Pubblicità

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Omalizumab): indicazioni e modo d’uso

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Omalizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Asma allergico

Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.

Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell’asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1

<80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l’assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2- agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria.

Bambini (da 6 a <12 anni di età)

Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell’asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l’assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

Xolair è indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (età pari o superiore a 18 anni) con CRSwNP grave per i quali la terapia con i cortidosterodi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o orticaria cronica spontanea.

Posologia

Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSNwNP)

Il dosaggio per asma allergico e CRSwNP segue gli stessi principi di dosaggio. La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair per queste condizioni sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/mL), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600 mg di Xolair in 1-4 iniezioni.

Nei pazienti con asma allergico e livelli di IgE al basale inferiori a 76 UI/mL è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti ed adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/mL ed i bambini (da 6 a <12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/mL abbiano inequivocabile reattività in vitro (RAST) ad un allergene perenne.

Pubblicità

Vedere la Tabella 1 per la conversione e le Tabelle 2 e 3 per la determinazione della dose.

Ai pazienti i cui livelli di IgE basali o peso corporeo in chilogrammi non rientrano nei limiti della tabella dei dosaggi, Xolair non deve essere somministrato.

La dose massima raccomandata è di 600 mg di omalizumab ogni due settimane.

Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di flaconcini, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione

Dose (mg) Numero

75 mg a

di flaconcini
150 mg b
Numero di iniezioni Volume totale iniettato (mL)
75 1c 0 1 0,6
150 0 1 1 1,2
225 1c 1 2 1,8
300 0 2 2 2,4
375 1c 2 3 3,0
450 0 3 3 3,6
525 1c 3 4 4,2
600 0 4 4 4,8

a 0,6 mL = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 75 mg). b 1,2 mL = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 150 mg). c oppure utilizzare 0,6 mL da un flaconcino da 150 mg.

Tabella 2 SOMMINISTRAZIONE OGNI 4 SETTIMANE. Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane

Peso corporeo (kg)

Valori basali di
IgE ?20- >25- >30- >40- >50- >60- >70- >80- >90- >125-
(UI/mL) 25* 30* 40 50 60 70 80 90 125 150
?30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
>100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600
>300-400 225 225 300 450 450 450 600 600
>400-500 225 300 450 450 600 600
>500-600 300 300 450 600 600
>600-700 300 450 600
>700-800

>800-900

>900-100

0

>1000-11

00

SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE

VEDERE TABELLA 3

*Pesi corporei inferiori a 30 kg non sono stati studiati negli studi clinici principali per CRSwNP.

Tabella 3 SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE. Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane

>100-200
>200-300 375
>300-400 450 525
>400-500 375 375 525 600
>500-600 375 450 450 600
>600-700 225 375 450 450 525
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>900-100

0

225 300 375 450 525 600
>1000-11

00

225 300 375 450 600
>1100-12

00

300 300 450 525 600 Dati insufficienti a raccomandare una dose
>1200-13

00

300 375 450 525
>1300-15

00

300 375 525 600
Pubblicità

Peso corporeo (kg)

Valori basali di IgE (UI/mL)

?30-100

?20-

25*

>25- >30- >40- >50- >60- >70- >80- >90- >125-

30* 40 50 60 70 80 90 125 150

SOMMINISTRAZIONE OGNI 4 SETTIMANE

VEDERE TABELLA 2

*Pesi corporei inferiori a 30 kg non sono stati studiati negli studi clinici principali per CRSwNP.

Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose Asma allergico

Xolair è destinato ad un trattamento a lungo termine. Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento con Xolair mostri efficacia. Dopo

16 settimane dall’inizio della terapia con Xolair i pazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l’efficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni. La decisione di continuare la terapia con Xolair allo scadere della 16a°settimana, o in occasioni successive, deve basarsi sull’osservazione di un marcato miglioramento del controllo complessivo dell’asma (vedere paragrafo 5.1. Valutazìone complessìva dell’effìcacìa del trattamento da parte del medìco).

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

Negli studi clinici per la CRSwNP, sono state osservate modifiche del punteggio dei polipi nasali (NPS) e del punteggio di congestione nasale (NCS) a 4 settimane. La necessità di una terapia continuativa deve essere periodicamente rivalutata sulla base della gravità della malattia del paziente e del livello di controllo dei sintomi.

Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

La sospensione del trattamento con Xolair provoca in genere un ritorno a livelli elevati di IgE libere ed ai sintomi a questo associati. I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose.

La determinazione della dose dopo un’interruzione del trattamento di durata inferiore ad un anno deve basarsi sui livelli sierici di IgE ottenuti al momento della determinazione iniziale della dose. I livelli di IgE sieriche totali possono essere rimisurati per la determinazione della dose se il trattamento con Xolair è stato interrotto per un anno o più.

Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3).

Orticaria cronica spontanea (CSU)

La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.

Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.

L’esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.

Pubblicità

Popolazioni speciali

Anziani (dai 65 anni di età in poi)

Sono disponibili dati limitati sull’utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.

Compromissione della funzionalità renale o epatica

Non sono stati effettuati studi sull’effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di omalizumab. Poiché alle dosi cliniche la clearance di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica. Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, Xolair deve essere somministrato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Nell’asma allergico, la sicurezza e l’efficacia di Xolair in pazienti di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Nella CRSwNP, la sicurezza e l’efficacia di Xolair in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Nella CSU, la sicurezza e l’efficacia di Xolair in pazienti di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Solo per somministrazione sottocutanea. Xolair non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione.

Vi sono esperienze limitate riguardo l’autosomministrazione di Xolair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Pertanto il trattamento con questa formulazione deve essere effettuato esclusivamente da un operatore sanitario.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il paragrafo con le informazioni per gli operatori sanitari nel foglio illustrativo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a Xolair ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori è stata simile (8,1 % vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti

con la stessa patologia (asma moderato e severo). L’interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.

Pubblicità

Omalizumab attraversa la barriera placentare. Gli studi sugli animali non indicano tuttavia effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nei primati non umani omalizumab è stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall’età, con una sensibilità relativamente maggiore negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).

Se clinicamente necessario, si può considerare l’uso di Xolair durante la gravidanza. Allattamento

Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si può pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno. Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l’escrezione di omalizumab nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Lo studio EXPECT, con 154 neonati esposti a Xolair durante la gravidanza e nel corso dell’allattamento non ha evidenziato effetti avversi nei neonati allattati al seno. L’interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.

Somministrate oralmente, le proteine dell’immunoglobulina G sono soggette a proteolisi intestinale e hanno scarsa biodisponibilità. Non si prevedono effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno. Se clinicamente necessario, si può quindi considerare l’uso di Xolair durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell’uomo per omalizumab. In studi non-clinici in primati non umani specificamente disegnati per valutare l’effetto sulla fertilità, comprensivi di studi sull’accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicità, non sono stati osservati effetti genotossici.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Pubblicità

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: sovradosaggio

La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata. Dosi singole per via endovenosa fino a

4.000 mg sono state somministrate a pazienti senza evidenza di tossicità dose-limitante. Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale. Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: istruzioni particolari

Xolair 150 mg polvere per soluzione iniettabile è fornito in un flaconcino monodose.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).

Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se talvolta può essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare limpido o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito, occorre fare attenzione ad aspirare tutto il prodotto dal flaconcino prima di espellere l’eventuale aria o soluzione in eccesso dalla siringa, al fine di ottenere 1,2 mL.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

3 Comments

  1. Soffro da circa quattro anni di orticaria cronica fortissima e da un anno e mezzo che faccio due punture al mese di xolair bracci six e dex da 150 mg cadauno totale 300 mg al mese in più prendo mattina e sera una compressa di antistaminico “fexallegra da 120 mg” così facendo ho evitato il cortisone. Per la verità mi sono spariti i ponfi e il prurito e non sento nulla dopo le punture, si può continuare a vivere

    Eugenio Giuliani

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *