Rebetol 200 mg capsule rigide (Ribavirina): indicazioni e modo d’uso
Rebetol 200 mg capsule rigide (Ribavirina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Rebetol 200 mg capsule rigide: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Rebetol 200 mg capsule rigide è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Rebetol 200 mg capsule rigide ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Rebetol 200 mg capsule rigide
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell’epatite C cronica. Posologia
Rebetol deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per maggiori informazioni di prescrizione specifiche per il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla co-somministrazione con Rebetol.
Le capsule di Rebetol devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Adulti
La dose raccomandata e la durata del trattamento con Rebetol dipendono dal peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol.
Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età .
Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol 40 mg/mL soluzione orale.
La dose di Rebetol per pazienti bambini e adolescenti è determinata secondo il peso corporeo del paziente. Per esempio, nella Tabella 1 viene mostrato il dosaggio usato in combinazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b basato sul peso corporeo. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per il dosaggio di Rebetol fornite nella Tabella 1.
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Tabella 1 Dose di Rebetol in base al peso corporeo quando utilizzato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in pazienti pediatrici |
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|---|---|---|
| Peso del paziente (kg) | Dose giornaliera di Rebetol | Numero di capsule da 200 mg |
| 47 – 49 | 600 mg | 3 capsule a |
| 50 – 65 | 800 mg | 4 capsule b |
| > 65 | Fare riferimento alle raccomandazioni posologiche per gli adulti | |
a1 al mattino, 2 alla sera
b2 al mattino, 2 alla sera
Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
La riduzione della dose di Rebetol dipende dalla posologia iniziale di Rebetol, che dipende dal
medicinale usato in associazione con Rebetol.
Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a Rebetol, la dose di Rebetol deve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità .
La Tabella 2 fornisce le linee guida per gli aggiustamenti posologici e l’interruzione del trattamento sulla base della concentrazione di emoglobina del paziente, del suo stato cardiaco e della concentrazione di bilirubina indiretta.
| Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse | ||
|---|---|---|
| Valori di laboratorio |
Ridurre la dose di Rebetol* se: |
Interrompere Rebetol se: |
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Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca |
<10 g/dL | <8,5 g/dL |
| Emoglobina: pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile |
diminuzione dell’emoglobina ?2 g/dL durante un qualsiasi periodo di 4 settimane nel corso del trattamento (riduzione permanente della dose) |
<12 g/dL malgrado
4 settimane a dose ridotta |
| Bilirubina indiretta | >5 mg/dL | >4 mg/dL (adulti) |
Per i pazienti trattati con una dose da 1.000 mg (<75 kg) o 1.200 mg (>75 kg), la dose di Rebetol deve essere ridotta a 600 mg/die (somministrazione di una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg alla sera). Se l’anomalia si risolve, Rebetol può essere ripreso alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante. Non è tuttavia raccomandato il ritorno a dosi più elevate.
Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o
1.400 mg (>105 kg), la 1a riduzione della dose di Rebetol è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno). Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di ulteriori 200 mg/giorno. I pazienti nei quali la dose di Rebetol è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
In caso di gravi reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con Rebetol, fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per l’aggiustamento posologico e/o l’interruzione del trattamento con Rebetol descritte nella Tabella 2.
Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici
La riduzione della dose nei pazienti pediatrici senza malattia cardiaca segue le medesime linee guida previste per i pazienti adulti senza malattia cardiaca per quanto concerne i livelli di emoglobina (Tabella 2).
Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici con malattia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
La Tabella 3 fornisce le linee guida per l’interruzione sulla base della concentrazione di bilirubina indiretta del paziente.
| Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse | |
|---|---|
| Valori di laboratorio | Interrompere Rebetol se: |
| Bilirubina indiretta |
(bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b) |
5 mg/dL (per > 4 settimane)
4 mg/dL (per > 4 settimane)
Popolazioni speciali
Anziani (età ? 65 anni)
Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all’età sulla farmacocinetica di Rebetol. Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Rebetol (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
Rebetol può essere usato in associazione con peginterferone alfa-2b o con interferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.4). La scelta della formulazione di Rebetol si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
La sicurezza e l’efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co-somministrazione.
La farmacocinetica di Rebetol risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente (vedere paragrafo 5.2). Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol. I pazienti adulti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di
30-50 mL/minuto) devono essere trattati alternando dosi giornaliere di 200 mg e 400 mg. I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina <30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con Rebetol
200 mg/die. Nella Tabella 4 sono riportate le linee guida per l’aggiustamento posologico nei pazienti con funzionalità renale ridotta. I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l’insorgenza di anemia. Non sono disponibili dati sull’aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale.
| Tabella 4 Aggiustamento posologico per insufficienza renale in pazienti adulti | |
|---|---|
| Clearance della creatinina | Dose di Rebetol (giornaliera) |
| Da 30 a 50 mL/min | Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni |
| Meno di 30 mL/min | 200 mg al giorno |
| Emodialisi (ESRD) | 200 mg al giorno |
Insufficienza epatica
Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra Rebetol e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Per l’uso in pazienti con cirrosi scompensata vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol.
Modo di somministrazione
Rebetol deve essere somministrato per via orale con il cibo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rebetol 200 mg capsule rigide seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rebetol 200 mg capsule rigide per quanto riguarda la gravidanza:
Rebetol 200 mg capsule rigide: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
Pazienti di sesso femminile
Rebetol non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 5.3). Le pazienti devono porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). La terapia con Rebetol non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell’inizio della terapia. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all’interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di Rebetol per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile
Le partner di uomini in trattamento con Rebetol devono porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.3). Rebetol si accumula nelle cellule ed è eliminato molto lentamente dall’organismo. Non è noto se il Rebetol contenuto nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull’embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa
300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna a Rebetol non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Rebetol e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di routine. Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l’utilizzo del preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento di Rebetol alla partner.
Gravidanza
L’uso di Rebetol è controindicato durante la gravidanza. In studi preclinici, Rebetol si è dimostrato teratogeno e genotossico (vedere paragrafì 4.4 e 5.3).
Allattamento
Non è noto se Rebetol sia escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l’allattamento deve essere sospeso prima dell’inizio del trattamento.
FertilitÃ
Dati preclinici
Fertilità : negli studi su animali, Rebetol ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Teratogenicità : in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida di Rebetol, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Genotossicità : Rebetol induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rebetol 200 mg capsule rigide?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rebetol 200 mg capsule rigide in caso di sovradosaggio.
Rebetol 200 mg capsule rigide: sovradosaggio
Negli studi clinici con Rebetol utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di Rebetol
(50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio. Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d’urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
Rebetol 200 mg capsule rigide: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco