Tookad (Padeliporfina Sale Dipotassico): indicazioni e modo d’uso
Tookad (Padeliporfina Sale Dipotassico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
TOOKAD è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con un’aspettativa di vita ? 10 anni e:
stadio clinico T1c o T2a;
punteggio Gleason ? 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta risoluzione;
PSA ? 10 ng/mL;
3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con interessamento tumorale ? 50% in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ? 0,15 ng/mL/cm3.
Tookad: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tookad è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tookad ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tookad
TOOKAD è limitato esclusivamente all’uso ospedaliero. Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Posologia
La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina.
TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale. La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale. A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
Un ulteriore trattamento dello stesso lobo o un trattamento sequenziale del lobo controlaterale della prostata non sono raccomandati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica si presume che l’esposizione a padeliporfina sia aumentata e/o prolungata. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
TOOKAD è controindicato nei pazienti cui è stata diagnosticata colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Questo medicinale contiene potassio. Questo deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TOOKAD nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro prostatico localizzato a basso rischio.
Modo di somministrazione
TOOKAD è per uso endovenoso. Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD
La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di 10 minuti. Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di
150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un’energia pari a 200 J/cm.
All’inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento. Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ? 1 nel tessuto bersaglio. Il trattamento non deve essere avviato in pazienti in cui non si può ottenere un LDI ? 1 (vedere paragrafo 5.1).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tookad seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tookad per quanto riguarda la gravidanza:
Tookad: si può prendere in gravidanza?
Contraccezione
Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.
Gravidanza e allattamento
TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.
Fertilità
La padeliporfina non è stata testata per la tossicità per la riproduzione e la fertilità.
Tuttavia, tutte le fasi della spermatogenesi sono state osservate negli animali. È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell’epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate. Tutte queste alterazioni sono state considerate incidentali e correlate probabilmente alla procedura di somministrazione endovenosa.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tookad?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tookad in caso di sovradosaggio.
Tookad: sovradosaggio
Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD. Soggetti sani sono stati esposti a dosi fino a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 13,73 mg/kg di padeliporfina) senza fotoattivazione e 23 pazienti sono stati trattati con 6 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 5,49 mg/kg di padeliporfina) senza problemi di sicurezza rilevanti.
Tuttavia, è possibile un prolungamento della fotosensibilizzazione e devono essere mantenute le precauzioni contro l’esposizione alla luce per altre 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
Un sovradosaggio della luce laser può aumentare il rischio di necrosi extraprostatica indesiderata (vedere paragrafo 4.4).
Tookad: istruzioni particolari
La preparazione della soluzione deve avvenire in un ambiente con luce soffusa.
TOOKAD viene preparato mediante ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con:
20 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 183 mg,
40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti. Ciascun mL della soluzione ottenuta conterrà 9,15 mg di padeliporfina. Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora. Viste le proprietà fotosensibilizzanti di TOOKAD, il contenuto del flaconcino deve successivamente essere trasferito in una siringa opaca che deve essere tenuta in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma. È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente. Deve essere seguita la gestione standard delle siringhe.
La soluzione ricostituita è scura. Se non viene usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco