Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione (Budesonide + Formoterolo Fumarato Diidrato): indicazioni e modo d’uso
Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione (Budesonide + Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
SinesticMite è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in:
• pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati al bisogno.
• pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.
Nota: SinesticMite (80 mcg/4,5 mcg/inalazione) non è appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave.
Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione
Via di somministrazione: per uso inalatorio
SinesticMite non è destinato alla gestione iniziale dell’asma.
La dose dei componenti di SinesticMite è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.
La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di SinesticMite rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Per SinesticMite ci sono due modalità di trattamento:
A) Terapia di mantenimento con SinesticMite: SinesticMite è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
B) Terapia di mantenimento e al bisogno con SinesticMite: SinesticMite è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.
A) Terapia di mantenimento con SinesticMite
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno.
Dosi raccomandate
Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giomo. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giomo.
Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giomo.
Bambini (dai 6 anni in su): 2 inalazioni due volte al giomo.
Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giomo, l’aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di SinesticMite una volta al giomo nel caso in cui, nell’opinione del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione in terapia di mantenimento.
Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.
Bambini di età inferiore ai 6 anni: poiché sono disponibili solo dati limitati, SinesticMite non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
B) Terapia di mantenimento e al bisogno con SinesticMite
I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di SinesticMite e inoltre assumono SinesticMite al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre SinesticMite disponibile per l’uso al bisogno.
La terapia di mantenimento e al bisogno con SinesticMite deve essere considerata specialmente per i pazienti con:
• controllo dell’asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno
• esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero diinalazioni al bisogno di SinesticMite è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggi raccomandati
Adulti (dai 18 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giomo, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. I pazienti possono assumere un’ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in una singola occasione.
Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giomo deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con SinesticMite non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.
Informazioni generali
Speciali gruppi di pazienti
Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di SinesticMite nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
Istruzioni per il corretto uso di SinesticMite
L’inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l’aria inspirata.
Nota: è importante istruire il paziente a:
• leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione insieme ad ogni SinesticMite Turbohaler Inalatore;
• inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;
• non espirare mai attraverso il boccaglio;
• riposizionare il cappuccio di SinesticMite Turbohaler Inalatore dopo l’uso;
• sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso di SinesticMite Turbohaler Inalatore a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione per quanto riguarda la gravidanza:
Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di SinesticMite o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).
I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate.
Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell’aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.
Durante la gravidanza SinesticMite deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma.
Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di SinesticMite a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione in caso di sovradosaggio.
Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione: sovradosaggio
Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe effetti tipici dei β2-adrenocettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 mcg somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Se budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.
In caso di sospensione della terapia con SinesticMite a causa di un sovradosaggio del formoterolo, componente dell’associazione si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.
Sinesticmite 80 mcg/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco