Zavicefta (Ceftazidima + Avibactam Sodico): indicazioni e modo d’uso

Zavicefta (Ceftazidima + Avibactam Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Zavicefta è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):

infezione intra-addominale complicata (cIAI)

infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite

polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP)

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o si sospetta sia associata, a una delle infezioni sopra elencate.

Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Zavicefta: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zavicefta è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zavicefta ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zavicefta

Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi nei pazienti adulti con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un’adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La Tabella 1 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti con stima della clearance della creatinina (CrCl) ? 51 mL/min (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Tabella 1 – Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ? 51 mL/min1

Tipo di infezione Dose di ceftazidima/avibactam Frequenza Tempo di infusione Durata del trattamento
IAI complicata2, 3 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore 5-14 giorni
UTI complicata, inclusa pielonefrite 3 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore 5-10 giorni4
Polmonite acquisita in ospedale, inclusa VAP3 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore 7-14 giorni
Batteriemia associata , 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore La durata del
o che si sospetta sia trattamento deve
associata, a una essere determinata in
qualsiasi delle infezioni base della sede
sopra indicate dell’infezione.
Infezioni causate da 2 g/0,5 g Ogni 8 ore 2 ore Stabilita in base alla
microrganismi gravità dell’infezione,
Gram-negativi aerobi al(agli) agente(i)
in pazienti con opzioni terapeutiche limitate2, 3 patogeno(i) e al miglioramento delle
condizioni del
paziente accertato
tramite esami clinici e
batteriologici5

1 La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.

2 Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo.

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3 Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo.

4 La durata totale riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un’adeguata terapia orale.

5 Vi è un’esperienza molto limitata dell’uso di Zavicefta per più di 14 giorni.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL ? 51 – ? 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

La Tabella 2 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati nei pazienti con stima della CrCL

?50 mL/min (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Tabella 2 – Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ?50 mL/min1. Stima della CrCL (mL/min)2 Regime posologico2 Frequenza Tempo di infusione

31-50

16-30

6-15

ESRD compresi pazienti in emodialisi3

1 g/0,25 g

0,75 g/0,1875 g

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0,75 g/0,1875 g

0,75 g/0,1875 g

Ogni 8 ore

Ogni 12 ore

Ogni 24 ore

Ogni 48 ore

2 ore

2 ore

2 ore

2 ore

1 La CrCL è stata stimata usando la formula di Cockcroft-Gault

2 Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli farmacocinetici

3 Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l’emodialisi (vedere paragrafì 4.9 e 5.2). La somministrazione

 di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell’emodialisi.                                    

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.

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I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell’arco di 120 minuti in un volume di infusione di 100 mL.

Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zavicefta seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zavicefta per quanto riguarda la gravidanza:

Zavicefta: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Gli studi sugli animali con ceftazidima non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Gli studi sugli animali con avibactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva, senza evidenze di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

La combinazione ceftazidima/avibactam deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio.

Allattamento

Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ceftazidima/avibactam, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di ceftazidima/avibactam sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati. Non ci sono dati disponibili provenienti da studi condotti su animali con ceftazidima. Studi condotti su animali con avibactam non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

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Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zavicefta?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zavicefta in caso di sovradosaggio.

Zavicefta: sovradosaggio

Il sovradosaggio con ceftazidima/avibactam può causare complicanze neurologiche, incluse encefalopatia, convulsioni e coma, dovute al componente ceftazidima.

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti tramite l’emodialisi o la dialisi peritoneale. Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.

Zavicefta: istruzioni particolari

La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere poi diluito immediatamente prima dell’uso. La soluzione ricostituita ha un colore giallo pallido e non contiene particelle.

Si devono usare tecniche asettiche standard per la preparazione e la somministrazione della soluzione.

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Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Estrarre l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.

Non inserire l’ago per rimuovere il gas finché la polvere non si è disciolta. Inserire l’ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per ridurre la pressione interna.

Trasferire immediatamente l’intero contenuto (approssimativamente 12,0 mL) della soluzione risultante in una sacca per infusione. Si possono ottenere dosi ridotte trasferendo un volume appropriato della soluzione risultante in una sacca per infusione, in base al contenuto di ceftazidima e avibactam pari rispettivamente a 167,3 mg/mL e 41,8 mg/mL. Una dose di 1000 mg/250 mg o 750 mg/187,5 mg è ottenuta rispettivamente con 6,0 mL o 4,5 mL.

Nota: per preservare la sterilità del medicinale, è importante che l’ago per rimuovere il gas non venga inserito attraverso la chiusura del flaconcino prima che la polvere si sia disciolta.

I flaconcini contenenti la polvere di ceftazidima/avibactam devono essere ricostituiti con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e poi agitati finché il contenuto non si discioglie. Una sacca per infusione può contenere una qualsiasi delle seguenti soluzioni: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL e destrosio 25 mg/mL (0,45% sodio cloruro e 2,5% destrosio) o soluzione di Ringer lattato. Si può usare una sacca per infusione da 100 mL per preparare l’infusione, in base al volume richiesto dal paziente. L’intervallo di tempo totale, a partire dalla ricostituzione iniziale fino al completamento della preparazione dell’infusione endovenosa, non deve superare i 30 minuti.

Ogni flaconcino è monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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