Segluromet: a cosa serve e come si usa

Segluromet (Ertugliflozin Piroglutammato + Metformina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso

Segluromet (Ertugliflozin Piroglutammato + Metformina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Segluromet è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;

in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete;

in pazienti già in trattamento con l’associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.

(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)

Segluromet: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Segluromet è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Segluromet ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Segluromet

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato in base al regime terapeutico attuale del paziente, all’efficacia e alla tollerabilità, usando la dose giornaliera raccomandata di 5 mg o 15 mg di ertugliflozin, senza superare la massima dose giornaliera raccomandata di metformina.

Nei pazienti con deplezione volemica si raccomanda di correggere questa condizione prima dell’inizio della terapia con Segluromet (vedere paragrafo 4.4).

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Segluromet nello stesso momento.

Adulti con normale funzionalitĂ  renale (velocitĂ  di filtrazione glomerulare [GFR] ? 90 mL/min)

Per pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l’insulina

La dose iniziale raccomandata di Segluromet deve fornire 2,5 mg di ertugliflozin due volte al giorno (dose giornaliera di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella giĂ  assunta. In pazienti in grado di tollerare una dose giornaliera totale di 5 mg di ertugliflozin e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose puĂ² essere aumentata a una dose giornaliera totale di 15 mg di ertugliflozin.

Per pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin e metformina

I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin (dose giornaliera totale di 5 mg o 15 mg) e metformina a Segluromet devono ricevere la stessa dose giornaliera di ertugliflozin e metformina che stanno giĂ  assumendo, o la dose di metformina terapeuticamente appropriata piĂ¹ vicina.

Quando Segluromet viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell’insulina, puĂ² essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell’insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 4.8).

Popolazioni speciali

Danno renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore

progressione del danno renale e negli anziani, la funzionalitĂ  renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.

L’inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).

La massima dose giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.

Qualora non sia disponibile un dosaggio adeguato di Segluromet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.

GFR mL/min Metformina Ertugliflozin
60-89 La massima dose giornaliera è
3.000 mg.
Una riduzione della dose puĂ² essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzionalitĂ 
renale.
La massima dose giornaliera è 15 mg.
45-59 La massima dose giornaliera è
2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metĂ  della dose massima.
L’inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Interrompere il trattamento se la
GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min.
30-44 La massima dose giornaliera è
1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metĂ  della dose massima.
Non raccomandato.
< 30 Metformina è controindicata. Non raccomandato.

Compromissione epatica

Segluromet è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Anziani (etĂ  ? 65 anni)

Nei pazienti anziani è piĂ¹ probabile riscontrare una ridotta funzionalitĂ  renale. PoichĂ© dopo l’inizio di ertugliflozin possono verificarsi anomalie della funzionalitĂ  renale e poichĂ© è noto che la metformina viene escreta sostanzialmente a livello renale, Segluromet deve essere utilizzato con cautela nell’anziano. Una regolare valutazione della funzionalitĂ  renale è necessaria per aiutare a prevenire l’acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Occorre tenere in considerazione la funzionalitĂ  renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

L’esperienza con Segluromet in pazienti di età ? 75 anni è limitata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Segluromet nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Segluromet deve essere assunto per via orale due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina. In caso di difficoltĂ  a deglutire, la compressa puĂ² essere rotta o frantumata poichĂ© si tratta di una formulazione a rilascio immediato.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Segluromet seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Segluromet per quanto riguarda la gravidanza:

Segluromet: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Segluromet in donne in gravidanza.

Un numero limitato di dati suggerisce che l’uso di metformina in donne in gravidanza non è associato a un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

I dati sull’uso di ertugliflozin in donne in gravidanza sono limitati. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin puĂ² influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Segluromet non deve essere usato durante la gravidanza

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di ertugliflozin nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte. La metformina è presente nel latte umano. Nel ratto ertugliflozin e metformina sono presenti nel latte durante l’allattamento.

Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati sui ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3). Poiché nell’uomo la maturazione renale avviene nell’utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Segluromet non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.

FertilitĂ 

L’effetto di Segluromet sulla fertilità non è stato studiato nell’uomo. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o metformina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Segluromet?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Segluromet in caso di sovradosaggio.

Segluromet: sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con Segluromet, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.

Ertugliflozin

Nei soggetti sani, ertugliflozin non ha mostrato alcuna tossicità con singole dosi orali fino a 300 mg e dosi multiple fino a 100 mg al giorno per 2 settimane. Non sono stati identificati potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio. La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.

Metformina

Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l’ingestione di quantitĂ  superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un’associazione causale con metformina cloridrato. Nel 32% circa dei casi di sovradosaggio di metformina è stata documentata acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. La metformina è dializzabile con una clearance fino a 170 mL/min in buone condizioni emodinamiche. L’emodialisi, pertanto, puĂ² essere utile per l’eliminazione del farmaco accumulato in pazienti per cui si sospetti un sovradosaggio di metformina.

Segluromet: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco