Sprycel 20 mg compresse rivestite con film (Dasatinib Monoidrato): indicazioni e modo d’uso
Sprycel 20 mg compresse rivestite con film (Dasatinib Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib.
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o LMC Ph+ in fase cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib.
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.
Sprycel 20 mg compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Sprycel 20 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Sprycel 20 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Sprycel 20 mg compresse rivestite con film
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
Posologia
Pazienti adulti
La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase cronica è di 100 mg di dasatinib una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ è di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (LMC Ph+ in fase cronica e LLA Ph+)
Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1). Dasatinib è somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di SPRYCEL compresse rivestite con film o SPRYCEL polvere per sospensione orale (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì SPRYCEL polvere per sospensìone orale). La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario. La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale. Si raccomanda l’incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente. Non vi è esperienza relativa al trattamento con SPRYCEL in bambini di età inferiore a 1 anno.
SPRYCEL compresse rivestite con film e SPRYCEL polvere per sospensione orale non sono bioequivalenti. I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da SPRYCEL polvere per sospensione orale a SPRYCEL compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL compresse nei pazienti pediatrici è riportata nella Tabella 1.
Tabella 1: Posologia di SPRYCEL compresse nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica o LLA Ph+
Peso corporeo (kg)a Dose giornaliera (mg)
da 10 a < 20 kg 40 mg
da 20 a < 30 kg 60 mg
da 30 a < 45 kg 70 mg
almeno 45 kg 100 mg
a La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL negli adulti con LMC Ph+ in fase cronica, accelerata, LMC in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata), o con LLA Ph+ e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. L’effetto dell’interruzione del trattamento sull’andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato somministrato continuativamente, associato a successivi blocchi di regime chemioterapico, per una durata massima di due anni. Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, SPRYCEL può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
Per ottenere la dose raccomandata, SPRYCEL è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg e in polvere per sospensione orale (10 mg/ml di sospensione dopo ricostituzione). Si raccomanda l’incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Aumento della dose
Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l’aumento della dose a 140 mg una volta al giorno (LMC in fase cronica) o a 180 mg una volta al giorno (LMC in fase avanzata o
LLA Ph+) è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata.
I seguenti aumenti della dose riportati nella Tabella 2 sono consigliati nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica che non raggiungono una risposta ematologica, citogenetica e molecolare nei timepoint raccomandati, in accordo alle attuali linee guida di trattamento, e che tollerano il trattamento.
Tabella 2: Aumento della dose nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica
Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale Incremento
Compresse 40 mg 50 mg
60 mg 70 mg
70 mg 90 mg
100 mg 120 mg
L’aumento della dose non è raccomandata per pazienti pediatrici con LLA Ph+, poiché SPRYCEL in questi pazienti è somministrato in combinazione con chemioterapia.
Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse Mielosoppressione
Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l’interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Le linee guida per le modifiche della dose negli adulti sono riassunte nella Tabella 3 e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica nella Tabella 4. Le linee guida per i pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono riportate in un paragrafo separato che segue le tabelle.
Tabella 3: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia negli adulti
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1 Sospendere il trattamento fino a ANC ? 1,0 x 109/L e piastrine ? 50 x 109/L. |
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| 2 Riprendere il trattamento alla dose iniziale di partenza. | ||
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Adulti con LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno) |
ANC < 0,5 x 109/L e/o piastrine < 50 x 109/L |
3 Se le piastrine < 25 x 109/L e/o in caso si ripresenti ANC < 0,5 x 109/L per più di
7 giorni, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento con una dose ridotta di 80 mg una volta al giorno per il secondo episodio. |
| 1 Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare). | ||
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Adulti con LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno) |
ANC < 0,5 x 109/L e/o piastrine < 10 x 109/L |
80 mg una volta al giorno (terzo episodio). |
| 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno. |
Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ? 1,0 x 109/L e le piastrine ? 20 x 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza.
Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di
ANC: conta assoluta dei neutrofili
Tabella 4: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica
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1. Se la citopenia persiste per più di 3 settimane, controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare). |
Dose (dose massima giornaliera) | |||
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| Dose iniziale di partenza |
Riduzione di un livello di dose |
Riduzione di due livelli di dose | ||
| Compresse |
40 mg
60 mg 70 mg |
20 mg
40 mg 60 mg 80 mg |
* 20 mg
50 mg 70 mg |
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2. Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ?1,0 × 109/L e le piastrine ?75 × 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza o a una dose ridotta. |
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3. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere l’aspirato/la biopsia midollare e riprendere il trattamento a una dose ridotta. |
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ANC: conta assoluta dei neutrofili
*dose più bassa della compressa non disponibile
Nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica, in caso di recidiva di neutropenia o trombocitopenia di Grado ?3 in corso di una risposta ematologica completa (CHR), SPRYCEL deve essere interrotto e può essere ripreso successivamente ad una dose ridotta. Riduzioni temporanee della dose per gradi intermedi di citopenia e di risposta alla malattia devono essere effettuate secondo necessità.
Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4. Se neutropenia e/o trombocitopenia determinano un ritardo del successivo blocco di trattamento di oltre 14 giorni, SPRYCEL deve essere interrotto e ripreso allo stesso livello di dosaggio una volta iniziato il successivo blocco di trattamento. Se la neutropenia e/o la trombocitopenia persistono e il successivo blocco di trattamento è ritardato di altri 7 giorni, deve essere eseguita una valutazione del midollo osseo per valutare la cellularità e la percentuale di blasti. Se la cellularità del midollo è <10%, il trattamento con SPRYCEL deve essere interrotto fino a ANC> 500/?L (0.5 x 109/L), momento in cui il trattamento può essere ripreso a piena dose. Se la cellularità del midollo è >10%, può essere presa in considerazione la ripresa del trattamento con SPRYCEL.
Reazioni avverse non ematologiche
Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale. Se questo è il primo episodio, il trattamento deve essere ripreso con la stessa dose e, se è una reazione avversa ricorrente, la dose deve essere ridotta. Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa. Per pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a
50 mg una volta al giorno. In pazienti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ che hanno ricevuto
140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. In pazienti pediatrici affetti da LMC in fase cronica con reazioni avverse non ematologiche, devono
essere seguite le raccomandazioni per la riduzione della dose descritte sopra per le reazioni avverse ematologiche. In pazienti pediatrici affetti da LLA Ph+ con reazioni avverse non ematologiche, se necessario, deve essere seguito un livello di riduzione della dose, in accordo con le raccomandazioni relative alle reazioni avverse ematologiche descritte sopra.
Versamento della pleura
Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è esaminato, asintomatico o è ritornato alla condizione basale. Se l’episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Dopo la risoluzione di un successivo episodio, dasatinib deve essere reintrodotto riducendo il dosaggio di un livello. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
40 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 140 mg compresse al giorno.
20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 100 mg compresse al giorno.
20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 70 mg compresse al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all’età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Insufficienza epatica
Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Comunque, SPRYCEL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Non sono stati effettuati studi clinici con SPRYCEL in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere. Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poiché l’esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera. SPRYCEL polvere per sospensione orale è anche disponibile per pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica e con LLA Ph+, e per pazienti adulti con LMC in fase cronica, che non sono in grado di deglutire le compresse.
SPRYCEL può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2). SPRYCEL non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sprycel 20 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sprycel 20 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Sprycel 20 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne
Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Sulla base dei dati sull’uomo, si ritiene che dasatinib possa causare malformazioni congenite inclusi difetti del tubo neurale ed effetti farmacologici tossici sul feto quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib. Se SPRYCEL è usato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull’escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con SPRYCEL.
Fertilità
Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3). I medici e gli altri operatori sanitari devono fornire ai pazienti maschi di età appropriata una consulenza sui possibili effetti di SPRYCEL sulla fertilità e tale consulenza può comprendere la considerazione del deposito del liquido seminale.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sprycel 20 mg compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sprycel 20 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Sprycel 20 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio
Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati. Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica. Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.
Sprycel 20 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Le compresse rivestite con film hanno un nucleo rivestito con un film per evitare l’esposizione del personale sanitario alla sostanza attiva. È raccomandato l’uso di guanti in lattice o nitrile per l’appropriato smaltimento in caso di manipolazione di compresse frantumate o rotte inavvertitamente, al fine di minimizzare il rischio di esposizione cutanea.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco