Benoxinato Cl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benoxinato Cl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Benoxinato cloridrato INTES – 4 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100ml di soluzione contengono:
Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4 Eccipienti – flacone da 10 ml: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Tonometria, esami alle lenti a contatto
Una o due gocce nel sacco congiuntivale. Attendere 1 minuto prima di applicare il tonometro.
Estrazione di corpi estranei dalla cornea, medicazioni dolorose
Una goccia per 2 o 3 volte nello spazio di 3 minuti.
Interventi dolorosi sul bulbo
Una goccia ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può provocare danni alla cornea.
Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v. par. 4.8).
La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici.
Il flacone da 10 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto. La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica. Il prodotto è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Benoxinato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell’occhio
Occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Sensibilizzazione allergica che può verificarsi a seguito di una seconda applicazione del prodotto.
A seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata possono verificarsi:
Patologie del sistema nervoso
Fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito.
Patologie cardiache
Depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, sonnolenza, ipotensione. Raramente aritmie.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sensibilizzazione allergica sistemica che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Raramente possono manifestarsi:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Metaemoglobinemia.
04.9 Sovradosaggio
Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.
In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo.
Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un anestetico locale simile alla ametocaina. E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%. Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dall’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva.
La sensibilità della cornea torna normale dopo 30 minuti circa. La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi. I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria.
L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 orale ratto: >10mg/kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenitori monodose: sodio cloruro, acqua depurata.
Flacone 10 ml: Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Vedere al punto “Interazioni”.
06.3 Periodo di validità
3 anni. Il contenitore monodose va gettato dopo l’uso, anche se solo parzialmente utilizzato. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone multidose di vetro scuro della capacità di 10ml con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo.
Astuccio contenente 100 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.
Astuccio contenente 30 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTESndustria Terapeutica Splendore S.r.l.ia F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria Na
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – flacone 10 ml 031579016
Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – 100 contenitori monodose da 0,5 ml 031579028
Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,5 ml 031579055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/03/2001
10.0 Data di revisione del testo
15/10/2012
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Benoxinato cl – Coll fl 10 Ml0,4% (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: S01HA02 AIC: 031579016 Prezzo: 16 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)
Benoxinato cl – 30 fl 0,5 ml 0,4% (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: S01HA02 AIC: 031579055 Prezzo: 22 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)