ViraferonPeg Soluzione iniettabile (Interferone Alfa 2B Pegilato): indicazioni e modo d’uso
ViraferonPeg Soluzione iniettabile (Interferone Alfa 2B Pegilato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Adulti (triplice terapia)
ViraferonPeg in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina e boceprevir quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con questi medicinali.
Adulti (duplice terapia e monoterapia)
ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l’RNA del virus dell’epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
ViraferonPeg in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell’infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).
L’interferone in monoterapia, incluso ViraferonPeg, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
Fare riferimento al RCP di ribavirina quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con ribavirina. Popolazione pediatrica (duplice terapia)
ViraferonPeg è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età
uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all’età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento al RCP di ribavirina capsule e soluzione orale quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con ribavirina.
ViraferonPeg Soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per ViraferonPeg Soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere ViraferonPeg Soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di ViraferonPeg Soluzione iniettabile
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C.
Posologia
ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La dose da somministrare negli adulti dipende se ViraferonPeg è usato in terapia di associazione (duplice terapia o triplice terapia) o come monoterapia.
Terapia di associazione con ViraferonPeg (duplice terapia o triplice terapia)
Duplice terapia (ViraferonPeg con ribavirina): si applica a tutti gli adulti ed ai pazienti pediatrici di età uguale e superiore a 3 anni.
Triplice terapia (ViraferonPeg con ribavirina e boceprevir): si applica ai pazienti adulti con ECC di genotipo 1.
Adulti – Dose da somministrare
ViraferonPeg 1,5 microgrammi/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule.
La dose di 1,5 ?g/kg di ViraferonPeg da usare in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di ViraferonPeg come indicato nella Tabella 1. Ribavirina capsule va assunta oralmente ogni giorno in due dosi separate durante i pasti (mattino e sera).
Tabella 1 Dose per la terapia di associazione*
| Peso corporeo (kg) | ViraferonPeg | Ribavirina capsule | ||
|---|---|---|---|---|
| Confezione di ViraferonPeg (?g/0,5 ml) | Somministrare una volta alla settimana (ml) | Dose totale giornaliera di ribavirina (mg) | Numero di capsule (200 mg) | |
| < 40 | 50 | 0,5 | 800 | 4a |
| 40-50 | 80 | 0,4 | 800 | 4a |
| 51-64 | 80 | 0,5 | 800 | 4a |
| 65-75 | 100 | 0,5 | 1.000 | 5b |
| 76-80 | 120 | 0,5 | 1.000 | 5b |
| 81-85 | 120 | 0,5 | 1.200 | 6c |
| 86-105 | 150 | 0,5 | 1.200 | 6c |
| > 105 | 150 | 0,5 | 1.400 | 7d |
a: 2 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 3 alla sera c: 3 al mattino, 3 alla sera d: 3 al mattino, 4 alla sera
* Fare riferimento al RCP di boceprevir per i dettagli sulla dose di boceprevir da somministrarsi nella triplice terapia.
Adulti – Durata del trattamento – Pazienti mai trattati in precedenza Triplice terapia:
fare riferimento al RCP di boceprevir.
Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta – I pazienti infetti con il virus genotipo 1 che falliscono nel raggiungere un HCV-RNA non rilevabile o nel dimostrare un’adeguata risposta virologica alla settimana 4 o 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta e devono essere valutati per l’interruzione (vedere anche paragrafo 5.1).
Genotipo 1:
Nei pazienti che hanno HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di terapia, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi per un totale di 48 settimane).
Pazienti con livelli di HCV-RNA rilevabili ma con una diminuzione ? 2 log rispetto al basale alla settimana 12 di trattamento devono essere rivalutati alla settimana 24 di trattamento, e se l’HCV-RNA non è rilevabile, devono continuare l’intero ciclo di terapia (cioè, un totale di
48 settimane). Comunque, se l’HCV-RNA è ancora rilevabile alla settimana 24 di trattamento, deve essere considerata l’interruzione del trattamento.
In un sottogruppo di pazienti con genotipo 1 e con bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) che sono diventati negativi per HCV-RNA alla settimana 4 di trattamento e sono rimasti negativi per HCV-RNA alla settimana 24, il trattamento può essere interrotto dopo 24 settimane oppure essere proseguito per ulteriori 24 settimane (cioè durata totale del trattamento di 48 settimane). Comunque, un trattamento della durata totale di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Genotipi 2 o 3:
Si raccomanda di trattare con duplice terapia tutti i pazienti per 24 settimane, tranne i pazienti co- infettati con HCV/HIV che richiedono 48 settimane di trattamento.
Genotipo 4:
In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento con duplice terapia indicata per il genotipo 1.
Adulti – Durata del trattamento – Co-infezione da HCV/HIV
Duplice terapia: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti co-infettati con HCV/HIV è di 48 settimane con duplice terapia, indipendentemente dal genotipo.
Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/HIV – Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta. Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1). Un valore predittivo positivo del 50 % (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con la duplice terapia.
Adulti – Durata del trattamento – Ritrattamento Triplice terapia:
fare riferimento al RCP di boceprevir.
Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta – Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla settimana 12, devono ricevere 48 settimane di duplice terapia. I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla settimana 12 (cioè HCV-RNA inferiore ai limiti di rilevabilità), difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia (vedere anche paragrafo 5.1). Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone alfa– 2b pegilato e ribavirina non è stata studiata in pazienti non responder con genotipo 1.
Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) – Dose da somministrare
Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per ViraferonPeg e al peso corporeo per ribavirina. La dose raccomandata di ViraferonPeg è 60 ?g/m2/settimana per via sottocutanea in associazione con ribavirina
15 mg/kg/giorno per via orale in due dosi separate da assumere con il cibo (mattino e sera).
Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) – Durata del trattamento
Genotipo 1:
La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 1 anno. Dai dati clinici estrapolati sulla terapia di associazione con interferone standard nei pazienti pediatrici (valore predittivo negativo 96 % per interferone alfa-2b/ribavirina), i pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta. Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono ViraferonPeg/ribavirina in associazione interrompano la terapia se alla
settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
Genotipo 2 o 3:
La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 24 settimane.
Genotipo 4:
Solo 5 bambini e adolescenti con Genotipo 4 sono stati trattati nello studio clinico con ViraferonPeg/ribavirina. La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di un anno. Si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono ViraferonPeg/ribavirina in associazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito
< 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
ViraferonPeg in monoterapia – Adulti Dose da somministrare
In monoterapia il regime posologico di ViraferonPeg è di 0,5 o 1,0 ?g/kg/settimana. La più piccola confezione disponibile di ViraferonPeg è 50 ?g/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 ?g/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2. Per la dose di 1,0 ?g/kg, possono essere fatti analoghi aggiustamenti del volume o possono essere usate confezioni alternate come indicato nella Tabella 2. ViraferonPeg in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
Tabella 2 Dosi in monoterapia
| 0,5 ?g/kg | 1,0 ?g/kg | |||
|---|---|---|---|---|
| Peso corporeo (kg) | Confezione di ViraferonPeg (?g/0,5 ml) |
Somministrare una volta alla settimana (ml) |
Confezione di ViraferonPeg (?g/0,5 ml) |
Somministrare una volta alla settimana (ml) |
| 30-35 | 50* | 0,15 | 80 | 0,2 |
| 36-45 | 50 | 0,2 | 50 | 0,4 |
| 46-56 | 50 | 0,25 | 50 | 0,5 |
| 57-72 | 80 | 0,2 | 80 | 0,4 |
| 73-88 | 50 | 0,4 | 80 | 0,5 |
| 89-106 | 50 | 0,5 | 100 | 0,5 |
| 107-120** | 80 | 0,4 | 120 | 0,5 |
L’erogazione minima della penna è 0,2 ml.
* Occorre usare il flaconcino.
** Per pazienti > 120 kg, la dose di ViraferonPeg deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente. Questo può richiedere combinazioni di vari dosaggi e volumi di ViraferonPeg.
Durata del trattamento
Per i pazienti che hanno evidenziato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno altri tre mesi (quindi, un totale di sei mesi). La decisione di prolungare la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (es. genotipo, età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale).
Aggiustamento posologico per tutti i pazienti (monoterapia e terapia di associazione)
Se durante il trattamento con ViraferonPeg in monoterapia o in terapia di associazione insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, i dosaggi di ViraferonPeg e/o ribavirina devono essere modificati, come necessario, fino a risoluzione delle reazioni avverse. Non è raccomandata una riduzione della dose di boceprevir. Boceprevir non deve essere somministrato in assenza di ViraferonPeg e ribavirina.
Poiché l’aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere di ViraferonPeg e ribavirina deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l’aggiustamento posologico.
Linee guida per la riduzione della dose nella terapia di associazione
Tabella 2a Linee guida per l’aggiustamento posologico per la terapia di associazione sulla base dei parametri di laboratorio
| Valori di laboratorio | Ridurre solo la dose giornaliera di ribavirina (vedì nota 1) se: | Ridurre solo la dose di ViraferonPeg (vedì nota 2) se: | Sospendere la terapia di associazione se: |
|---|---|---|---|
| Emoglobina | ? 8,5 dl, e < 10 g/dl | – | < 8,5 g/dl |
|
Adulti: Emoglobina in: Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca stabile Bambini e adolescenti: non applicabile |
Diminuzione dell’emoglobina ? 2 g/dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di trattamento (riduzione permanente della dose) |
< 12 g/dl dopo 4 settimane di riduzione della dose |
|
|---|---|---|---|
| Leucociti | – |
? 1,0 x 109/l, e < 1,5 x 109/l |
< 1,0 x 109/l |
| Neutrofili | – |
? 0,5 x 109/l, e < 0,75 x 109/l |
< 0,5 x 109/l |
| Piastrine | – |
? 25 x 109/l, e < 50 x 109/l (adulti) ? 50 x 109/l, e < 70 x 109/l (bambini e adolescenti) |
< 25 x 109/l (adulti) < 50 x 109/l (bambini e adolescenti) |
| Bilirubina diretta | – | – | 2,5 x ULN* |
| Bilirubina indiretta | > 5 mg/dl | – |
> 4 mg/dl (per > 4 settimane) |
| Creatinina sierica | – | – | > 2,0 mg/dl |
| Clearance della creatinina | – | – |
Interrompere ribavirina con una ClCr < 50 ml/minuto |
|
Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato amino transferasi (AST) |
– | – |
2 x basale e > 10 x ULN* 2 x basale e |
* Limite superiore del valore normale
Nota 1: Nei pazienti adulti la 1a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di
400 mg/giorno). Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di ulteriori
200 mg/giorno. I pazienti nei quali la dose di ribavirina è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 caspula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Nei bambini e negli adolescenti la 1a riduzione della dose di ribavirina è a 12 mg/kg/die, la 2a riduzione di ribavirina è a 8 mg/kg/die.
Nota 2: Nei pazienti adulti la 1a riduzione della dose di ViraferonPeg è di 1 ?g/kg/settimana. Se necessario, una 2a riduzione della dose di ViraferonPeg è a 0,5 ?g/kg/settimana. Per i pazienti in monoterapia con ViraferonPeg: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
Nei bambini e negli adolescenti la 1a riduzione della dose di ViraferonPeg è a 40 ?g/m2/settimana, la 2a riduzione di ViraferonPeg è a 20 ?g/m2/settimana.
La riduzione della dose di ViraferonPeg negli adulti può essere realizzata riducendo il volume prescritto o utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b. La riduzione della dose di ViraferonPeg nei bambini e negli adolescenti è realizzata modificando la dose raccomandata in un processo a due fasi a partire dalla dose iniziale di 60 ?g/m2/settimana, a
40 ?g/m2/settimana, poi se necessario 20 ?g/m2/settimana.
Tabella 2b Due fasi di riduzione della dose di ViraferonPeg nella terapia di associazione negli adulti
| Prima riduzione della dose a ViraferonPeg 1 µg/kg | Seconda riduzione della dose a ViraferonPeg 0,5 µg/kg | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Peso corpore o (kg) |
Confezion e di Viraferon Peg (µg/0,5 ml) | Quantità di ViraferonPe g da somministra re (µg) | Volume di ViraferonPe g da somministr are (ml) |
Peso corpore o (kg) |
Confezio ne di Virafero nPeg (µg/0,5 ml) | Quantità di ViraferonPe g da somministra re (µg) | Volume di ViraferonP eg da somministr are (ml) |
| < 40 | 50 | 35 | 0,35 | < 40 | 50 | 20 | 0,2 |
| 40 – 50 | 120 | 48 | 0,2 | 40 – 50 | 50 | 25 | 0,25 |
| 51 – 64 | 80 | 56 | 0,35 | 51 – 64 | 80 | 32 | 0,2 |
| 65 – 75 | 100 | 70 | 0,35 | 65 – 75 | 50 | 35 | 0,35 |
| 76 – 85 | 80 | 80 | 0,5 | 76 – 85 | 120 | 48 | 0,2 |
|
86 – 105 |
120 | 96 | 0,4 |
86 – 105 |
50 | 50 | 0,5 |
| > 105 | 150 | 105 | 0,35 | > 105 | 80 | 64 | 0,4 |
Linee guida per la riduzione della dose di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti
Le linee guida per l’aggiustamento della dose per i pazienti adulti trattati con ViraferonPeg in monoterapia sono indicate nella Tabella 3a.
Tabella 3a Linee guida per l’aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti basate sui parametri di laboratorio
| Valori di laboratorio | Ridurre la dose di ViraferonPeg della metà se: | Sospendere la terapia con ViraferonPeg se: |
|---|---|---|
| Neutrofili | ? 0,5 x 109/l, e < 0,75 x 109/l | < 0,5 x 109/l |
| Piastrine | ? 25 x 109/l, e < 50 x 109/l | < 25 x 109/l |
Per i pazienti adulti trattati con 0,5 ?g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà come indicato nella Tabella 3b.
Tabella 3b Riduzione della dose di ViraferonPeg (0,25 ?g/kg) per il regime posologico di 0,5 ?g/kg in monoterapia negli adulti
| Peso corporeo (kg) | Confezione di ViraferonPeg (?g/0,5 ml) |
Quantità di ViraferonPeg da somministrare (?g) |
Volume di ViraferonPeg da somministrare (ml) |
|---|---|---|---|
| 30-35 | 50* | 8 | 0,08 |
| 36-45 | 50* | 10 | 0,1 |
| 46-56 | 50* | 13 | 0,13 |
| 57-72 | 80* | 16 | 0,1 |
| 73-88 | 50 | 20 | 0,2 |
| 89-106 | 50 | 25 | 0,25 |
| 107-120** | 80 | 32 | 0,2 |
L’erogazione minima della penna è 0,2 ml.
* Occorre usare il flaconcino.
** Per pazienti > 120 kg, la dose di ViraferonPeg deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente. Questo può richiedere combinazioni di vari dosaggi e volumi di ViraferonPeg.
Per i pazienti adulti trattati con 1,0 ?g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
Tabella 3c Riduzione della dose di ViraferonPeg (0,5 ?g/kg) per il regime posologico di 1,0 ?g/kg in monoterapia negli adulti
| Peso corporeo (kg) | Confezione di ViraferonPeg (?g/0,5 ml) |
Quantità di VirageronPeg da somministrare (?g) |
Volume di ViraferonPeg da somministrare (ml) |
|---|---|---|---|
| 30-35 | 50* | 15 | 0,15 |
| 36-45 | 50 | 20 | 0,20 |
| 46-56 | 50 | 25 | 0,25 |
| 57-72 | 80 | 32 | 0,2 |
| 73-88 | 50 | 40 | 0,4 |
| 89-106 | 50 | 50 | 0,5 |
| 107-120** | 80 | 64 | 0,4 |
L’erogazione minima della penna è 0,2 ml.
* Occorre usare il flaconcino.
** Per pazienti > 120 kg, la dose di ViraferonPeg deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente. Questo può richiedere combinazioni di vari dosaggi e volumi di ViraferonPeg.
Popolazioni speciali
Danno renale
Monoterapia
ViraferonPeg deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave. Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di ViraferonPeg deve essere ridotta del 25 %. I pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) devono ricevere una dose iniziale di ViraferonPeg ridotta del 50 %. Non sono disponibili dati sull’uso di ViraferonPeg in pazienti con una clearance della creatinina
< 15 ml/minuto (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con grave danno renale, compresi quelli in emodialisi, devono essere strettamente monitorati. Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con ViraferonPeg deve essere interrotta.
Terapia di associazione
I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (vedere RCP dì rìbavìrìna). I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l’insorgenza di anemia quando sono trattati in terapia di associazione.
Compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia di ViraferonPeg non è stata valutata in pazienti con disfunzione epatica grave, pertanto ViraferonPeg non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Anziani (età ? 65 anni)
Non sembrano esserci effetti correlati all’età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg. I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di ViraferonPeg suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell’età (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
ViraferonPeg può essere usato in associazione con ribavirina in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di età e più.
Modo di somministrazione
ViraferonPeg deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea. Per informazioni particolari sulla manipolazione vedere paragrafo 6.6. I pazienti possono eseguire da soli l’iniezione di ViraferonPeg se il medico lo ritiene opportuno e con follow-up medico come necessario.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate ViraferonPeg Soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di ViraferonPeg Soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
ViraferonPeg Soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
L’uso di ViraferonPeg è raccomandato nelle donne in età fertile solo quando sia adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento.
Terapia di associazione con ribavirina
Le pazienti o le partner di pazienti maschi che assumono ViraferonPeg in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP dì rìbavìrìna).
Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso dell’interferone alfa2-b in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Interferone alfa-2b si è dimostrato induttore di aborto nei primati. Anche ViraferonPeg potrebbe causare questo effetto.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. ViraferonPeg deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Terapia di associazione con ribavirina
La ribavirina causa gravi anomalie alla nascita se somministrata durante la gravidanza, perciò la terapia con ribavirina è controindicata in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con ViraferonPeg sulla fertilità maschile o femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di ViraferonPeg Soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di ViraferonPeg Soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
ViraferonPeg Soluzione iniettabile: sovradosaggio
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta. La massima dose giornaliera riportata è
1.200 µg in un solo giorno. In generale, gli eventi avversi riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli eventi può essere incrementata. Metodi standard per aumentare l’eliminazione del medicinale, ad esempio la dialisi, non si sono dimostrati utili. Non è disponibile uno specifico antidoto per ViraferonPeg; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente. Se disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di consultare un centro anti veleni (CAV).
ViraferonPeg Soluzione iniettabile: istruzioni particolari
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita. Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l’iniezione di ViraferonPeg. Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione iniettabile alla concentrazione di 50 microgrammi/0,5 ml.
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita. Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l’iniezione di ViraferonPeg. Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione iniettabile alla concentrazione di 80 microgrammi/0,5 ml.
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita. Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l’iniezione di ViraferonPeg. Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere,
per assicurare l’iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione iniettabile alla concentrazione di 100 microgrammi/0,5 ml.
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita. Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l’iniezione di ViraferonPeg. Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione iniettabile alla concentrazione di 120 microgrammi/0,5 ml.
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita. Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l’iniezione di ViraferonPeg. Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione iniettabile alla concentrazione di 150 microgrammi/0,5 ml.
Utilizzando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione sterili, 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili è iniettata nel flaconcino di ViraferonPeg. La dissoluzione della polvere viene completata agitando delicatamente. La dose appropriata deve essere prelevata ed iniettata con una siringa sterile. Una lista completa di istruzioni viene fornita in allegato al foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore. In presenza di cambiamento di colore o particelle, la soluzione ricostituita non deve essere usata.
Tutto il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco