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Revestive (Teduglutide): indicazioni e modo d’uso
Revestive (Teduglutide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell’intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo di un periodo di adattamento dell’intestino a seguito dell’intervento.
Revestive: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Revestive è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Revestive ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Revestive
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS.
Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale. L’ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti. Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente. L’efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. Il volume da iniettare in base al peso corporeo è riportato di seguito nella Tabella 1. A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera
attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata il prima possibile nell’arco dello stesso giorno.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi. Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
Tabella 1
| Peso corporeo |
Dosaggio di 5 mg Volume da iniettare |
|---|---|
| 38-41 kg | 0,20 mL |
| 42-45 kg | 0,22 mL |
| 46-49 kg | 0,24 mL |
| 50-53 kg | 0,26 mL |
| 54-57 kg | 0,28 mL |
| 58-61 kg | 0,30 mL |
| 62-65 kg | 0,32 mL |
| 66-69 kg | 0,34 mL |
| 70-73 kg | 0,36 mL |
| 74-77 kg | 0,38 mL |
| 78-81 kg | 0,40 mL |
| 82-85 kg | 0,42 mL |
| 86-89 kg | 0,44 mL |
| 90-93 kg | 0,46 mL |
Popolazione pediatrica (? 1 anno)
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS pediatrica.
La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno). Il volume da iniettare in base al peso corporeo, quando si utilizza il flaconcino con dosaggio di 5 mg, è riportato di seguito nella Tabella 2. È disponibile anche un flaconcino con dosaggio di 1,25 mg per l’uso pediatrico (pazienti di peso corporeo <20 kg).
Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata prima possibile nell’arco dello stesso giorno. Si raccomanda un periodo di trattamento di 6 mesi prima di valutarne l’effetto. Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane. Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 2
| Peso corporeo |
Dosaggio di 5 mg Volume da iniettare |
|---|---|
| 10-11 kg | 0,05 mL |
| 12-13 kg | 0,06 mL |
| 14-17 kg | 0,08 mL |
| 18-21 kg | 0,10 mL |
| 22-25 kg | 0,12 mL |
| 26-29 kg | 0,14 mL |
| 30-33 kg | 0,16 mL |
| 34-37 kg | 0,18 mL |
| 38-41 kg | 0,20 mL |
| 42-45 kg | 0,22 mL |
| 46-49 kg | 0,24 mL |
| ?50 kg | Vedere Tabella 1 nel paragrafo “Adulti”. |
Popolazioni speciali Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale lieve. Nei pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sulla base di uno studio condotto in soggetti di grado B secondo la classificazione di Child-Pugh. Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali. Nel caso in cui l’iniezione nell’addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia.
Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Revestive seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Revestive per quanto riguarda la gravidanza:
Revestive: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Revestive durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno. Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna. Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Revestive durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell’uomo. I dati negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Revestive?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Revestive in caso di sovradosaggio.
Revestive: sovradosaggio
La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni. Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.
Revestive: istruzioni particolari
La determinazione del numero di flaconcini necessari per la somministrazione di una dose deve essere basata sul peso di ciascun paziente e sulla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die. Ad ogni visita il medico deve pesare il paziente, determinare la dose giornaliera che deve essere somministrata fino alla visita successiva e informare di conseguenza il paziente.
Le tabelle con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per gli adulti e per i pazienti pediatrici sono riportate al paragrafo 4.2.
La siringa preriempita deve essere assemblata con un ago per la ricostituzione.
La polvere nel flaconcino deve quindi essere sciolta aggiungendo tutto il solvente della siringa preriempita.
Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola. Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 mL (o in una siringa per iniezioni da 0,5 mL o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori (non inclusa nella confezione).
Se sono necessari due flaconcini, la procedura deve essere ripetuta per il secondo flaconcino e la soluzione aggiuntiva aspirata nella siringa da iniezione che contiene la soluzione del primo flaconcino. L’eventuale volume eccedente la dose prescritta in mL deve essere espulso ed eliminato.
La soluzione deve essere iniettata per via sottocutanea in una zona pulita dell’addome, o se ciò non fosse possibile, nella coscia (vedere paragrafo 4.2 Modo dì sommìnìstrazìone) utilizzando un ago sottile per iniezione sottocutanea.
Istruzioni dettagliate sulla preparazione e l’iniezione di Revestive sono fornite nel foglio illustrativo. La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle visibili.
Medicinale solo monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco