Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Pegvisomant): indicazioni e modo d’uso
Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Pegvisomant) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un’ appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’acromegalia.
Posologia
Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I.Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro – sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all’età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. Per raccomandazioni relative all’inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT, e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (4.4).
La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.
Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica o renale
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Modo di somministrazione
Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Vedere paragrafo 4.4 Gravidanza
Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza.
Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.
SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
L’escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull’escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, pegvisomant non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, l’allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell’allattamento per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: sovradosaggio
Esiste un’esperienza limitata di sovradosaggio con pegvisomant. E’ stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca. Nella settimana successiva all’interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso. Dopo due settimane dall’interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.
In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-I non rientrino entro o sopra il range di normalità.
Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: istruzioni particolari
La siringa e l’ago di sicurezza usati per somministrare l’iniezione sono forniti insieme al medicinale.
Prima di inserire l’ago di sicurezza fornito, rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita spezzandolo. La siringa deve essere tenuta in posizione verticale per evitare perdite e l’ estremità non deve entrare in contatto con nulla.
rompere
Rimuovere il cappuccio
della siringa
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La polvere deve essere ricostituita usando 1 ml di solvente. Quando si aggiunge il solvente dalla siringa, il flaconcino e la siringa devono essere inclinati come mostrato nella figura qui sotto.
Aggiungere il liquido
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Aggiungere il solvente al flaconcino di polvere. Il solvente deve essere svuotato nel flaconcino lentamente per evitare l’eventuale formazione di schiuma. Questo renderebbe il medicinale inutilizzabile. Sciogliere delicatamente la polvere con un movimento rotatorio lento. Non agitare con forza, ciò potrebbe causare la denaturazione del principio attivo.
Dopo ricostituzione e pirma della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di materiale particellare estraneo o di qualsiasi altro cambiamento nell’aspetto. In entrambi i casi, il medicinale deve essere scartato.
Prima di aspirare la polvere disciolta di Somavert, capovolgere il flaconcino con la siringa ancora inserita e accertarsi che lo spazio nel tappo di gomma sia visibile, come mostrato nella figura qui sotto:
Riposizionare l’ago
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Tirare l’ago verso il basso in modo che la punta dell’ago si trovi al punto più basso nel liquido. Estrarre lentamente il pistone della siringa per aspirare il medicinale dal flaconcino. Se è visibile dell’aria nella siringa, picchiettare lentamente per far risalire le bolle sulla supericie, e quindi spingerle delicatamente fuori all’interno del flaconcino.
Prima di eliminare la siringa e l’ago, piegare la protezione dell’ago sopra l’agoe assicurarsi che sia bloccata. La siringa e l’ago non devono essere mai riutilizzati
Solo per monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco