Steglujan: a cosa serve e come si usa

Steglujan (Ertugliflozin Acido Piroglutammico + Sitagliptin Fosfato Monoidrato): indicazioni e modo d’uso

Steglujan (Ertugliflozin Acido Piroglutammico + Sitagliptin Fosfato Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico

in pazienti già in trattamento con l’associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate

(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)

Steglujan: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Steglujan è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Steglujan ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Steglujan

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose puĂ² essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.

Per i pazienti trattati con ertugliflozin che passano a Steglujan, la dose di ertugliflozin puĂ² essere mantenuta.

Quando Steglujan viene usato in associazionecon insulina o con un secretagogo dell’insulina, puĂ² essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell’insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell’inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4).

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.

Popolazioni speciali Danno renale

Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell’inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).

L’inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).

La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.

L’associazione a dose fissa di ertugliflozin e sitagliptin non deve essere usata in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché ertugliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Steglujan in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Steglujan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l’uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (etĂ  ? 65 anni)

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Steglujan in base all’etĂ . I pazienti anziani hanno piĂ¹ probabilitĂ  di avere una funzionalitĂ  renale ridotta. PoichĂ© è possibile che si verifichino anomalie della funzionalitĂ  renale dopo l’inizio della terapia con ertugliflozin, e poichĂ© è noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalitĂ  renale deve essere valutata piĂ¹ frequentemente nei pazienti anziani. Occorre tenere in considerazione la funzionalitĂ  renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). L’esperienza con Steglujan in pazienti di etĂ 

? 75 anni è limitata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Steglujan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficoltĂ  a deglutire, la compressa puĂ² essere rotta o frantumata poichĂ© si tratta di una formulazione a rilascio immediato.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Steglujan seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Steglujan per quanto riguarda la gravidanza:

Steglujan: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Steglujan in donne in gravidanza. Ci sono dati limitati sull’uso di ertugliflozin in donne in gravidanza. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin puĂ² influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Steglujan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull’allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan. Nel ratto ertugliflozin e sitagliptin sono presenti nel latte durante l’allattamento. Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.

Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3). Poiché nell’uomo la maturazione renale avviene nell’utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Steglujan non deve essere usato durante l’allattamento.

FertilitĂ 

L’effetto di Steglujan sulla fertilità non è stato studiato nell’uomo. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o sitagliptin sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Steglujan?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Steglujan in caso di sovradosaggio.

Steglujan: sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di Steglujan, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico con elettrocardiogramma e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.

Ertugliflozin

Nei soggetti sani, ertugliflozin non ha mostrato alcuna tossicità con singole dosi orali fino a 300 mg e dosi multiple fino a 100 mg al giorno per 2 settimane. Non sono stati identificati potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio. La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.

Sitagliptin

Durante gli studi clinici controllati su soggetti sani, sono state somministrate singole dosi di sitagliptin fino a 800 mg. In uno studio con sitagliptin a una dose di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti. Negli studi clinici, non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg. In studi di Fase I a dosi multiple, non si sono osservate reazioni avverse correlate con le dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.

La dializzabilitĂ  di sitagliptin è modesta. Negli studi clinici, circa il 13,5% della dose è stato rimosso nel corso di una sessione di emodialisi della durata di 3-4 ore. Si puĂ² prendere in considerazione un’emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico. La dializzabilitĂ  di sitagliptin con dialisi peritoneale non è nota.

Steglujan: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco