Strensiq (Asfotase Alfa): indicazioni e modo d’uso
Strensiq (Asfotase Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Strensiq: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Strensiq è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Strensiq ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Strensiq
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Posologia
Il regime posologico raccomandato per asfotase alfa è 2 mg/kg di peso corporeo, somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana, oppure un regime posologico di 1 mg/kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea sei volte alla settimana.
La dose massima raccomandata di asfotase alfa è 6 mg/kg/settimana (vedere paragrafo 5.1). Per maggiori dettagli consultare la tabella posologica seguente.
| Peso corporeo (kg) | In caso di iniezione 3 volte alla settimana | In caso di iniezione 6 volte alla settimana | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dose da iniettare | Volume da iniettare | Tipo di flaconcino da usare per l’iniezione | Dose da iniettare | Volume da iniettare | Tipo di flaconcino da usare per l’iniezione | |
| 3 | 6 mg | 0,15 mL | 0,3 mL | |||
| 4 | 8 mg | 0,20 mL | 0,3 mL | |||
| 5 | 10 mg | 0,25 mL | 0,3 mL | |||
| 6 | 12 mg | 0,30 mL | 0,3 mL | 6 mg | 0,15 mL | 0,3 mL |
| 7 | 14 mg | 0,35 mL | 0,45 mL | 7 mg | 0,18 mL | 0,3 mL |
| 8 | 16 mg | 0,40 mL | 0,45 mL | 8 mg | 0,20 mL | 0,3 mL |
| 9 | 18 mg | 0,45 mL | 0,45 mL | 9 mg | 0,23 mL | 0,3 mL |
| 10 | 20 mg | 0,50 mL | 0,7 mL | 10 mg | 0,25 mL | 0,3 mL |
| 11 | 22 mg | 0,55 mL | 0,7 mL | 11 mg | 0,28 mL | 0,3 mL |
| 12 | 24 mg | 0,60 mL | 0,7 mL | 12 mg | 0,30 mL | 0,3 mL |
| 13 | 26 mg | 0,65 mL | 0,7 mL | 13 mg | 0,33 mL | 0,45 mL |
| 14 | 28 mg | 0,70 mL | 0,7 mL | 14 mg | 0,35 mL | 0,45 mL |
| 15 | 30 mg | 0,75 mL | 1 mL | 15 mg | 0,38 mL | 0,45 mL |
| 16 | 32 mg | 0,80 mL | 1 mL | 16 mg | 0,40 mL | 0,45 mL |
| 17 | 34 mg | 0,85 mL | 1 mL | 17 mg | 0,43 mL | 0,45 mL |
| 18 | 36 mg | 0,90 mL | 1 mL | 18 mg | 0,45 mL | 0,45 mL |
| 19 | 38 mg | 0,95 mL | 1 mL | 19 mg | 0,48 mL | 0,7 mL |
| 20 | 40 mg | 1,00 mL | 1 mL | 20 mg | 0,50 mL | 0,7 mL |
| 25 | 50 mg | 0,50 mL | 0,8 mL | 25 mg | 0,63 mL | 0,7 mL |
| 30 | 60 mg | 0,60 mL | 0,8 mL | 30 mg | 0,75 mL | 1 mL |
| 35 | 70 mg | 0,70 mL | 0,8 mL | 35 mg | 0,88 mL | 1 mL |
| 40 | 80 mg | 0,80 mL | 0,8 mL | 40 mg | 1,00 mL | 1 mL |
| 50 | 50 mg | 0,50 mL | 0,8 mL | |||
| 60 | 60 mg | 0,60 mL | 0,8 mL | |||
| 70 | 70 mg | 0,70 mL | 0,8 mL | |||
| 80 | 80 mg | 0,80 mL | 0,8 mL | |||
| 90 | 90 mg | 0,90 mL | 0,8 mL (x2) | |||
| 100 | 100 mg | 1,00 mL | 0,8 mL (x2) | |||
Dose saltata
Se una dose di asfotase alfa viene saltata, non deve essere iniettata una dose doppia per compensare la dose saltata.
Popolazione speciale
Pazienti adulti
La farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di asfotase alfa sono state studiate in pazienti con ipofosfatasia di età > 18 anni. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con ipofosfatasia (HPP) a esordio pediatrico (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Anziani
La sicurezza e l’efficacia di asfotase alfa in pazienti anziani non sono state stabilite; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Compromissione renale
La sicurezza e l’efficacia di asfotase alfa in pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia di asfotase alfa in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Modo di somministrazione
Strensiq è solo per uso sottocutaneo. Non è destinato all’iniezione endovenosa o intramuscolare.
Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL. Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Strensiq deve essere somministrato utilizzando siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza.
I siti d’iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti possono praticare l’autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
Per la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Strensiq seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Strensiq per quanto riguarda la gravidanza:
Strensiq: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di asfotase alfa in donne in gravidanza sono insufficienti.
Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell’intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di asfotase alfa nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Strensiq?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Strensiq in caso di sovradosaggio.
Strensiq: sovradosaggio
L’esperienza di sovradosaggio con asfotase alfa è limitata. La dose massima di asfotase alfa utilizzata negli studi clinici è 28 mg/kg/settimana. Negli studi clinici non è stata osservata tossicità dose-correlata o variazione del profilo di sicurezza. Pertanto, non è stato determinato alcun livello di sovradosaggio. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Strensiq: istruzioni particolari
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso e deve essere forato una sola volta. La soluzione eventualmente inutilizzata contenuta nel flaconcino deve essere eliminata.
Strensiq deve essere somministrato utilizzando siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza. Deve essere usata una tecnica asettica.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco