Rubraca: a cosa serve e come si usa

Rubraca (Rucaparib Camsilato): indicazioni e modo d’uso

Rubraca (Rucaparib Camsilato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.

Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale

di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o piĂ¹ linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.

Rubraca: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Rubraca è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Rubraca ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Rubraca

Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell’uso di prodotti medicinali antitumorali.

Identificazione della mutazione BRCA

Non è necessario eseguire il test BRCA prima di iniziare la terapia di mantenimento con Rubraca nelle pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che hanno risposto in maniera completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.

Prima di assumere Rubraca per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva o progressione, deve essere confermata nelle pazienti la presenza di mutazioni deleterie germinali o somatiche nel gene del carcinoma mammario 1 (BRCA1) o nel gene del carcinoma mammario 2 (BRCA2), utilizzando un test convalidato.

Posologia

Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.

Per la terapia di mantenimento, le pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento della dose finale del regime chemioterapico contenente platino.

Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l’assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.

Dosi dimenticate

Se una dose viene dimenticata, la paziente dovrebbe riprendere l’assunzione di Rubraca con la dose programmata successiva.

Aggiustamenti del dosaggio per reazioni avverse

Le reazioni avverse possono essere gestite con interruzioni e/o riduzioni della dose, per reazioni di grado da moderato a severo (vale a dire, CTCAE di grado 3 o 4) quali neutropenia, anemia e trombocitopenia.

L’innalzamento delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) si verifica negli stadi iniziali del trattamento ed è generalmente transitorio. Gli aumenti di AST/ALT di grado 1-3 possono essere gestiti senza variare il dosaggio di rucaparib o con una modifica del trattamento (interruzione e/o ridotto della dose). Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).

Altre reazioni avverse di tipo non ematologico di grado da moderato a severo, quali nausea e vomito, se non adeguatamente controllate mediante un’appropriata gestione sintomatica, possono essere gestite con l’interruzione e/o la ridotto della dose.

Tabella 1. Aggiustamenti del dosaggio raccomandati

Ridotto della dose Dose
Dose iniziale 600 mg due volte al giorno (due compresse da 300 mg due volte al giorno)
Prima ridotto della dose 500 mg due volte al giorno (due compresse da 250 mg due volte al
giorno)
Seconda ridotto della dose 400 mg due volte al giorno (due compresse da 200 mg due volte al
giorno)
Terza ridotto della dose 300 mg due volte al giorno (una compressa da 300 mg due volte al
giorno)

Tabella 2. Gestione terapeutica – innalzamento emergente di AST/ ALT

Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica Eseguire settimanalmente il pannello epatico (LFT- test di funzionalità epatica) fino alla risoluzione ad un grado ? 2 Continuare rucaparib purché si abbiano valori della bilirubina < LSN e fosfatasi alcalina < 3 x LSN Interrompere il trattamento se i livelli di AST/ ALT non si riducono entro 2 settimane ad un grado ? 2; successivamente iniziare nuovamente rucaparib alla stessa dose o ad una dose ridotta
Grado 4 Interrompere rucaparib fino a che i valori scendano ad un grado ? 2; dopodiché riavviare rucaparib con una dose ridotta e monitorare settimanalmente la funzionalità epatica per 3
settimane

Popolazioni speciali

Anziani

Per le pazienti anziane (etĂ  ? 65 anni) non è consigliato alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafì 4.8 e 5.2). Non si puĂ² escludere una maggiore sensibilitĂ  agli eventi avversi di alcune pazienti anziane (di etĂ  ? 65 anni). I dati clinici relativi a pazienti di etĂ  pari o superiore a 75 anni sono limitati.

Insufficienza epatica

Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l’impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.

Insufficienza renale

Per le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento di dose iniziale (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l’impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato. Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib puĂ² essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio. In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalitĂ  renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Rubraca è per uso orale e puĂ² essere assunto con o senza cibo.

Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore. Vedere paragrafo 5.2.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rubraca seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rubraca per quanto riguarda la gravidanza:

Rubraca: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile/Contraccezione femminile

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio mentre assumono rucaparib. Alle pazienti deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di rucaparib.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di rucaparib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base al suo meccanismo di azione e ai dati preclinici, quando viene somministrato a una donna incinta rucaparib potrebbe causare danni fetali. Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib. Si raccomanda l’esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento nelle donne potenzialmente fertili.

Allattamento

Non vi sono studi condotti su animali relativi all’escrezione di rucaparib nel latte materno. Non è noto se rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non puĂ² essere escluso. Rubraca non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

A causa della possibile manifestazione di reazioni avverse serie dovute a rucaparib nei lattanti allattati al seno, l’allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Rubraca e nelle 2 settimane successive alla dose finale (vedere paragrafo 4.3).

FertilitĂ 

Non esiste alcun dato relativo all’effetto di rucaparib sulla fertilitĂ  umana. In base agli studi condotti su animali, non si puĂ² escludere l’impatto sulla fertilitĂ  associato all’uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, in base al suo meccanismo di azione, rucaparib potrebbe influire sulla fertilitĂ  umana.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rubraca?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rubraca in caso di sovradosaggio.

Rubraca: sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di Rubraca non vi è alcun trattamento specifico e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti. In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.

Rubraca: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco