Symtuza (Darunavir Etanolato + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide Fumarato): indicazioni e modo d’uso
Symtuza (Darunavir Etanolato + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide Fumarato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
SYMTUZA è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di
tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg).
L’analisi del genotipo deve guidare l’utilizzo di SYMTUZA (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Symtuza: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Symtuza è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Symtuza ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Symtuza
Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV-1. Posologia
Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni,
con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta con il cibo.
Pazienti naïve alla ART
Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di SYMTUZA una volta al giorno assunta con il cibo.
Pazienti precedentemente trattati con ART
Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV- 1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ? 100 cellule x 106/L (vedere paragrafo 5.1).
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Raccomandazioni per le dosi dimenticate
Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall’assunzione del farmaco, un’altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo. In caso di vomito del paziente oltre 1 ora dopo l’assunzione del farmaco, il paziente non deve assumere un’altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia SYMTUZA deve essere usato con cautela in questi pazienti, poiché darunavir e cobicistat, contenuti in SYMTUZA, sono metabolizzate dal sistema epatico.
SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child- Pugh), pertanto SYMTUZA non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata in base alla formula di Cockcroft-Gault (eGFRCG) ? 30 ml/min.
Il trattamento con SYMTUZA non deve essere iniziato in pazienti con una eGFRCG < 30 ml/min poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di SYMTUZA in questa popolazione (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Il trattamento con SYMTUZA deve essere interrotto nei pazienti con una eGFRCG che scende al di sotto dei 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di SYMTUZA nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni o di peso < 40 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafì 4.4 e 5.3).
Gravidanza e postpartum
Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
Modo di somministrazione
SYMTUZA deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa non deve essere frantumata.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Symtuza seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Symtuza per quanto riguarda la gravidanza:
Symtuza: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, da soli o in combinazione, in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell’infezione da HIV al bambino. Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Allattamento
Emtricitabina è escreta nel latte materno. Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che darunavir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte.
A causa della potenziale trasmissione dell’HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno se stanno assumendo SYMTUZA.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide sulla fertilità nell’uomo. Negli animali non sono stati osservati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli studi negli animali non ci si aspettano effetti sulla riproduzione o sulla fertilità con SYMTUZA.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Symtuza?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Symtuza in caso di sovradosaggio.
Symtuza: sovradosaggio
I casi di sovradosaggio acuto nell’uomo con SYMTUZA sono limitati.
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da SYMTUZA. Il trattamento di un sovradosaggio di SYMTUZA consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l’osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Poiché darunavir e cobicistat sono fortemente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che l’emodialisi o la dialisi peritoneale siano utili per una loro significativa rimozione. L’emtricitabina può essere rimossa con l’emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta di dialisi di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina. Tenofovir è rimosso efficacemente con l’emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Symtuza: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco