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Aciclovir Sandoz Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Sandoz Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Aciclovir Sandoz 5% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono 5,00 g di aciclovir

Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico, sodio lauril solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il medicinale nella formulazione in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da

Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuar fino ad un massimo di 10 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, al glicole propilenico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Aciclovir crema non è raccomandato per l’uso oftalmico, nè è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiché potrebbe essere irritante.

È necessario prestare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

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Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir nella formulazione in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per esempio quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di una qualsiasi infezione.

Informazioni su eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene 10 g di glicole propilenico per 100 g di crema.

Può causare irritazione della pelle. Non utilizzare su ferite aperte o pelle danneggiata nei bambini con meno di 4 settimane di età.

Questo medicinale contiene 1 g di sodio lauril solfato per 100 g di crema.

Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area. Lo spessore della cute varia considerevolmente a seconda del sito e dell’età e può essere un fattore rilevante nella sensibilità a sodio lauril solfato.

La sensibilità a sodio lauril solfato varia anche a seconda del tipo di formulazione (e all’effetto di altri eccipienti), alla sua concentrazione, al tempo di contatto e al tipo di paziente (bambini, livello di idratazione, colore della pelle e patologie).

Pazienti con la funzione di barriera cutanea ridotta ad es. a seguito di dermatite atopica sono più sensibili alle proprietà irritanti di sodio lauril solfato.

L’uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Vedere paragrafo 5.2.

Gravidanza

Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti; tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta a seguito dell’ applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Aciclovir Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza, tranne se clinicamente necessario sotto diretto controllo del medico.

Un registro post-marketing relativo all’impiego dell’ aciclovir in gravidanza ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

Nel corso di una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesisono state osservate anomalie fetali in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, il medicinale viene escreto nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi di aciclovir sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir unguento oftalmico al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi

clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del medicinale e quali erano associati alla patologia. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee. sono stati usati come base per l’assegnazione delle frequenze degli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune Bruciore o dolore transitorio in seguito all’applicazione di aciclovir crema.

Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito.

Raro Eritema.

Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono state condotte prove di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema, piuttosto che aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Reazioni immediate di ipersensibilità, incluso angioedema e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si prevede alcun effetto indesiderato neppure se venisse assunto per via orale l’intero contenuto di un tubetto di aciclovir crema (500 mg).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaceutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03

Meccanismo d’azione

Aciclovir è una sostanza altamente attiva, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.

La forma attiva è Aciclovir trifosfato, che viene prodotto direttamente nella cellula infettata del virus. La prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

La forma trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Effetti farmacodinamici

Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p<0,02) e il tempo per la risoluzione del dolore (p<0,03) in confronto al placebo in due ampi studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente.

Complessivamente, circa il 60% dei pazienti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di Aciclovir a

seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di Aciclovir crema.

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Aciclovir non è risultato cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata; glicole propilenico; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; tefose.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 3 g al 5%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033731047 – 5 % crema, tubo in alluminio da 3g al 5%

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1999 / Novembre 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
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Aciclovir sand – Crema 3 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D06BB03 AIC: 033731047 Prezzo: 7,7 Ditta: Sandoz Spa


 


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