Ventavis: a cosa serve e come si usa

Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore (Iloprost Sale Di Trometamolo): indicazioni e modo d’uso

Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore (Iloprost Sale Di Trometamolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacitĂ  fisica e dei sintomi.

Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore

Medicinale Dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) da utilizzare
Ventavis

10 microgrammi/ml

Breelib I-Neb AAD Venta-Neb
Ventavis

20 microgrammi/ml

Breelib I-Neb AAD

Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

Posologia

Dose per seduta inalatoria

All’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore. Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi di iloprost.

Dose quotidiana

La dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessitĂ  e la tollerabilitĂ  individuale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico. Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

L’eliminazione di iloprost è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale. All’inizio devono essere somministrate dosi da 2,5 microgrammi di iloprost con Ventavis 10 microgrammi/ml, con intervalli fra le somministrazioni di 3-4 ore (pari ad un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni possono essere ridotti con attenzione a seconda della tollerabilitĂ  individuale. Nel caso che sia indicata una dose fino a 5 microgrammi di iloprost, all’inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di 3-4 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilitĂ  individuale. E’ improbabile un accumulo di iloprost dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del medicinale durante la notte.

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min (determinata dalla creatinina sierica secondo la formula di Cockroft e Gault). I pazienti con una clearance della creatinina ?30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche.

Dati relativi all’uso endovenoso di iloprost indicano che l’eliminazione è ridotta in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi. Devono quindi essere applicate le stesse raccomandazioni per l’aggiustamento della dose come per i pazienti con insufficienza epatica (vedere sopra).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Ventavis nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati.

Modo di somministrazione

Ventavis è destinato all’uso inalatorio tramite nebulizzatore.

Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l’ambiente ben ventilato.

La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml pronta all’uso viene somministrata tramite un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere dì seguìto e paragrafo 6.6).

I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la supervisione del medico curante, poichĂ© nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e con un rilascio della soluzione che puĂ² essere piĂ¹ rapido(vedere paragrafo 5.2).

Breelib

Breelib è un piccolo palmare, alimentato a batteria, attivato dal respiro, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.

Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) e Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore

Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 1 ml) e Ventavis

20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore rilasciano rispettivamente 2,5 e 5 microgrammi al boccaglio del nebulizzatore Breelib.

All’inizio del trattamento con Ventavis o se il paziente ha utilizzato in precedenza un dispositivo diverso, usare per la prima inalazione la fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml (vedere paragrafo 4.4). Se l’inalazione di Ventavis 10 microgrammi/ml è ben tollerata, la dose deve essere aumentata utilizzando Ventavis 20 microgrammi/ml. Questa dose deve essere mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità di Ventavis 20 microgrammi/ml, la dose deve essere ridotta utilizzando una fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml (vedere paragrafo 4.4).

La durata di una seduta inalatoria con il nebulizzatore Breelib è di circa 3 minuti, che rispecchia la maggiore velocità di erogazione di Breelib in confronto ad altri nebulizzatori.

Pazienti, che iniziano il trattamento con Ventavis o che hanno utilizzato in precedenza un dispositivo diverso da Breelib, devono essere sotto la stretta supervisione del medico curante, per assicurare che la dose e la velocitĂ  di inalazione siano ben tollerate.

Quando si utilizza il nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo. Trasferire Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

I-Neb AAD

Il sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Il nebulizzatore I-Neb AAD ha dimostrato di essere idoneo alla somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) e 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore. Il diametro aerodinamico mediano di massa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell’aerosol misurato usando il sistema di nebulizzazione I-Neb dotato di un disco con livello di potenza 10 è risultato simile per le soluzioni per nebulizzatore Ventavis 20 microgrammi/ml (programma oro) e Ventavis 10 microgrammi/ml (programma porpora) (cioè circa 2 micrometri) ma con un rilascio piĂ¹ rapido in caso di utilizzo di Ventavis 20 microgrammi/ml.

La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.

Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 1 ml)

All’inizio del trattamento di Ventavis con il sistema I-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml. Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a

5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilitĂ  della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a

2,5 microgrammi di iloprost.

Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.

Per erogare una dose di 2,5 microgrammi di Ventavis 10 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.

Per erogare una dose di 5 microgrammi di Ventavis 10 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.

Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis

10 microgrammi/ml con due anelli colorati (bianco – giallo) deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

Medicinale Fiala
anello colorato
Dose I-Neb AAD Tempo stimato d’inalazion e
Fermo della camera del nebulizzatore Disco di controllo
Ventavis 10 µg/ml fiala da 1 ml anello
bianco – giallo
2,5 µg rosso rosso 3,2 min
5 µg porpora porpora 6,5 min

Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore

Solo i pazienti che sono trattati con la dose di mantenimento di 5 microgrammi e nei quali i tempi di inalazione di Ventavis 10 microgrammi/ml sono stati ripetutamente prolungati, per cui l’inalazione puĂ² essere incompleta, possono essere presi in considerazione per il passaggio a

Ventavis 20 microgrammi/ml.

Per il passaggio da Ventavis 10 microgrammi/ml a Ventavis 20 microgrammi/ml è necessaria la stretta supervisione del medico curante per valutare la tolleranza acuta relativa alla maggiore velocità di rilascio di iloprost con una doppia concentrazione.

Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost.

Per erogare una dose di 5 microgrammi di Ventavis 20 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza oro insieme al disco di controllo oro.

Per ogni seduta inalatoria con I-Neb AAD, il contenuto di una fiala da 1 ml di

Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore, contrassegnata con due anelli colorati (giallo –rosso), va trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

Medicinale Fiala
anello colorato
Dose I-Neb AAD
Fermo della
camera del nebulizzatore
Disco di controllo
Ventavis 20 µg/ml fiala da 1 ml
anello giallo – rosso
5 µg oro oro

Venta-Neb

Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 2 ml). Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.

All’inizio del trattamento di Ventavis con Venta-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml. Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a

5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilitĂ  della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a

2,5 microgrammi di iloprost.

Per ciascuna sessione d’inalazione con Venta-Neb, il contenuto di una fiala da 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml, con due anelli colorati (bianco – rosa), va trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell’uso.

E’ possibile utilizzare due programmi:

Venta-Neb segnala al paziente l’inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata.

Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.

Medicinale Fiala
anello colorato
Dose di iloprost al boccaglio Tempo stimato d’inalazione
Ventavis 10 µg/ml fiala da 2 ml
anello bianco – rosa
2,5 µg

5 µg

4 min

8 min

Altri sistemi di nebulizzazione

L’efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state stabilite.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore per quanto riguarda la gravidanza:

Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all’uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l’uso di Ventavis durante la gravidanza puĂ² essere considerato nelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se iloprost/metaboliti siano escreti nel latte materno. Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per i lattanti non puĂ² essere escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento al seno durante la terapia con Ventavis.

FertilitĂ 

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilitĂ .

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore in caso di sovradosaggio.

Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore: sovradosaggio

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all’effetto vasodilatatore di iloprost. I sintomi osservati di frequente dopo un sovradosaggio sono capogiri, cefalea, arrossamento del volto, nausea, dolore alla mandibola o alla schiena. Possono anche verificarsi ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea e dolore agli arti.

Gestione

Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.

Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore: istruzioni particolari

Per ciascuna seduta inalatoria, trasferire l’intero contenuto di una fiala di Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

Alla fine di ciascuna seduta inalatoria, l’eventuale prodotto residuo non utilizzato deve essere eliminato. Inoltre, devono essere osservate con attenzione le istruzioni relative all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore, fornite dal produttore del dispositivo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco