Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc (Lenalidomide): indicazioni e modo d’uso
Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc (Lenalidomide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
eloma multiplo
Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto (vedere paragrafo 4.2).
Linfoma mantellare
Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc
Il trattamento con Revlimid deve essere supervisionato da un medico esperto nell’impiego di terapie oncologiche.
Posologia
Mieloma multiplo di nuova diagnosi
Lenalidomide in associazione con desametasone fino a progressione della malattia, in pazienti non eleggibili al trapianto
Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se la conta assoluta dei neutrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) è < 1,0 x 109/l e/o la conta piastrinica è < 50 x 109/l.
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 121 di cicli ripetuti di 28 giorni. La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni. I pazienti possono continuare la terapia con lenalidomide e desametasone fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti di età ≥ 75 anni, la dose iniziale di desametasone è di 20 mg/giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. La dose raccomandata di lenalidomide per i pazienti con moderata insufficienza renale è di 10 mg una volta al giorno.
Aggiustamenti raccomandati della dose durante il trattamento e alla ripresa del trattamento:
Come riassunto nelle tabelle successive, si raccomandano aggiustamenti della dose per la gestione della trombocitopenia e della neutropenia di grado 3 o 4, o per la gestione di qualsiasi altra tossicità di grado 3 o 4 che si ritenga correlata a lenalidomide.
• Livelli di riduzione della dose
| Lenalidomide | Desametasone | |
| Dose iniziale | 25 mg | 40 mg |
| Livello di dose 1 | 20 mg | 20 mg |
| Livello di dose 2 | 15 mg | 12 mg |
| Livello di dose 3 | 10 mg | 8 mg |
| Livello di dose 4 | 5 mg | 4 mg |
| Livello di dose 5 | 2,5 mg | N/A |
• Trombocitopenia
| Se le piastrine | Si raccomanda di |
| Scendono a < 25 x 109/l | Interrompere la somministrazione di lenalidomide per il resto del cicloa |
| Ritornano a ≥ 50 x 109/l | Quando la somministrazione viene ripresa al ciclo successivo, ridurre la dose di un livello. |
a Se si verifica tossicità limitante il dosaggio (Dose Limiting Toxicity, DLT) > Giomo 15 di un ciclo, la somministrazione di lenalidomide verrà interrotta almeno per il resto del ciclo di 28 giorni in corso.
• Neutropenia
| Se i neutrofili | Si raccomanda di |
| Inizialmente scendono a < 0,5 x 109/l | Interrompere il trattamento con lenalidomide |
| Ritornano a ≥ 1 x 109/l se la neutropenia è l’unica tossicità osservata | Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno |
| Ritornano a ≥ 0,5 x 109/l se si osservano tossicità ematologiche dose-dipendenti diverse da neutropenia | Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno |
| Per ogni successiva riduzione al di sotto di 0,5 x 109/l | Interrompere il trattamento con lenalidomide |
| Ritornano a ≥ 0,5 x 109/l | Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno |
In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita nella gestione del paziente.
Se la dose di lenalidomide è stata ridotta per una DLT di natura ematologica, la dose di lenalidomide può essere nuovamente introdotta al successivo livello di dose più alto (fino alla dose iniziale), a discrezione del medico curante, se la terapia continuativa con lenalidomide/desametasone ha prodotto un miglioramento della funzione del midollo osseo (assenza di DLT per almeno 2 cicli consecutivi e ANC ≥ 1.500/mcl, con una conta piastrinica ≥ 100.000/mcl, all’inizio di un nuovo ciclo al dosaggio attuale).
Linfoma mantellare
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 121 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Il dosaggio viene proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Aggiustamenti raccomandati della dose durante il trattamento e alla ripresa del trattamento
Come riassunto nelle tabelle successive, si raccomandano aggiustamenti della dose per il trattamento della neutropenia o della trombocitopenia di grado 3 o 4, o per la gestione di qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 che si ritenga correlata a lenalidomide.
• Livelli di riduzione della dose
| Dose iniziale | 25 mg una volta al giorno nei giorni 121 ogni 28 giorni |
| Livello di dose 1 | 20 mg una volta al giorno nei giorni 121 ogni 28 giorni |
| Livello di dose 2 | 15 mg una volta al giorno nei giorni 121 ogni 28 giorni |
| Livello di dose 3 | 10 mg una volta al giorno nei giorni 121 ogni 28 giorni |
| Livello di dose 4 | 5 mg una volta al giorno nei giorni 121 ogni 28 giorni |
| Livello di dose 5 | 2,5 mg una volta al giorno nei giorni 121 ogni 28 giornil 5 mg a giorni alterni nei giorni 121 ogni 28 giorni |
1 Nei paesi in cui la capsula da 2,5 mg è disponibile.
• Trombocitopenia
| Se le piastrine | Si raccomanda di |
| Scendono a < 50 x 109/l | l Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una conta completa delle cellule ematiche (CBC) almeno ogni 7 giorni |
| Ritornano a ≥ 60 x 109/l | Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose 1) |
| Per ogni successiva riduzione al di sotto di 50 x 109/l | Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una CBC almeno ogni 7 giorni |
| Ritornano a ≥ 60 x 109/l | Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose 2, 3, 4 o 5). Non scendere al di sotto del livello di dose 5 |
• Neutropenia
| Se i neutrofili | Si raccomanda di |
| Scendono a < 1 x 109/lper almeno 7 giorni o Scendono a < 1 x 109/l con febbre associata (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) oppure Scendono a < 0,5 x 109/l | Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una CBC almeno ogni 7 giorni |
| Ritornano a ≥ 1 x 109/l | Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose 1) |
| Per ogni successiva riduzione al di sotto di 1 x 109/l per almeno 7 giorni o riduzione a < 1 x 109/l con febbre associata (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) oppure riduzione a < 0,5 x 109/l | Interrompere il trattamento con lenalidomide |
| Ritornano a ≥ 1 x 109/l | Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose 2, 3, 4, 5). Non scendere al di sotto del livello di dose 5 |
• Tumour flare reaction
Il trattamento con lenalidomide può essere continuato in pazienti con Tumour Flare Reaction, TFR di grado 1 o 2, senza interruzioni o modificazioni, a discrezione del medico. Nei pazienti con TFR di grado 3 o 4, si deve sospendere il trattamento con lenalidomide fino alla riduzione della TFR a ≤ grado 1; per la gestione dei sintomi i pazienti possono essere trattati secondo le linee guida per la TFR di grado 1 e 2 (vedere paragrafo 4.4).
Tutti i pazienti
Per altri effetti tossici di grado 3 o 4 che si ritengano correlati a lenalidomide, il trattamento deve essere interrotto e deve essere ripreso alla dose successiva più bassa solamente quando la tossicità è scesa ad un livello ≤ grado 2, a discrezione del medico.
Deve essere considerata la sospensione o l’interruzione di lenalidomide in caso di rash cutaneo di grado 2 o 3. Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, rash di grado 4, rash esfoliativo o bolloso, o in caso di sospetta sindrome di StevensJohnson (SSJ) o necrolisi epidermica tossica (NET), e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Revlimid non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2. Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d’età e in pazienti con linfoma mantellare fino a 88 anni d’età (vedere paragrafo 5.1).
Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni trattati con lenalidomide, si è registrata una più elevata incidenza di reazioni avverse gravi e di reazioni avverse che hanno comportato l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni devono essere attentamente valutati prima di considerare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
• Mieloma multiplo di nuova diagnosi
Per i pazienti di età superiore a 75 anni trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, la dose iniziale di desametasone è di 20 mg/giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Negli studi clinici sul mieloma multiplo di nuova diagnosi nei pazienti non eleggibili al trapianto, la terapia con lenalidomide in associazione è stata meno tollerata nei pazienti di età superiore a 75 anni, rispetto alla popolazione più giovane. Tra questi pazienti, la percentuale che ha interrotto il trattamento a causa di intolleranza (eventi avversi di grado 3 o 4 ed eventi avversi gravi) è stata più elevata rispetto ai pazienti di età < 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
• Linfoma mantellare
Per i pazienti con linfoma mantellare trattati con lenalidomide, non è stata osservata alcuna differenza complessiva in termini di sicurezza ed efficacia tra pazienti di età pari o superiore a 65 anni e pazienti di età inferiore a 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Lenalidomide viene sostanzialmente escreta attraverso i reni; nei pazienti con gradi più elevati di insufficienza renale la tollerabilità del trattamento può essere alterata (vedere paragrafo 4.4). È necessario porre particolare attenzione nello scegliere il dosaggio ed è consigliabile un monitoraggio della funzionalità renale.
Nei pazienti con lieve insufficienza renale e mieloma multiplo o linfoma mantellare non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale o con malattia renale allo stadio terminale, all’inizio della terapia e per tutta la durata del trattamento, si raccomandano i seguenti aggiustamenti della dose. Non ci sono esperienze di studi clinici di fase III in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi).
• Mieloma multiplo
| Funzionalità renale (CLcr) | Aggiustamenti della dose (giorni 121 di cicli ripetuti di 28 giorni) |
| Moderata insufficienza renale (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) | 10 mg una volta al giorno1 |
| Grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min, senza necessità di dialisi) | 7,5 mg una volta al giorno2 15 mg a giorni alterni |
| Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi) | 5 mg una volta al giorno. Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. |
1 La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli qualora il paziente non risponda al trattamento, ma tolleri
il medicinale.
2 Nei paesi in cui la capsula da 7,5 mg è disponibile.
• Linfoma mantellare
| Funzionalità renale (CLcr) | Aggiustamenti della dose (giorni 121 di cicli ripetuti di 28 giorni) |
| Moderata insufficienza renale (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) | 10 mg una volta al giorno1 |
| Grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min, senza necessità di dialisi) | 7,5 mg una volta al giorno2 15 mg a giorni alterni |
| Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi) | 5 mg una volta al giorno. Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. |
1 La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli qualora il paziente non risponda al trattamento, ma tolleri il medicinale.
2 Nei paesi in cui la capsula da 7,5 mg è disponibile.
Dopo l’inizio della terapia con lenalidomide, la successiva modifica della dose di lenalidomide in pazienti con funzionalità renale alterata deve basarsi sulla tollerabilità del trattamento per il singolo paziente, come sopra descritto.
Pazienti con compromissione epatica
Lenalidomide non è stata formalmente studiata in pazienti con compromissione epatica e non vi sono specifiche raccomandazioni di dosaggio.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule di Revlimid devono essere assunte nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora. Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate. Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo. Il paziente può prendere una dose dimenticata se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora prevista per la sua assunzione. Se invece sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata, ma aspettare la solita ora del giorno seguente per prendere la dose successiva.
Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc per quanto riguarda la gravidanza:
Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza durante il trattamento con lenalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere. In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume lenalidomide, la partner deve essere informata di recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Durante il trattamento, lenalidomide è presente a livelli estremamente bassi nel liquido seminale e non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione della sostanza (vedere paragrafo 5.2). Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione prolungato, quali ad esempio pazienti con alterazioni della funzionalità renale, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono utilizzare profilattici per l’intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e fino ad una settimana dopo l’interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale.
Gravidanza
Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, un principio attivo con noto effetto teratogeno nell’uomo, che causa gravi difetti congeniti potenzialmente letali.
Lenalidomide ha indotto nelle scimmie malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, un effetto teratogeno di lenalidomide è atteso, e lenalidomide è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Poiché non è noto se lenalidomide sia secreta nel latte materno umano, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno durante la terapia con lenalidomide.
Fertilità
Uno studio di fertilità, condotto nei ratti con dosi di lenalidomide fino a 500 mg/kg (all’incirca da 200 a 500 volte le dosi di 25 mg e 10 mg, rispettivamente, utilizzate nell’uomo e calcolate in base alla superficie corporea), non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità né tossicità materna.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc in caso di sovradosaggio.
Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc: sovradosaggio
Non esiste alcuna esperienza specifica nella gestione del sovradosaggio da lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo, sebbene in studi di determinazione della dose alcuni pazienti siano stati esposti a dosaggi fino a 150 mg e, in studi a dose singola, alcuni pazienti sono stati esposti a dosaggi fino a 400 mg. In questi studi, la tossicità limitante il dosaggio è stata essenzialmente di natura ematologica. In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.
Revlimid 2 5 mg capsula rigida uso orale blister pctfe pvc: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco