Alternativa a schedula Essen | |
|---|---|---|
| 1a dose | Giorno 0 | Giorno 0, 2 dosi1 |
| 2a dose | Giorno 3 | Giorno 3 |
| 3a dose | Giorno 7 | Giorno 7 |
| 4a dose | Giorno 14 | Giorno 14 |
| 5a dose | Giorno 28 | Giorno 28 |
1 Due dosi di vaccino possono essere somministrate al giorno 0, ossia una dose singola di vaccino da 1.0 ml deve essere iniettata nel muscolo deltoide destro e un’altra dose singola nel muscolo deltoide sinistro. Nei bambini piccoli deve essere somministrata una dose nella regione anterolaterale di ciascuna coscia. Ciò porta ad un totale di 6 dosi.
Se possibile, la risposta anticorpale che neutralizza il virus della rabbia deve essere misurata 2-4 settimane (preferibilmente il giorno 14) dopo l’avvio della vaccinazione per valutare la possibilità che sia necessaria un’ulteriore dose di vaccino. Durante la terapia post-esposizione non devono essere somministrati medicinali immunosoppressori, a meno che non siano essenziali per il trattamento di altre condizioni (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
I soggetti pediatrici ricevono la stessa dose degli adulti (1,0 ml). Modo di somministrazione
Rabipur è esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni il vaccino deve essere iniettato nel muscolo deltoide. Per i bambini di età inferiore ai 2 anni, si raccomanda l’area antero-laterale della coscia.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rabipur seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rabipur per quanto riguarda la gravidanza:
Rabipur: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati riscontrati casi di danni attribuibili all’uso di Rabipur durante la gravidanza.
Quando è necessaria una profilassi post-esposizione, Rabipur può essere somministrato a donne in gravidanza.
Il vaccino può essere usato anche per la profilassi pre-esposizione durante la gravidanza se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto.
Allattamento
Anche se non è noto se Rabipur penetri nel latte materno, non è stato identificato alcun rischio per il lattante. Rabipur può essere somministrato a donne che allattano quando è necessaria la profilassi post-esposizione.
Il vaccino può essere usato anche per la profilassi pre-esposizione in donne che allattano se si ritiene che il potenziale beneficio superi ogni possibile rischio per il lattante.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi pre-clinici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rabipur?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rabipur in caso di sovradosaggio.
Rabipur: sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Rabipur: istruzioni particolari
Istruzioni per l’uso della siringa preriempita monouso di Rabipur
Siringa preriempita
Protezione della punta, grigia
Cappuccio
Siringa
Ago
Tappo dell’ago
Punta della siringa
Anello di tenuta bianco zigrinato
Copriago di plastica
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Passaggio 1: Tenere la siringa (E) con una mano con il tappo rivolto verso l’alto. Assicurarsi di tenere la siringa dall’anello di tenuta bianco zigrinato (D). |
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Passaggio 2: Tenere il cappuccio (A) con l’altra mano e farlo oscillare con decisione avanti e indietro per rompere la connessione all’anello di tenuta (D). Non torcere o ruotare il cappuccio. |
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Passaggio 3: Sollevare per rimuovere il cappuccio (A) e la protezione della punta grigia (B). Prestare attenzione a non toccare la punta sterile della siringa (C). |
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Applicazione dell’ago (queste istruzioni valgono sia per l’ago verde che per quello arancione):
Passaggio 1: Ruotare per togliere il
tappo (H) dall’ago verde fornito per la ricostituzione. Non rimuovere il copriago di plastica (G). Questo ago è il più lungo dei due forniti.
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Passaggio 2: Afferrare saldamente la siringa
(E) con una mano tenendola per l’anello di tenuta bianco zigrinato (D). Con l’altra mano inserire l’ago (F) e ruotare in senso orario finché non si blocca in sede. Una volta che l’ago è bloccato, togliere il copriago in plastica (G).
La siringa è ora pronta per l’uso.
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Istruzioni per la ricostituzione di Rabipur mediante l’uso della siringa preriempita:
Il vaccino deve essere controllato visivamente prima e dopo ricostituzione per l’eventuale presenza di particolato estraneo e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Il vaccino non deve essere utilizzato nel caso in cui sia intervenuto un qualsiasi cambiamento dell’aspetto.
Il vaccino ricostituito si presenta da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente rosa. La polvere per la soluzione deve essere ricostituita utilizzando il solvente per soluzione fornito e agitando con cura prima dell’iniezione. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente.
Durante la produzione, il flaconcino viene sigillato sotto vuoto. Pertanto, per evitare problemi durante il prelievo del vaccino ricostituito dal flaconcino, si raccomanda di svitare la siringa dall’ago per eliminare la pressione negativa. Il vaccino può quindi essere agevolmente prelevato dal flaconcino. Si sconsiglia di applicare una pressione eccessiva, perché la pressurizzazione eccessiva crea problemi per il prelievo della quantità corretta di vaccino.
Una volta completata la ricostituzione del vaccino, togliere il tappo dall’ago arancione da utilizzare per la somministrazione (come già illustrato nel passaggio 1 per l’ago verde) e sostituire l’ago verde per ricostituzione con l’ago arancione per somministrazione o un altro ago adatto.
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco