Tysabri 300 mg (Natalizumab): indicazioni e modo d’uso
Tysabri 300 mg (Natalizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
Pazienti con un’elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
oppure
Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale
o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Tysabri 300 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tysabri 300 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tysabri 300 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tysabri 300 mg
Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche ìl foglìo ìllustratìvo). Dopo 2 anni di trattamento i pazienti devono essere informati di nuovo circa i rischi di TYSABRI, in particolare, circa l’aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), e sia i pazienti che coloro che li assistono devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML.
Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l’accesso alla RM.
Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina). Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione. Quindi, prima di iniziare la terapia con TYSABRI (vedere anche paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.
Posologia
TYSABRI 300 mg deve essere somministrato attraverso un’infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Si deve valutare attentamente l’opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
I dati sulla sicurezza e l’efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco. Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l’uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI e la presenza di anticorpi anti-JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).
Risomministrazione
L’efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali
Persone anziane
TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Compromissione renale ed epatica
Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica. Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazione
TYSABRI è per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l’infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l’infusione sia per 1 ora dopo la fine dell’infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
TYSABRI non deve essere somministrato mediante un’iniezione in bolo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tysabri 300 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tysabri 300 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Tysabri 300 mg: si può prendere in gravidanza?
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell’esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili. Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita. Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori. Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM. Non c’è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a TYSABRI.
I casi pubblicati in letteratura riferiscono trombocitopenia e anemia transitorie da lievi a moderate osservate in bambini nati da donne esposte a TYSABRI nel loro terzo trimestre di gravidanza.
Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
Nel caso una paziente rimanga in stato di gravidanza durante il trattamento con TYSABRI, deve essere presa in considerazione l’opportunità di interrompere la terapia con il medicinale. Una valutazione rischio-beneficio dell’uso di TYSABRI in gravidanza deve tener conto delle condizioni cliniche della paziente e il possibile ritorno di attività della malattia dopo l’interruzione del medicinale.
Allattamento
Natalizumab è escreto nel latte materno. L’effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TYSABRI.
Fertilità
In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi. Si ritiene improbabile che natalizumab alla dose massima raccomandata possa avere effetti sul grado di fertilità nell’essere umano.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tysabri 300 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tysabri 300 mg in caso di sovradosaggio.
Tysabri 300 mg: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tysabri 300 mg: istruzioni particolari
Istruzioni per l’uso:
Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l’assenza di particelle. In caso di presenza di particelle e/o se il liquido nel flaconcino non appare incolore, limpido o leggermente opalescente, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l’infusione endovenosa (e.v.), utilizzare una tecnica asettica. Rimuovere la capsula flip-off dal flaconcino. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9?) per uso iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione di TYSABRI per miscelare completamente. Non agitare.
TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.
Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l’assenza di particelle e di alterazione del colore. Non utilizzare il prodotto se appare di colore alterato o in caso di presenza di particelle sospese.
Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione. Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2?C e 8?C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell’infusione.
La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell’arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.
Dopo il completamento dell’infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9?) per uso iniettabile.
Ciascun flaconcino è monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco