Finasteride 1 mg: Possibili rischi di disfunzione sessuale e disordini psichiatrici

le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali contenenti finasteride 1 mg, indicati per il trattamento dell’alopecia androgenetica, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), hanno emesso questa nota informativa in merito ai seguenti aspetti riguardanti la sicurezza del farmaco.

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Di seguito un elenco dei farmaci a base di Finasteride 1 mg:

Riassunto

In seguito alla commercializzazione dei medicinali a base di finasteride 1 mg, sono state segnalate reazioni avverse quali disfunzione sessuale e disordini psichiatrici.

Come supporto nella valutazione del rapporto rischio-beneficio del medicinale prima di intraprendere una decisione terapeutica per il trattamento dell’alopecia androgenetica, informiamo di quanto segue:

  • Durante la terapia con finasteride 1 mg, i pazienti devono essere consapevoli del rischio che si verifichi disfunzione sessuale (inclusi disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione e libido diminuita) come evento avverso. Inoltre, i pazienti devono essere informati del fatto che sono stati segnalati eventi avversi di disfunzione sessuale che persistevano anche dopo l’interruzione della terapia
  • Gli Operatori Sanitari devono monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con finasteride 1 mg per la comparsa di sintomi psichiatrici (inclusi ansia, depressione e ideazione suicidaria) e, se questi si dovessero verificare, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve richiedere il consiglio del medico.
  • Ulteriori informazioni sono disponibili all’interno del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del relativo medicinale.

Ulteriori informazioni sui medicinali contenenti finasteride

La finasteride è un inibitore dell’enzima 5-alfa-reduttasi che, nel dosaggio 1 mg, è stato autorizzato per il trattamento dell’alopecia androgenetica in Italia nel 1999.

Come tutti i medicinali, anche quelli a base di finasteride sono sottoposti ad un monitoraggio continuo della sicurezza da parte delle Aziende farmaceutiche titolari delle AIC e delle Autorità Regolatorie; tale controllo comprende anche la segnalazione delle reazioni avverse e del profilo rischio-beneficio del medicinale.

Come risultato di questo monitoraggio, si invia questa Nota Informativa Importante, al fine di minimizzare i potenziali rischi per i pazienti.

Invito alla segnalazione

Si ricorda agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le eventuali reazioni avverse sospette associate all’utilizzo di questo medicinale, attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA con l’utilizzo del seguente link: direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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