Vizimpro (Dacomitinib): indicazioni e modo d’uso
Vizimpro (Dacomitinib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Vizimpro, in monoterapia, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Vizimpro: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Vizimpro è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Vizimpro ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Vizimpro
Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.
Lo stato di mutazione dell’EGFR deve essere stabilito prima dell’inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di Vizimpro è di 45 mg assunta per via orale una volta al giorno, fino a progressione di malattia, o a tossicità inaccettabile.
I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Se il paziente vomita o dimentica una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva e la successiva dose prescritta deve essere assunta alla solita ora del giorno successivo.
Modifiche della dose
In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, possono essere necessarie modifiche della dose. Se è necessaria una riduzione della dose, la dose di Vizimpro deve essere ridotta come descritto nella Tabella 1. Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Tabella 1. Modifiche della dose raccomandate per le reazioni avverse a Vizimpro
| Livello della dose | Dose (una volta al giorno) |
|---|---|
| Dose iniziale raccomandata | 45 mg |
| Prima riduzione della dose | 30 mg |
| Seconda riduzione della dose | 15 mg |
Tabella 2. Modifica e gestione della dose per le reazioni avverse a Vizimpro
| Reazioni avverse | Modifica della dose |
|---|---|
| Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD/polmonite) | |
| Diarrea |
Sospendere l’assunzione di dacomitinib durante la valutazione diagnostica di ILD/polmonite.
Interrompere definitivamente dacomitinib se viene confermata ILD/polmonite.
Per la diarrea di grado 1 non è richiesta alcuna modifica della dose. Iniziare il trattamento con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) alla prima insorgenza della diarrea. Incoraggiare un’adeguata assunzione di liquidi per via orale durante la diarrea.
Per la diarrea di grado 2, se non migliora passando a grado ? 1 entro 24 ore durante l’assunzione di medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un’adeguata assunzione di liquidi per via orale, sospendere l’assunzione di dacomitinib. Dopo il miglioramento al grado ? 1, ricominciare ad assumere dacomitinib allo stesso livello di dose o considerare una riduzione di 1 livello di dose.
| Reazioni avverse | Modifica della dose |
|---|---|
| Reazioni avverse correlate alla pelle | |
| Altro |
Per la diarrea di grado ? 3, sospendere l’assunzione di dacomitinib. Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un’adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi. Dopo il miglioramento al grado ? 1, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
Per le eruzioni cutanee o condizioni cutanee eritematose di grado 1, non è richiesta alcuna modifica della dose. Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici, steroidi topici ed emollienti).
Per le condizioni cutanee esfoliative di grado 1, non è richiesta alcuna modifica della dose. Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici per via orale e steroidi topici).
Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2, non è richiesta alcuna modifica della dose. Iniziare il trattamento o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale e steroidi topici).
Se le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2 persistono per 72 ore nonostante il trattamento, sospendere l’assunzione di dacomitinib. Dopo il miglioramento al grado ? 1, ricominciare ad assumere dacomitinib allo stesso livello di dose o considerare una riduzione di 1 livello di dose.
Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado ? 3, sospendere l’assunzione di dacomitinib. Iniziare o continuare il trattamento e/o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa ad ampio spettro e steroidi topici). Dopo il miglioramento al grado ? 1, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
In caso di tossicità di grado 1 o 2, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Per tossicità di grado ? 3, sospendere l’assunzione di dacomitinib fino al miglioramento dei sintomi al grado ? 2. Dopo il miglioramento, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
Popolazioni particolari
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Dacomitinib non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C). Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ? 30 mL/min). Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min). Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di emodialisi. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per nessuna delle due popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (
?
65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Vizimpro nella popolazione pediatrica (< 18 anni di età) non sono state
stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione
Vizimpro è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Vizimpro seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Vizimpro per quanto riguarda la gravidanza:
Vizimpro: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione
Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l’assunzione di Vizimpro. Le donne in età fertile che stanno ricevendo questo medicinale devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 17 giorni (5 emivite) dal completamento della terapia.
I dati sull’uso di dacomitinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi condotti su animali hanno mostrato effetti limitati sulla tossicità riproduttiva (ridotti aumento del peso corporeo materno e consumo di cibo nei ratti e nei conigli, ridotto peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati solo nei ratti) (vedere paragrafo 5.3). Sulla base del suo meccanismo d’azione, dacomitinib può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Dacomitinib non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne che assumono dacomitinib durante la gravidanza o che rimangono incinte durante l’assunzione di dacomitinib devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
Allattamento
Non è noto se dacomitinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno dall’esposizione a dacomitinib, le madri devono essere informate di evitare l’allattamento al seno durante l’assunzione di questo medicinale.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con dacomitinib. Gli studi di sicurezza non clinica hanno mostrato un’atrofia epiteliale reversibile nella cervice e nella vagina dei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Vizimpro?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Vizimpro in caso di sovradosaggio.
Vizimpro: sovradosaggio
Le reazioni avverse osservate a dosi superiori a 45 mg una volta al giorno sono state principalmente gastrointestinali, dermatologiche e costituzionali (ad es. stanchezza, malessere e calo ponderale).
Non si conosce l’antidoto per dacomitinib. Il trattamento del sovradosaggio da dacomitinib deve consistere in un trattamento sintomatico e in misure di supporto generiche.
Vizimpro: istruzioni particolari
Dacomitinib ha il potenziale per essere una sostanza molto persistente, bioaccumulativa e tossica (vedere paragrafo 5.3). Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco