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Finasteride AHCL 1 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Finasteride AHCL 1 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Finasteride AHCL 1 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Finasteride AHCL 1 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di Finasteride. Eccipiente/i: lattosio monoidrato 95,58 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di colore bruno rossastro, rotonde, biconvesse, con ‘F1’ impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Finasteride AHCL 1 mg è indicato per il trattamento del primo stadio della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nei maschi. Finasteride AHCL 1 mg stabilizza il processo dell’alopecia androgenetica negli uomini di 18-41 anni. La sua efficacia nella recessione bitemporale o nella perdita dei capelli non è stata determinata.

Finasteride non è indicato per l’uso in donne o bambini ed adolescenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo per uso orale.

La dose consigliata è di una compressa di 1 mg al giorno. Finasteride AHCL 1 mg può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6).

Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia.

L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Posologia nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose.

Posologia nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica

04.3 Controindicazioni

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Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini / negli adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafì 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”,

4.6 “Gravìdanza e allattamento” e 5.1 “Proprìetà farmacodìnamìche”). Non deve essere assunto da uomini che prendono Finasteride 5 mg Compresse o qualsiasi altro

inibitore della 5α-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra patologia.

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini / negli adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

In studi clinici con Finasteride 1 mg Compresse in uomini di 18-41 anni di età, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Questa riduzione delle concentrazioni del PSA sierico deve essere considerata, se durante il trattamento con Finasteride 1 mg Compresse, un paziente richiede un dosaggio del PSA. In questo caso si deve considerare di raddoppiare il valore del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati forniti da uomini non trattati.

Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio. In alcuni di questi casi riferiti, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l’interruzione della finasteride. I pazienti che stanno pianificando di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere la terapia (vedere anche paragrafo 4.6).

E’ stato riferito carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride durante sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing.

I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Non è stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Eccipienti

Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema enzimatico metabolizzante dei farmaci legato al citocromo P450 senza però interferire con esso. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 interferiscano con le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Ad ogni modo, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I farmaci che sono stati studiati nell’uomo comprendono: antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin. Non sono state trovate interazioni.

Data l’assenza di dati per l’uso concomitante della finasteride e del minoxidil topico nella calvizie di modello maschile, l’associazione non è raccomandata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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nte la gravidanza

Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Poiché gli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafì 5.3 e 6.6).

Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile

Le donne che sono o potenzialmente possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, soprattutto se frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. con l’uso di profilattici).

Allattamento: Finasteride AHCL 1 mg non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili informazioni che indichino che la finasteride abbia effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencate nella tabella che segue.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riferite durante l’uso post-marketing non può essere determinata, in quanto sono derivate da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso.
Patologie cardiache: Non nota: Palpitazione
Disturbi psichiatrici: Non comune: Riduzione della libido, alterazioni dell’umore con sintomi depressivi.
Patologie epatobiliari: Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (incluso il ridotto volume dell’eiaculato) Non nota: Dolorabilità ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, infertilità*

* Vedere paragrafo 4.4

6 Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese

Gli effetti indesiderati sessuali correlati al farmaco sono risultati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo, con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% versus 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di questi effetti è diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nei quattro anni successivi. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto lo studio a causa di effetti avversi inerenti la sfera sessuale correlati al farmaco nei primi 12 mesi, e l’incidenza è scesa successivamente.

Inoltre, nell’uso post-marketing è stato riportato quanto segue: persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con Finasteride 1 mg compresse; carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

04.9 Sovradosaggio

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In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per tre mesi (n=71) non hanno causato effetti avversi correlati alla dose. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride 1 mg Compresse.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dermatologici

Codice ATC: D11 AX10

La finasteride è un 4-azasteroide che inibisce la 5α-reduttasi di tipo II (presente nei follicoli piliferi) con selettività 100 volte più alta rispetto alla 5α-reduttasi di tipo I, e blocca la conversione periferica del testosterone nell’androgeno diidrotestosterone (DHT). Negli uomini che presentano la perdita dei capelli di tipo maschile, il cuoio capelluto calvo contiene minuscoli follicoli piliferi e maggiori quantità di DHT. La finasteride inibisce il processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, che può rendere reversibile il processo della calvizie.

Studi negli uomini:

L’efficacia di Finasteride 1 mg Compresse è stata dimostrata in tre studi condotti in 1879 uomini di 18-41 anni di età con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, al vertice della testa e perdita di capelli nell’area media/frontale. In questi studi, la crescita dei capelli è stata valutata utilizzando quattro misurazioni separate, comprendenti la conta dei capelli, i punteggi assegnati alle fotografie del capo da un gruppo di esperti dermatologi, la valutazione dello sperimentatore e l’autovalutazione del paziente. Nei due studi condotti in uomini con perdita di capelli al vertice, il trattamento con Finasteride 1 mg Compresse è continuato per 5 anni, e durante questo periodo i pazienti hanno registrato un miglioramento rispetto al basale. Negli uomini trattati con Finasteride 1 mg Compresse questi miglioramenti sono stati generalmente maggiori a 2 anni e sono diminuiti gradualmente successivamente (ad es. la conta dei capelli in un’area rappresentativa di 5,1 cm² è aumentata di 88 capelli dal basale a 2 anni e di 38 capelli dal basale a 5 anni); la perdita di capelli nel gruppo trattato con placebo è peggiorata progressivamente rispetto al basale (riduzione di 50 capelli a 2 anni e 239 capelli a 5 anni). Pertanto, anche se il miglioramento rispetto al basale negli uomini trattati con Finasteride 1 mg Compresse non è aumentato ulteriormente dopo 2 anni, la differenza tra i gruppi di trattamento ha continuato ad aumentare durante tutto il periodo di 5 anni degli studi. Il trattamento con Finasteride 1 mg Compresse per 5 anni ha prodotto la stabilizzazione della perdita di capelli nel 90% degli uomini, in base alla valutazione fotografica e nel 93% in base alla valutazione dello Sperimentatore.

Inoltre, una maggiore crescita dei capelli è stata osservata nel 65% degli uomini trattati con Finasteride 1 mg Compresse in base alle conte dei capelli, nel 48% in base alla valutazione fotografica e nel 77% in base alla valutazione dello Sperimentatore. Nel gruppo trattato con placebo, invece, la perdita graduale dei capelli è stata osservata nel 100% degli uomini in base alla conta dei capelli, nel 75% in base alla valutazione fotografica e nel 38% in base alla valutazione dello Sperimentatore. Inoltre, l’autoaccertamento dei pazienti ha dimostrato aumenti significativi nella densità dei capelli, riduzioni della perdita di capelli e miglioramento dell’aspetto dei capelli dopo il trattamento nel corso di 5 anni con Finasteride 1 mg Compresse (vedere Tabella sotto).

Percentuale dei pazienti con miglioramento, come valutato con ciascuna delle 4 misurazioni

Anno 1†Anno 2††Anno 5††
FINASTERIDE 1 MG COMPRESSEPlaceboFINASTERIDE 1 MG COMPRESSEPlaceboFINASTERIDE 1 MG COMPRESSEPlacebo
Conta dei capelli(N=679) 86(N=672) 42(N=433) 83(N=47) 28(N=219) 65(N=15) 0
Valutazione fotografica complessiva(N=720) 48(N=709) 7(N=508) 66(N=55) 7(N=279) 48(N=16) 6
Valutazione dello Sperimentatore(N=748) 65(N=747) 37(N=535) 80(N=60) 47(N=271) 77(N=13) 15
Autovalutazione del paziente: soddisfazione dell’aspetto complessivo dei capelli(N=750) 39(N=747) 22(N=535) 51(N=60) 25(N=284) 63(N=15) 20

† Randomizzazione 1:1 FINASTERIDE 1 MG COMPRESSE a placebo

†† Randomizzazione 9:1 FINASTERIDE 1 MG COMPRESSE a placebo

In uno studio della durata di 12 mesi, su uomini con perdita di capelli nell’area media/frontale, la conta dei capelli è stata ottenuta in un’area rappresentativa di 1 cm² (circa 1/5 della misura dell’area selezionata per gli studi del vertice della testa). La conta dei capelli, regolata per un’area di 5,1 cm², è aumentata di 49 capelli (5%) rispetto al basale e di 59 capelli (6%) rispetto al placebo. Questo studio ha inoltre dimostrato significativi miglioramenti nell’autovalutazione del paziente, nella valutazione dello Sperimentatore e nei punteggi delle fotografie del capo da parte di un pannello di esperti composto da dermatologi. Due studi durati 12 e 24 settimane hanno dimostrato che una dose 5 volte la dose consigliata (finasteride 5 mg al giorno) ha prodotto una riduzione mediana del volume di eiaculato di circa 0,5 ml (-25%) rispetto al placebo. Questa diminuzione è risultata reversibile dopo l’interruzione della terapia. In uno studio durato 48 settimane, Finasteride 1 mg al giorno ha prodotto una riduzione mediana del volume di eiaculato di 0,3 ml (-11%) rispetto ad una riduzione di 0,2 ml (-8%) per il placebo. Non sono stati osservati effetti sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia degli spermatozoi. Non sono disponibili dati a più lungo termine. Non è stato possibile effettuare studi clinici che chiariscano direttamente i possibili effetti negativi sulla fertilità. Tuttavia, tali effetti sono stati ritenuti improbabili (vedere anche 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Studi nelle donne

La mancanza di efficacia è stata dimostrata nelle donne postmenopausali con alopecia androgenetica che sono state trattate con Finasteride 1 mg Compresse in uno studio di 12 mesi controllato con placebo (n=137). Queste donne non hanno dimostrato alcun miglioramento nella conta dei capelli, nell’autovalutazione delle pazienti, nella valutazione dello Sperimentatore, o nei punteggi basati sulle fotografie standardizzate, rispetto al gruppo trattato con placebo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Relativamente ad una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale della finasteride è di circa l’80%. La biodisponibilità non è influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime della finasteride sono raggiunte circa due ore dopo la somministrazione e l’assorbimento è completo dopo sei-otto ore.

Distribuzione

Il legame proteico è di circa il 93%. Il volume di distribuzione della finasteride è di circa 76 litri.

Allo stato stazionario, seguendo la somministrazione di 1 mg/giorno, la concentrazione plasmatica massima di finasteride è risultata in media di 9,2 ng/ml ed è stata raggiunta 1-2 ore dopo la dose; l’AUC (0-24 ore) è risultata di 53 ng•ora/ml.

La finasteride è stata rilevata nel fluido cerebrospinale (CSF), ma non risulta che il farmaco si concentri preferenzialmente nel fluido cerebrospinale. Una piccola quantità di finasteride è stata inoltre rilevata nel liquido seminale dei soggetti trattati con il farmaco.

Biotrasformazione

La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4 senza però interferire con esso. Nell’uomo, in seguito ad una dose orale di finasteride marcata con 14C, sono stati identificati due metaboliti della finasteride che possiedono solo una piccola frazione dell’attività di inibizione della 5α-reduttasi della finasteride.

Eliminazione

Nell’uomo, in seguito ad una dose orale di finasteride marcata con 14C, il 39% della dose è stato escreto nelle urine sotto forma di metaboliti (virtualmente non è stato escreto nelle urine farmaco immodificato) e il 57% della dose totale è stato escreto nelle feci.

La clearance plasmatica è di circa 165 ml/min.

La velocità di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente con l’età. L’emivita terminale media è di circa 5- 6 ore negli uomini di 18-60 anni di età e di 8 ore negli uomini di più di 70 anni di età. Questi risultati non sono clinicamente significativi e per questo non è giustificata una riduzione del dosaggio negli anziani.

Caratteristiche nei pazienti

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale non dializzati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli studi di tossicologia della riproduzione in ratti di sesso maschile hanno dimostrato pesi ridotti della prostata e della vescicola seminale, ridotta secrezione dalle ghiandole genitali accessorie e ridotto indice di fertilità (causati dall’effetto farmacologico primario della finasteride). Non è chiara la rilevanza clinica di questi risultati.

Come con gli altri inibitori della 5α-reduttasi, la femminilizzazione dei feti di ratto di sesso maschile è stata osservata con la somministrazione della finasteride nel periodo di gestazione. La somministrazione endovenosa di finasteride a femmine gravide di scimmia Rhesus a dosi fino a 800 ng/giorno durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha prodotto anormalità nei feti di sesso maschile. Questa dose è approssimativamente da 60 a 120 volte

superiore alla quantità calcolata di liquido seminale di un uomo che ha assunto 5 mg di finasteride, e a cui una donna potrebbe essere esposta tramite il liquido seminale. La tossicità riproduttiva risulta mediata dall’inibizione attesa della 5α-reduttasi. Tenendo conto della differenza enzimatica tra le specie nella sensibilità all’inibizione della finasteride, il margine di esposizione farmacologica sarebbe di circa 4 volte. A conferma dell’attinenza del modello Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/giorno (l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie è risultata leggermente sotto o nel range di quella degli uomini che hanno assunto 5 mg di finasteride, o circa da 1 a 2 milioni di volte la quantità stimata di finasteride nel liquido seminale), per le scimmie gravide ha prodotto anormalità nei genitali esterni nei feti maschi. Nessun’altra anormalità è stata osservata nei feti di sesso maschile e nessuna anormalità correlata a finasteride è stata osservata nei feti di sesso femminile a qualsiasi dose.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido (di mais) pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (tipo A) Lauroilmacrogolgliceridi Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E 171) Macrogol 6000

Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister alluminio-alluminio

Finasteride AHCL 1 mg Compresse è confezionato in confezione blister da 28 e 84 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le donne che sono incinte o che possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, particolarmente se sono frantumate o spezzate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo potenziale rischio per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Accord Healthcare Limited Sage House,

319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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039595018 – "1 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Al/Al

039595020 – "1 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister Al/Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 Ottobre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Finasteride ahcl – 28 Cpr Riv 1 mg (Finasteride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D11AX10 AIC: 039595018 Prezzo: 38 Ditta: Accord Healthcare Italia Srl


Finasteride ahcl – 84 Cpr Riv 1 mg (Finasteride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D11AX10 AIC: 039595020 Prezzo: 110 Ditta: Accord Healthcare Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983