Ambroxolo Hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ambroxolo Hexal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
e da nebulizzare. Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età da 2 a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, per le forme orali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali).
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose deve consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
In presenza di funzione renale compromessa o grave epatopatia, Ambroxolo deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Come per ogni farmaco con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, l’accumulo dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato può essere prevista in presenza di grave insufficienza renale.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml Sciroppo contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo.
AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:
-sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
-glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
-acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:
-metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riportate interferenze clinicamente significative con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo.
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo non si raccomanda durante l’allattamento.
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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOLO Hexal:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, rash, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensitività (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rara: rash, orticaria. Non nota: prurito.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: disgeusia (alterazione del gusto).
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, ipoestesia orale.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Non nota: nausea, vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare); gola secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: ipoestesia faringea e orale (per formulazione 3 mg/ml sciroppo). Non nota: ostruzione bronchiale
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxolo alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, mucolitici.
Codice ATC: R05CB06
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto
del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto 4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato – sodio metabisolfito – acido citricomonoidrato– sodio idrossido – acqua depurata.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo:
acido benzoico – sodio metabisolfito – acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone
– sorbitolo, soluzione 70% – glicerolo 85% – sodio ciclamato – aroma di lampone – acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 anni. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: 3 anni.
Validità dopo prima apertura
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 settimane AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
Flacone di vetro scuro tipo III contenente 100ml di soluzione, munito di contagocce in Lupolen trasparente. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo
Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
<span class=”u”>AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
AIC n.032851026
<span class=”u”>AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo
AIC n.032851038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23 Luglio 2001/ 23 Luglio 2006
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2011
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Ambroxolo hexal – Nebul fl 100 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 032851026 Prezzo: 8,4 Ditta: Sandoz Spa
Ambroxolo hexal – Scir fl 250 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 032851038 Prezzo: 8,4 Ditta: Sandoz Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ambrotus – Scir fl 200 ml
- Ambroxol dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Neb 10 F 2 Ml15 mg
- Ambroxol tecnigen – Scir fl 200 ml
- Ambroxol union health – Scir 15 mg/5 ml
- Ambroxolo abc – Os 20 Bust 30 mg
- Ambroxolo almus – Scir fl 200 ml
- Ambroxolo angenerico – Scir 250 Ml3 mg/ml
- Ambroxolo angenerico – Nebul Fl50 ml 7,5
- Ambroxolo eg 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Aer 10 F 15 mg 2 ml
- Ambroxolo eg sciroppo – fl 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo germed 15mg/5 ml – Scir 200 ml
- Ambroxolo hexal – Scir fl 250 ml
- Ambroxolo mylan generics 15mg/5 ml sciroppo – fl 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Aer 10 F15 mg/2 ml
- Ambroxolo ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo – Scir fl 200 ml
- Amobronc – Aer 10 F 2 ml 15 mg
- Azimil – Os Nebul 15 fl 15 mg 2 ml
- Broxol – Nebul fl 40 ml 0,75%
- Broxol 15 mg/5 ml sciroppo – Scir 150 ml 0,3%
- Brufix 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 20 fl 15 mg/2 ml
- Fluibron – Aer 20 fl 15 mg 2 ml
- Fluibron – Aer 6 F 15 mg 2 ml
- Fluibron adulti – Ad Grat 30 Bust 30 mg
- Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti – Ad 20 Cpr Eff 30 mg
- Fluibron bambini – Os Nebul Fl40 ml 0,75%
- Gammaxol – Scir Fl150 ml 15 mg/5 ml
- Gogolox 10 mg/erogazione soluzione orale – Nebul fl 13 ml 10 mg/d
- Lintos 30 mg/10 ml sciroppo – flacone 200 ml – Scir200 ml
- Muciclar – Nebul 30 fl 15 mg 2 ml
- Mucoaricodil – Scir 600 mg 200 ml
- Mucosolvan – 20 Cpr 30 mg
- Mucosolvan 15 mg pastiglie gommose – 20 Pastl 15 mg
- Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 6 F 15 mg 2 ml
- Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo – aroma frutti di bosco – Scir 200 ml 15 mg/5 ml
- Mucosolvan 60 mg granulato per soluzione orale – Ad 20 Bust 60 mg
- Mucosolvan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare – Nebul 40 ml 7,5 mg/ml
- Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 20 Cps 75 mg Rp
- Secretil – Nebul 20 D 30 mg 4 ml
- Surfactal 1 g/50 ml – IV fl 1 G 50 ml
- Tauxolo 3 mg/ml sciroppo – Scir200 ml
- Ventibron – Aer 20 fl 15 mg 2 ml
- Viscomucil compresse – Scir 200 ml 3 mg/ml
- Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione – Spray fl 20 ml
- Zerinol gola limone 20 mg – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola menta 20 mg pastiglie – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola ribes nero 20 mg pastiglie – 18 Past 20 mg
- Zinpel – Scir 20 fl 5 ml 15 mg/5 ml