Theracap: a cosa serve e come si usa

Theracap (Sodio Ioduro 131I): indicazioni e modo d’uso

Theracap (Sodio Ioduro 131I) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per:

Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi;

Il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.

La terapia con sodio ioduro (131I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.

Theracap: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Theracap è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Theracap ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Theracap

Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari autorizzati in contesti clinici designati (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

L’attività somministrata dipende dal giudizio clinico. L’effetto terapeutico si ottiene soltanto dopo molte settimane.

L’attività delle capsule deve essere stabilita prima dell’uso.

Adulti

Per il trattamento dell’ipertiroidismo

In caso di fallimento o impossibilità di proseguire il trattamento medico, lo ioduro radioattivo può essere somministrato per trattare l’ipertiroidismo.

Quando possibile, i pazienti devono essere resi eutiroidei con terapia farmacologica prima di effettuare la terapia con radioiodio per l’ipertiroidismo.

L’attività da somministrare dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della ghiandola, dall’accumulo di radioiodio da parte della tiroide e dalla sua clearance.

L’attività da somministrare ad un paziente del peso medio di 70 kg è di solito compresa nell’intervallo di 200 – 800 MBq, ma può essere necessario un trattamento ripetuto fino a una dose cumulativa di 5.000 MBq. Il ritrattamento dopo 6-12 mesi è indicato per ipertiroidismo persistente

L’attività da somministrare può essere definita mediante l’uso di protocolli a dose fissa o calcolata con la seguente equazione:

Attività (MBq) =                                           D(Gy) x V(ml)                                        

x K

max. captazione iodio-131 (%) x effettivo t½ (d)                         

dove:

D è la dose target assorbita nella ghiandola tiroidea,

V è il volume target della ghiandola tiroidea

max. captazione iodio-131 è la massima captazione di iodio-131 nella ghiandola tiroidea espressa come

% dell’attività somministrata come stabilito in una dose test.

effettivo t ½ (d) è l’emivita effettiva dello Iodio-131 nella ghiandola tiroidea espresso in giorni K è uguale a 24,67.

I seguenti valori di dose per l’organo target possono essere usati:

Autonomia unifocale 300-400 Gy

Autonomia multifocale e disseminata 150-200 Gy

Malattia di Graves 200 Gy

Nella malattia di Graves e nell’autonomia multifocale o disseminata, le dosi target precedentemente indicate sono correlate al peso complessivo della ghiandola tiroidea, mentre nell’autonomia unifocale la dose dell’organo bersaglio è correlata soltanto al volume dell’adenoma. Per le dosi raccomandate per gli organi bersaglio, vedere il paragrafo 11.

Per determinare la dose target appropriata dell’organo (Gy) è inoltre possibile utilizzare altre procedure dosimetriche, inclusi i test di captazione della tiroide del sodio pertecnetato (99mTc).

– Per l’ablazione della tiroide e il trattamento di metastasi

Le attività da somministrare dopo una tiroidectomia totale o subtotale al fine di asportare il tessuto tiroideo residuo sono dell’ordine di 1850 – 3700 MBq, in rapporto alla dimensione del residuo e alla captazione del radioiodio. Nel trattamento delle metastasi, l’attività da somministrare è generalmente compresa tra 3700 e 11100 MBq.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in base all’età.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con ridotta funzionalità renale poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione richiede l’uso terapeutico di ioduro di sodio (131I) in pazienti con insufficienza renale significativa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L’utilizzo di Theracap nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. In alcuni casi, l’attività da somministrare nei bambini e negli adolescenti deve essere determinata dopo aver eseguito una dosimetria individuale (vedere paragrafo 4.4).

Nei bambini e negli adolescenti, il trattamento di difetti tiroidei benigni con ioduro radioattivo è possibile in casi giustificati, in particolare in caso di recidiva dopo l’uso di medicinali antitiroidei o in caso di grave reazione avversa ai medicinali antitiroidei (vedere paragrafo 4.4).

Occorre tenere presente che l’attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare l’efficacia del trattamento.

L’attività da somministrare a bambini e adolescenti deve essere una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni:

Dose pediatrica (MBq) = Dose per l’adulto (MBq) x peso del bambino (kg)               

70 (kg)

Dose pediatrica (MBq) = Dose per l’adulto (MBq) x superficie del bambino (m2)

1,73 (m2)

Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida.

Frazione della dose per adulto

3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 Kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

(Paediatric Task Group, EANM)

Modo di somministrazione

Theracap è per uso orale. Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.

Le capsule devono essere inghiottite intere con una quantità di liquido sufficiente a garantirne il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell’intestino tenue. Nei pazienti per cui si sospetta la presenza di patologie gastrointestinali, deve essere posta particolare attenzione nella somministrazione di capsule di sodio ioduro (131I). È consigliata la somministrazione concomitante di H2-antagonisti o di inibitori della pompa protonica.

In caso di somministrazione ai bambini, in particolare ai bambini più piccoli, deve essere garantito che la capsula sia deglutita intera senza masticare. Si consiglia di somministrare la capsula con purè di cibo.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Theracap seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Theracap per quanto riguarda la gravidanza:

Theracap: si può prendere in gravidanza?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Alle donne che assumono sodio ioduro (131I) deve essere raccomandato di NON iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dalla somministrazione.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

In entrambi i sessi, si raccomanda la contraccezione per un periodo da 6 mesi (per pazienti con condizioni tiroidee benigne) a 12 mesi (per pazienti con cancro alla tiroide) dalla somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I). Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma per i giovani che hanno una malattia estesa e pertanto potrebbero avere bisogno di alte dosi terapeutiche iodio radioattivo.

Gravidanza

La terapia con radioiodio è controindicata durante la gravidanza accertata, sospetta o che non possa essere esclusa, a causa del passaggio transplacentare di sodio ioduro (131I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati (la dose di questo agente assorbita dall’utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, dopo la tiroidectomia seguita da una terapia ormonale sostitutiva TSH-soppressiva, la terapia con radioiodio deve essere rimandata a dopo la nascita del bambino.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente la somministrazione del radiofarmaco fino all’interruzione dell’allattamento e scegliere il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, le pazienti devono essere avvisate di interrompere l’allattamento al seno per almeno 8 settimane prima della somministrazione dello iodio radioattivo e di non riprendere ad allattare dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3) .

Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per almeno una settimana.

Fertilità

Per informazioni riguardanti la compromissione della fertilità, vedere paragrafo 4.8.

Dopo la terapia del carcinoma tiroideo con radioiodio, in entrambi i sessi, potrebbe verificarsi una compromissione transitoria dose-dipendente della fertilità. In base alla dose dell’attività, può manifestarsi una compromissione reversibile della spermatogenesi in dosi superiori a 1850 MBq; effetti clinicamente rilevanti, inclusi oligospermia e azoospermia oltre a livelli sierici di FSH elevati sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3700 MBq.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Theracap?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Theracap in caso di sovradosaggio.

Theracap: sovradosaggio

Questo medicinale è inteso per l’uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico.

In caso di una somministrazione di dosi eccessive di radioattività, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo attraverso una frequente minzione e una diuresi forzata e un frequente svuotamento della vescica. Inoltre, si raccomanda la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide (es. perclorato di potassio), al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni della ghiandola tiroidea.

È possibile somministrare emetici per ridurre l’assorbimento di ioduro di sodio (131I).

Theracap: istruzioni particolari

Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.

Le istruzioni per la preparazione di questo radiofarmaco, prima della somministrazione, sono riportate nel paragrafo 12.

Se in qualsiasi momento l’integrità del contenitore risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

La somministrazione di ioduro di sodio (131I) per la terapia potrebbe dare origine a dosi di radiazioni relativamente elevate per la maggior parte dei pazienti e può comportare rischi significativi per l’ambiente e per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione da versamento di urine, vomito, ecc. Questo potrebbe interessare i familiari dei soggetti sottoposti al trattamento o il pubblico in generale, a seconda del livello di radioattività somministrata.

Si dovranno pertanto adottare le dovute precauzioni in conformità con le normative nazionali riguardo alla radioattività eliminata dai pazienti al fine di evitare contaminazioni.

La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.

Il personale deve essere a conoscenza che, all’apertura del contenitore, si può registrare della radioattività libera sui monitor. Questa attività è dovuta allo Xe-131m che si forma per l’1,17% dal decadimento di I-

131. Sebbene visibile sui monitor, ciò non rappresenta un rischio rilevante per il personale.

La quantità di dose effettiva, attraverso inalazione di Xe-131m formato, è dello 0,1% del dosaggio a 1 m da una capsula schermata con piombo.

Precauzioni e dati di attività

L’1,3% dello iodio (131I) decade in xenon (131mXe) (emivita 12 giorni) e una piccola quantità di xenon (131mXe) può essere presente nella confezione come risultato della diffusione. Si raccomanda pertanto di aprire il contenitore di trasporto in una cappa ventilata e che, dopo la rimozione della capsula, i materiali di imballaggio siano lasciati riposare una notte prima dello smaltimento per consentire il rilascio di xenon assorbito (131mXe).

Inoltre, ci può essere una limitata perdita dell’attività di iodio-131 volatile dalla capsula.

Giorno Coefficiente Giorno Coefficiente
-6 1,677 5 0,650
-5 1,539 6 0,596
-4 1,412 7 0,547
-3 1,295 8 0,502
-2 1,188 9 0,460
-1 1,090 10 0,422
0 1,000 11 0,387
1 0,917 12 0,355
2 0,842 13 0,326
3 0,772 14 0,299
4 0,708

L’attività di una capsula alle 12.00 GMT dalla data di calibrazione può essere calcolata dalla tabella 1. Tabella 1

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco