Taloxa: a cosa serve e come si usa

Taloxa compresse (Felbamato): indicazioni e modo d’uso

Taloxa compresse (Felbamato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Felbamato non è indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L’uso di felbamato è raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed alla grave epatotossicità. Il rischio potenziale associato all’uso di felbamato deve essere valutato nei confronti dell’assenza di trattamenti medici alternativi.

Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di etĂ  pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri medicinali antiepilettici.

Un’accurata valutazione dell’efficacia di felbamato deve essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravità) durante tale periodo di tempo devono continuare il trattamento con felbamato (vedere

paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati prima dell’inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all’uso di felbamato (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati del fatto che l’uso di felbamato è stato associato ad anemia aplastica e insufficienze epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).

Taloxa compresse: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Taloxa compresse è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Taloxa compresse ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Taloxa compresse

Felbamato deve essere usato solo sotto la sorveglianza di un neurologo oppure di un pediatra con esperienza nel trattamento dell’epilessia.

Posologia

SINDROME DI LENNOX-GASTAUT

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti di etĂ  uguale o superiore a 14 anni:

Terapia aggiuntiva con altri medicinali antiepilettici: felbamato somministrato in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico puĂ² aumentare l’incidenza delle loro reazioni avverse caratteristiche (vedere paragrafo 4.5). Iniziare il trattamento con felbamato alla dose dai 600 mg/die ai 1.200 mg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. All’inizio della somministrazione di felbamato, ridurre le dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrate congiuntamente, inizialmente del 20-30 %. La dose di felbamato puĂ² essere aggiustata con incrementi da 600 mg/die a 1.200 mg/die ad intervalli di circa una settimana fino ad un massimo di 3.600 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere. Ăˆ necessario considerare l’aggiustamento delle dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e valproato a seguito di incrementi della dose di felbamato. Tuttavia le interazioni sono dose-dipendenti e soggette a variabilitĂ  individuale. Pertanto tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti devono basarsi non solo sulla concentrazione plasmatica allo steady-state, ma anche sulle osservazioni cliniche.

Popolazione pediatrica

Dosaggio pediatrico: bambini da 4 a 11 anni e adolescenti da 12 a 14 anni

Terapia aggiuntiva con altri antiepilettici: felbamato in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico puĂ² aumentare l’incidenza delle loro caratteristiche reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5). Iniziare il trattamento con felbamato alla dose di 7,5 mg/kg/die fino a 15 mg/kg/die, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. All’inizio della terapia con felbamato, ridurre la dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrati congiuntamente, inizialmente del 20-30 %.

Ad intervalli di almeno 1 settimana, la dose di felbamato puĂ² essere aggiustata con incrementi da 7,5 mg/kg a 15 mg/kg fino ad un massimo di 45 mg/kg/die (non eccedere la dose giornaliera di 3.600 mg/die) suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Con l’aumentare delle dosi di felbamato è necessario considerare aggiustamenti della dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o valproato. Tuttavia, le interazioni sono dose dipendenti e soggette a variabilitĂ  individuale. PerciĂ² tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti non devono essere basati

esclusivamente sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state, ma anche su osservazioni cliniche.

Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia di felbamato nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono ancora state definite.

Popolazione geriatrica

Uso in pazienti geriatrici: basandosi sui dati clinici limitati in pazienti di età superiore a 65 anni trattati con felbamato, non sono necessarie restrizioni riguardo al trattamento dei pazienti anziani. Tuttavia, in generale, l’aggiustamento della dose nel paziente anziano deve essere cauto.

Pazienti con danno renale

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con valori di clearance della creatinina

< 50 ml/min., le dosi iniziali di felbamato devono essere dimezzate e il successivo aggiustamento della dose deve essere eseguito con cautela.

Pazienti con compromissione epatica

Dosaggio in pazienti con disfunzione epatica: felbamato non deve essere usato in pazienti con (una storia di) disfunzione epatica dato il rischio di epatotossicità (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Taloxa compresse seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Taloxa compresse per quanto riguarda la gravidanza:

Taloxa compresse: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile

Le donne in etĂ  fertile devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante il trattamento e fino ad 1 mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La sicurezza d’uso di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi di riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato alcun danno per il feto imputabile al felbamato, tuttavia si è osservato passaggio placentare di felbamato (vedere paragrafo 5.3). Poiché gli studi di riproduzione negli animali non sono sempre predittivi della risposta negli esseri umani, e data la potenziale soppressione del midollo osseo fetale e l’epatotossicità, felbamato non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive e nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Rischio correlato all’epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale

Alle donne in etĂ  fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessitĂ  del trattamento con farmaci antiepilettici deve essere valutata quando una donna sta pianificando una gravidanza.

Deve essere evitata l’interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici nelle donne in trattamento per l’epilessia, in quanto ciĂ² puĂ² portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la donna e per il bambino non ancora nato.

Ăˆ preferibile l’utilizzo della monoterapia alla dose minima efficace laddove possibile, poichĂ© la terapia multipla con farmaci antiepilettici puĂ² essere associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Allattamento

Il felbamato viene escreto nel latte materno. Pertanto, a causa del potenziale rischio di epatotossicitĂ  e di soppressione del midollo osseo indotta da felbamato, nei bambini che ricevono latte materno, felbamato non deve essere somministrato a donne in allattamento.

FertilitĂ 

Studi di riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilitĂ  imputabile al felbamato.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Taloxa compresse?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Taloxa compresse in caso di sovradosaggio.

Taloxa compresse: sovradosaggio

Durante il programma clinico i pazienti che sono stati trattati inavvertitamente con sovradosaggi di felbamato variabili da 4.000 a 12.000 mg/die come parte di terapia aggiuntiva o come monoterapia hanno riportato eventi avversi di gravitĂ  da lieve a moderata. Questi comprendevano capogiri, stipsi, porpora, cefalea, nausea, vomito, diminuzione del peso corporeo, febbre, otite media, sonnolenza e leggera tachicardia (100 bpm).

Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di sovradosaggio fino a 40.000 mg di felbamato. La maggior parte dei pazienti è guarita completamente. Gli eventi avversi comprendevano atassia, nistagmo, diplopia, agitazione, cristalluria o coma. Morti sono state segnalate in pazienti che avevano assunto dosi eccessive di piĂ¹ medicinali contemporaneamente, incluso il felbamato.

In caso di sovradosaggio si devono impiegare misure di supporto generale. Non è noto se felbamato sia eliminabile con la dialisi.

Taloxa compresse: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco