Sebivo: a cosa serve e come si usa

Sebivo 600 mg compresse rivestite con film (Telbivudina): indicazioni e modo d’uso

Sebivo 600 mg compresse rivestite con film (Telbivudina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Sebivo è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.

L’inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l’uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza piĂ¹ elevata.

Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.

Sebivo 600 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Sebivo 600 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Sebivo 600 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Sebivo 600 mg compresse rivestite con film

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione cronica da virus B dell’epatite.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.

Per i pazienti che hanno difficoltĂ  a deglutire le compresse puĂ² essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.

Controllo durante il trattamento

La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a piĂ¹ lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1). I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml). Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modifica del trattamento.

L’HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta. Se in qualsiasi momento dopo la risposta iniziale, i pazienti sono positivi ai test per l’HBV DNA, si deve considerare la modifica del trattamento. Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.

Durata della terapia

Non è nota la durata ottimale del trattamento. L’interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:

In pazienti HBeAg-positivi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo sieroconversione confermata dell’HBeAg (perdita dell’HBeAg e perdita dell’HBV DNA con rilevazione di anti-HBe) o fino a sieroconversione dell’HBsAg o evidenza di perdita di efficacia. Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive.

In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell’HBsAg o se c’è evidenza di perdita di efficacia. Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.

Dose dimenticata

Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente puĂ² assumere la dose dimenticata solo fino a

4 ore prima della dose successiva programmata. La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.

Anziani (etĂ  superiore a 65 anni)

Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di etĂ  superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ?50 ml/min. L’aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi. Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1. Se l’uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l’intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.

Tabella 1 Aggiustamento del regime di dosaggio di Sebivo in pazienti con insufficienza renale

Clearance della creatinina (ml/min) Telbivudina 20 mg/ml soluzione orale
Aggiustamento della dose giornaliera
Telbivudina 600 mg compresse rivestite con film
In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell’intervallo tra le dosi
?50 600 mg (30 ml) una volta al giorno 600 mg una volta al giorno
30-49 400 mg (20 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 48 ore
<30 (in pazienti che 200 mg (10 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 72 ore
non richiedono
dialisi)
ESRD* 120 mg (6 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 96 ore

* patologia renale allo stadio terminale

** quando non è possibile l’uso della soluzione orale

Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali. La sicurezza e l’efficacia di queste linee guida per l’aggiustamento della dose non sono state valutate clinicamente. Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico.

Pazienti con patologia renale allo stadio terminale (End-stage renal disease patients, ESRD)

Nei pazienti con ESRD, Sebivo deve essere somministrato dopo l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di Sebivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo. La compressa non deve essere masticata, suddivisa o frantumata.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sebivo 600 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sebivo 600 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Sebivo 600 mg compresse rivestite con film: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli hanno mostrato che la telbivudina attraversa la placenta. Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicitĂ  nella madre.

Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicitĂ  malformativa e una grande quantitĂ  di dati (piĂ¹ di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicitĂ  fetale/neonatale.

Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

La letteratura mostra che l’esposizione alla telbivudina nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una riduzione del rischio di trasmissione dell’HBV dalla madre al neonato se la telbivudina è somministrata in aggiunta a immunoglobuline per l’epatite B e vaccino per l’epatite B.

Allattamento

La telbivudina è escreta nel latte del ratto. Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano. Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.

FertilitĂ 

Non ci sono dati clinici sugli effetti della telbivudina sulla fertilità maschile o femminile. Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina. Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sebivo 600 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sebivo 600 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Sebivo 600 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio intenzionale della telbivudina, ma a un soggetto è stato somministrato inavvertitamente un dosaggio eccessivo che è risultato asintomatico. Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate. Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina. In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.

Sebivo 600 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco