Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione (Raltitrexed): indicazioni e modo d’uso
Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione (Raltitrexed) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Tomudex è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato. Tomudex in associazione con cisplatino e’ indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti “naïve” con mesotelioma pleurico maligno non operabile.
Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione consultare il paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Posologia
Pazienti Adulti
TOMUDEX
La dose di Tomudex è calcolata sulla base della superficie corporea. La dose raccomandata è di 3 mg/m2 diluita in 50 – 250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di soluzione di destrosio (glucosio) 5% e somministrata per via endovenosa in un’unica breve infusione. Si raccomanda di somministrare l’infusione nell’arco di 15 minuti.
Nel flacone contenente la soluzione di Tomudex non devono essere aggiunti altri farmaci. In assenza di tossicità, il trattamento può essere ripetuto ogni 3 settimane.
Dosi superiori ai 3 mg/m2 non sono raccomandate in quanto sono state associate con un’aumentata incidenza di tossicità letale o pericolosa per la vita.
Prima di iniziare la terapia e prima di ogni trattamento successivo dovrà essere eseguito un esame ematologico completo includendo formula leucocitaria e piastrine, transaminasi epatiche, bilirubina e creatinina sierica.
Prima del trattamento la conta totale dei leucociti dovrà essere superiore a 4000/mm3,
quella dei neutrofili superiore a 2000/mm3 e quella delle piastrine superiore a 100.000/mm3.
In caso di tossicità la somministrazione della dose successiva dovrà essere ritardata fino a che i segni degli effetti tossici siano regrediti. In particolare segni di tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) e di tossicità ematologica (neutropenia o trombocitopenia) dovranno essere completamente risolti prima di intraprendere il successivo trattamento.
Nei pazienti che sviluppano segni di tossicità dovrà essere controllato il quadro ematologico almeno settimanalmente per l’eventuale comparsa di tossicità ematologica.
Sulla base del più grave grado di tossicità gastrointestinale ed ematologica osservato durante il precedente trattamento, a condizione che tale tossicità sia completamente risolta, per i successivi trattamenti con Tomudex si raccomanda di ridurre le dosi come segue:
*riduzione del 25%: nei pazienti con tossicità ematologica (neutropenia o trombocitopenia) di grado 3 OMS o con tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 2 OMS;
*riduzione del 50%: nei pazienti con tossicità ematologica (neutropenia e trombocitopenia) di grado 4 OMS o con tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 3 OMS.
Una volta che la dose è stata ridotta, tutti i trattamenti successivi dovranno essere somministrati alla dose ridotta.
Il trattamento con Tomudex dovrà essere sospeso in caso di tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 4 OMS o in caso di tossicità gastrointestinale di grado 3 OMS associata a tossicità ematologica di grado 4 OMS. I pazienti con tale tossicità dovranno essere trattati prontamente con misure standard di supporto inclusi idratazione per via endovenosa e supporto per il midollo osseo. Inoltre, i dati preclinici suggeriscono di prendere in considerazione la somministrazione di acido folinico. Dall’esperienza clinica con altri farmaci analoghi dell’acido folico, l’acido folinico può essere somministrato alla dose di 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 ore fino alla risoluzione dei sintomi. Un ulteriore uso di Tomudex in questi pazienti non è consigliato.
E’ essenziale osservare lo schema di riduzione della dose in quanto la potenziale tossicità letale o pericolosa per la vita aumenta se la dose non è ridotta o il trattamento non è sospeso come appropriato.
Terapia di associazione con Cisplatino
Quando il cisplatino viene utilizzato in associazione con il Tomudex, il cisplatino deve essere somministrato dopo ogni infusione di Tomudex. La dose raccomandata di cisplatino e’ 80mg/m2 per infusione endovenosa in 1-2 ore. In caso di tossicità, la successiva dose deve essere sospesa fino a quando i segni degli effetti tossici non regrediscono, come con Tomudex. I pazienti devono ricevere un’adeguata idratazione prima e dopo aver ricevuto cisplatino e possono richiedere una terapia anti- emetica. Per queste e altre raccomandazioni sulla posologia e il modo di somministrazione del cisplatino, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per questo medicinale.
Pazienti Anziani
Dose e somministrazione come per gli adulti. Comunque, come gli altri citotossici, Tomudex deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4: Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Popolazione Pediatrica
L’uso di Tomudex non è raccomandato nei bambini in quanto tollerabilità ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza renale: per i pazienti con valori anormali di creatininemia, la clearance della creatinina dovrà essere valutata o calcolata all’inizio della terapia e prima di ogni successivo trattamento.
Per i pazienti con valori normali di creatininemia, che potrebbero non correlare bene con la clearance della creatinina per fattori legati all’età o a perdita di peso, deve essere seguito lo stesso approccio.
Se la clearance della creatinina è uguale o inferiore a 65 ml/min è consigliata la seguente riduzione di dose:
Aggiustamento del dosaggio in presenza di insufficienza renale
| Clearance della creatinina | percentuale della dose di 3 mg/m2 | le dosi | Intervallo tra | |
|---|---|---|---|---|
| > 65 ml/min | dose piena | ogni 3 settimane | ||
| da 55 a 65 ml/min | 75% | ogni 4 settimane | ||
|
da 25 a 54 ml/min < 25 ml/min |
50% nessun trattamento |
ogni 4 settimane ———- |
Vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni per i pazienti con insufficienza renale grave.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Tuttavia, dato che una parte di farmaco viene escreta per via fecale (vedere paragrafo 5.2: Proprìetà farmacocìnetìche) e che i pazienti con insufficienza epatica usualmente rappresentano un gruppo a prognosi infausta, in caso di insufficienza epatica lieve o moderata è necessario somministrare il trattamento con cautela (vedere paragrafo 4.4: Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Tomudex non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, ittero o insufficienza epatica scompensata e il suo uso in questi pazienti non è consigliato.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
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Gli studi sulla fertilità nei ratti indicano che il raltitrexed può causare la compromissione della fertilità maschile. La fertilità ritornava normale dopo 3 mesi dall’interruzione della terapia.
Gravidanza
Si deve evitare la gravidanza se uno dei partner riceve Tomudex. Si raccomanda inoltre di evitare il concepimento per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tomudex non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne potenzialmente a rischio di gravidanza durante il trattamento (vedere ìl paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza). La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Tomudex.
Allattamento
Tomudex non deve essere somministrato a donne in allattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione: sovradosaggio
Non sono disponibili antidoti clinicamente sperimentati. Nel caso di somministrazione accidentale di sovradosaggio, i dati preclinici suggeriscono di prendere in considerazione la somministrazione di acido folinico che, dall’esperienza clinica con altri farmaci della stessa classe, può essere somministrato alla dose di 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 ore. Se aumenta l’intervallo di tempo tra la somministrazione di Tomudex e quella di acido folinico, l’efficacia di quest’ultimo nel contrastare gli effetti tossici può diminuire.
Le manifestazioni da sovradosaggio possono facilmente essere rappresentate da una forma di reazione avversa più grave di quanto atteso dalla somministrazione del farmaco. I pazienti devono quindi essere attentamente controllati per l’insorgenza di tossicità gastrointestinale ed ematologica. Per il trattamento di tali tossicità devono essere utilizzati un trattamento sintomatico e misure standard di supporto.
Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Tomudex deve essere ricostituito aggiungendo al contenuto di ciascun flaconcino (contenente 2 mg di raltitrexed) 4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili in modo da ottenere una soluzione 0,5 mg/ml. La dose individuata per ogni singolo paziente deve essere ulteriormente diluita in 50-250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di soluzione di destrosio (glucosio) 5% e somministrata per breve infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti.
Nè Tomudex nè le sostanze specificate per la ricostituzione o diluizione contengono conservanti o agenti batteriostatici. Tomudex deve quindi essere ricostituito e diluito in condizioni asettiche ed utilizzato al più presto possibile. La soluzione ricostituita di Tomudex può essere conservata in frigorifero (+2°C/+8°C) fino a 24 ore.
Si raccomanda che la somministrazione della soluzione ottenuta dopo diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9% o di destrosio (glucosio) 5%, venga iniziata il più presto possibile dopo la preparazione. Tale soluzione deve essere usata completamente entro 24 ore dalla preparazione del prodotto ricostituito o eliminata.
Le soluzioni ricostituite o diluite non necessitano di essere protette dalla luce.
Non conservare flaconcini parzialmente usati o soluzioni ricostituite per l’eventuale successivo uso nel paziente.
Qualsiasi rimanenza di prodotto ricostituito o diluito deve essere eliminata con le procedure previste per i citotossici.
Tomudex deve essere ricostituito da personale esperto in area designata per la ricostituzione di agenti citotossici. Preparazioni a base di citotossici quali Tomudex non devono essere maneggiate da donne in gravidanza.
La ricostituzione deve essere effettuata normalmente in una struttura a contenimento parziale con sistemi di estrazione quali cappe a flusso laminare e le superfici di lavoro devono essere ricoperte da carta usa e getta di tipo assorbente con il retro plastificato.
Devono essere indossati adeguati abiti protettivi, compresi guanti chirurgici e occhiali monouso. In caso di contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua. In caso di schizzi accidentali negli occhi irrigare con acqua corrente, tenendo distanti le ciglia, per almeno 10 minuti. Consultare un medico.
Qualsiasi traboccamento deve essere pulito usando le procedure standard.
Il materiale da distruggere deve essere eliminato tramite inceneritore con le procedure previste per gli agenti citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco