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Combitimor collirio monodose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Combitimor collirio monodose: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, soluzione.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di età in poi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

COMBITIMOR può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

 

04.3 Controindicazioni

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COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, soluzione è controindicato nei seguenti casi:

ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne consiglia l’uso che può essere eventualmente consentito

sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) tubercolosi dell’occhio; d) micosi dell’occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

E’ inoltre risaputo che l’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo termine, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.

È sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L’uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usare sotto il diretto controllo del medico. COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio non va iniettato.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, soluzione, flacone multidose

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Collirio: Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio non interferisce sull’attività visiva.

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04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell’associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

L’effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l’ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l’uso topico di altri antibiotici aminoglicosidi. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Desametasone e anti-infettivi in associazione. Codice ATC: S01CA01

La specialità oftalmica COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, contiene due principi attivi: la tobramicina come antibiotico e il desametasone come antinfiammatorio.

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico ben noto, efficace nelle infezioni causate da una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi; in modo particolare, è attiva contro Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus.

Il desametasone è un potente antinfiammatorio in grado di penetrare nel segmento anteriore; è in grado di inbire la risposta infiammatoria di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone è in grado di inibire l’edema, l’apertura della barriera sangue-acqueo, la neovascolarizzazione, la proliferazione di fibroblasti e altri fenomeni che caratterizzavano le varie fasi del processo infiammatorio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di colliri, sospensioni a base di tobramicina 0,3% e desametasone 0,1% in associazione nei bambini è stata stabilita sulla base dell’estesa esperienza clinica, ma sono disponibili solo dati limitati. In uno studio clinico di un altro prodotto costituito da collirio, sospensione a base di tobramicina 0,3% e desametasone 0,1% nel trattamento della congiuntivite batterica, 29 pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, sono stati trattati con 1 o 2 gocce di collirio, sospensione ogni 4 o 6 ore per 5 o 7 giorni. In questo studio non sono state osservate differenze tra gli adulti e i pazienti pediatrici nel profilo di sicurezza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio è somministrato direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell’umore acqueo.

L’ efficacia e la sicurezza della specialità di tobramicina 0,3% + desametasone 0,1% collirio sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi è emerso che tobramicina 0,3% + desametasone 0,1% collirio non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l’uomo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tobramicina: studi sull’animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell’uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.

Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l’attività della ghiandola pituitaria e può provocare alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore. Sulla base della concentrazione di desametasone presente in COMBITIMOR (0,1%), della frequenza di somministrazione e del dosaggio ci si aspetta una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all’uso clinico del prodotto.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenitori monodose:

Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 5 ml:

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

06.3 Periodo di validità

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Contenitori monodose:

A confezionamento integro: 2 anni.

Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andrà buttato.

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Flacone multidose:

A confezionamento integro: 3 anni.

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità. Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 040347015: "0,3% + 0,1% collirio, soluzione"� 20 contenitori monodose da 0,250 ml

AIC n. 040347027: "0,3% + 0,1% collirio, soluzione"� Flacone da 5 ml

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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19/10/2012

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Combitimor – Coll 20 fl 0,25 ml (Tobramicina+desametasone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01CA01 AIC: 040347015 Prezzo: 18 Ditta: Sooft Italia Spa


Combitimor – Coll 5 ml 0,3%+0,1% (Tobramicina+desametasone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01CA01 AIC: 040347027 Prezzo: 7,5 Ditta: Sooft Italia Spa


 


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