Refixia (Nonacog Beta Pegol): indicazioni e modo d’uso
Refixia (Nonacog Beta Pegol) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Refixia: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Refixia è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Refixia ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Refixia
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Pazienti non trattati precedentemente
La sicurezza e l’efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Monitoraggio della terapia
Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose. Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose. In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
In considerazione dell’interferenza del polietilenglicole (PEG) nel test di coagulazione one-stage con vari reagenti aPTT, si raccomanda di utilizzare un test cromogenico (per es. Rox Factor IX o Biophen) quando è necessario eseguire il monitoraggio. Se non è disponibile un test cromogenico, si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione one-stage con un reagente aPTT (per es.
Cephascreen) qualificato per l’uso con Refixia. Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati. Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell’attività del fattore IX (oltre il 400%). È necessario, pertanto, evitare l’uso di reagenti a base di silice. Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Posologia
Il numero di unità di fattore IX somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard WHO per i prodotti contenenti il fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Profilassi
40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Aggiustamenti della dose e somministrazione ad intervalli possono essere considerati sulla base dei livelli di FIX e della tendenza individuale dell’emorragia. I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale. Deve essere evitata una dose doppia.
Trattamento al bisogno
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell’emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia
| Gravità dell’emorragia | Dose raccomandata di Refixia in UI/kg | Raccomandazioni per la dose |
|---|---|---|
|
Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale. Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma. |
40 | È raccomandata una singola dose. |
| Emorragie gravi o a rischio per la vita. | 80 | È possibile somministrare dosi aggiuntive di 40 UI/kg. |
Interventi chirurgici
Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale. Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Tabella 2 Trattamento con Refixia negli interventi chirurgici
| Tipo di procedura chirurgica | Dose raccomandata in UI/kg di peso corporeo | Raccomandazioni per la dose |
|---|---|---|
| Intervento minore inclusa l’estrazione dentaria. | 40 | Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive. |
| Intervento maggiore. | 80 | Dose pre-operatoria. |
| 40 |
Considerare due dosi ripetute di
40 UI/kg (a intervalli di 1-3 giorni) nella prima settimana successiva all’intervento chirurgico. |
Popolazione pediatrica
Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12–18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo. La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nell’arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il solvente istidina. La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure, è necessaria un’adeguata formazione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Refixia seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Refixia per quanto riguarda la gravidanza:
Refixia: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l’impiego di fattore IX durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Refixia?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Refixia in caso di sovradosaggio.
Refixia: sovradosaggio
Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
Refixia: istruzioni particolari
Refixia deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa. Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili. Prima della somministrazione si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore. Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il foglio illustrativo.
La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
È necessario anche un set di infusione (tubicino e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti. Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Utilizzi sempre una tecnica asettica. Smaltimento
Dopo l’iniezione, gettare con cautela la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l’adattatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco