Rhesonativ (Immunoglobulina Umana Rh0): indicazioni e modo d’uso
Rhesonativ (Immunoglobulina Umana Rh0) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
evenzione dell’immunizzazione Rh(D) nelle donne in età fertile Rh(D) negative
Profilassi prenatale
Profilassi prenatale pianificata
Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad es. versione
esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto.
Profilassi postnatale
Parto di un neonato Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale)
Trattamento di donne in età fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.
Rhesonativ: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Rhesonativ è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Rhesonativ ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Rhesonativ
Posologia
La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 mL di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D.
Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici condotti con Rhesonativ.
Prevenzione dell’immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative
Profilassi prenatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI.
Profilassi prenatale pianificata:
una dose singola (ad es. di 250 g o 1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34.
Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza:
deve essere somministrata una dose singola (ad es. di 125 g o 625 UI prima della 12a settimana di gravidanza) (ad es. 250 g o 1250 UI dopo la 12a settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la durata della gravidanza.
Dopo l’amniocentesi e la biopsia corionica, deve essere somministrata una dose singola (ad es. 250 g o 1250 UI).
Profilassi postnatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo 5.1. Se viene somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l’entità dell’emorragia feto-materna.
Dose standard: 1250 UI (250 g).
Per l’uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre non appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile.
La dose postnatale deve essere iniettata anche se è stata somministrata la profilassi prenatale e anche se è possibile dimostrare un’attività residua della profilassi prenatale nel siero materno.
Se si sospetta una forte emorragia feto-materna (>4 mL (0,7%-0,8% delle donne), ad es. in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, stabilirne l’entità con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizione acida Kleihauer-Betke per determinare l’HbF fetale o la flussocitometria che identifica selettivamente le cellule Rh D positive. Le dosi supplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI) per 0,5 mL di eritrociti fetali).
Trasfusioni eritrocitarie incompatibili
La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 mL di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 mL di concentrato eritrocitario. Si raccomanda il consulto con uno
specialista in medicina trasfusionale al fine di valutare la fattibilità di uno scambio eritrocitario per ridurre il carico di eritrociti D-positivi nel torrente circolatorio e per definire la dose di immunoglobulina anti-D richiesta per sopprimere l’immunizzazione. I test di follow-up per eritrociti D positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino a quando non siano più rilevabili gli eritrociti D positivi nel torrente circolatorio. In ogni caso, alla luce del possibile rischio di emolisi, si suggerisce di non superare una dose massima di
3000 microgrammi (15000 UI)).
È consigliato l’uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, il volume molto elevato deve essere somministrato per via intramuscolare nell’arco di un periodo di diversi giorni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia nei bambini non è stata ancora stabilita. Pazienti in sovrappeso
In caso di pazienti in sovrappeso/obese, deve essere preso in considerazione l’uso di un prodotto
anti-D per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4)
Modo di somministrazione Per uso intramuscolare.
Se è richiesto un volume elevato (> 2 mL per i bambini o > 5 mL per gli adulti), si raccomanda di suddividerlo in più dosi da iniettare in sedi diverse.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi emorragici), si deve ricorrere all’uso di un altro prodotto per via endovenosa. L’iniezione può essere somministrata per via sottocutanea se nessun altro prodotto per via endovenosa è disponibile. Dopo l’iniezione, una attenta pressione manuale con un tampone deve essere applicata sul punto di inoculo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rhesonativ seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rhesonativ per quanto riguarda la gravidanza:
Rhesonativ: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Questo prodotto medicinale è destinato all’uso in gravidanza. Allattamento
Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte umano. Nessuno studio ha riportato eventi avversi correlati al medicinale, in bambini nati di oltre 450 donne che hanno ricevuto somministrazioni di Rhesonativ nel periodo postparto.
Fertilità
Non esistono studi sulla fertilità animale condotti con Rhesonativ. L’esperienza clinica sviluppata con gli anticorpi anti-D immunoglobuline umane suggerisce che non sono da aspettarsi effetti nocivi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rhesonativ?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rhesonativ in caso di sovradosaggio.
Rhesonativ: sovradosaggio
Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note. Pazienti che ricevono trasfusioni incompatibili, o che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D, devono essere monitorati clinicamente e con parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.
Negli altri soggetti Rh(D) negativi, il sovradosaggio non dovrebbe causare effetti indesiderati più frequenti o più gravi della dose normale.
Rhesonativ: istruzioni particolari
Portare il prodotto a temperatura ambiente o corporea prima dell’utilizzo.
Il colore può variare da incolore a giallo pallido fino a marrone chiaro. Non usare soluzioni torbide o con sedimenti.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco