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Duogas: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Duogas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Duogas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Duogas

INDICE DELLA SCHEDA

Duogas: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DUOGAS 3,5 g granulato effervescente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contiene: Scomparto 1)

Principio attivo

SODIO BICARBONATO g 1,50

Scomparto 2) Principio attivo

ACIDO CITRICO ANIDRO g 1,20

Per l’elenco completo degli eccipiente, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Studio radiologico a doppio contrasto del tratto esofago-gastroduodenale. La somministrazione di Duogas è normalmente seguita dall’assunzione orale di Bario solfato

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Duogas è somministrato per via orale immediatamente prima di un esame radiografico. Una bustina di Duogas sviluppa circa 400 ml di CO2.

Adulti ed anziani

Il contenuto dei due scomparti di una bustina deve essere ingerito contemporaneamente con l’aiuto di 5-10 ml di acqua. All’occorrenza si può rendere necessaria l’assunzione di un’ulteriore bustina.

Il paziente dovrebbe evitare l’eruttazione il più possibile. La massima distensione del tratto gastrointestinale si verifica approssimativamente dopo venti secondi, quando è somministrata una dose di Bario Solfato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non deve essere usato qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto superiore gastrointestinale

Duogas non è indicato per la rimozione di corpi estranei

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’assunzione di più dosi di Duogas può dare luogo a una sensazione di replezione che è tuttavia di breve durata e non richiede in genere alcun trattamento.

Duogas dovrebbe essere usato solo sotto controllo medico

Pazienti con fenomeni di atopia possono essere sottoposti al rischio aumentato di reazioni allergiche verso i componenti del prodotto.

Ciascuna dose contiene approssimativamente 400 mg di sodio quindi I pazienti con una dieta povera di sodio dovrebbero assumere il prodotto solo sotto controllo medico.

Il medicinale contiene saccarosio,i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I principi attivi sodio bicarbonato ed acido citrico anidro sono usati frequentemente in preparazioni terapeutiche e negli alimenti. In studi preclinici negli animali a dosi elevate entrambi i componenti non si sono rivelati pericolosi. Non ci sono evidenze che

indicano la possibilità che si verifichino effetti pericolosi quando il sodio bicarbonato e l’acido citrico anidro sono usati in dosi terapeutiche durante la gravidanza e l’allattamento

Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza., è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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A causa della abituale co-somministrazione del Bario Solfato con Duogas non è possible differenziare chiaramente se gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti a Duogas da solo, al Bario Solfato da solo, o ad entrambi i prodotti.

Classificazione Sistemica Organica

Patologie del sistema immunitario Ipersensibilità/reazioni allergiche

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, edema laringeo o faringeo, dispnea (di norma associate

con ipersensibilità/reazioni allergiche)

Patologie gastrointestinali Dolore addominale e distensione, eruttazione,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Le reazioni cutanee sono varie ed associate maggiormente con reazioni allergiche.

Eritema, edema facciale, prurito, orticaria.

04.9 Sovradosaggio

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Duogas è somministrato in unità di dose prefissata ed è usato in reparti radiologici sotto controllo medico.

L’assunzione di più dosi di Duogas può dare luogo a una sensazione di replezione che è tuttavia di breve durata e non richiede in genere alcun trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Mezzo di contrasto negativo per indagini radiologiche a doppio contrasto del tratto esofago- gastroduodenale.

Codice ATC: V04CX

I principi attivi sodio bicarbonato ed acido citrico reagiscono insieme per produrre diossido di carbonio. Il diossido di carbonio, quando è prodotto e ritenuto nello stomaco, causa la distensione del tratto digerente, coadiuvando l’efficacia diagnostica dell’esame a doppio contrasto del tratto gastrointestinale superiore. La formulazione e la quantità somministrata con una dose singola produce la quantità ottimale di gas richiesta per raggiungere il grado di distensione necessaria. La formulazione contiene anche un agente anti schiuma che coadiuva il dissolvimento delle bolle di aria che potrebbero apparire come un artefatto sulla lastra radiologica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La formazione di diossido di carbonio può dipendere dallo stato fisiologico dello stomaco, ed in special modo dalla presenza di fluido di contrasto. L’agente che produce gas, può influenzare la densità e la viscosità della soluzione di bario, influenzando quindi la sua capacità di rivestire le mucose. Per minimizzare questi effetti, l’agente che produce gas deve essere assunto con una quantità minima di acqua, in modo che il diossido di carbonio si formi nello stomaco e non durante la deglutizione. A causa della reazione chimica immediata degli ingredienti attivi in acqua non ci si aspetta un significativo assorbimento sistemico degli stessi. Le proprietà farmacocinetiche del prodotto non sono state studiate e non ci sono dati disponibili relativi alla sua distribuzione, metabolismo o escrezione.

Una volta in acqua si verifica la seguente reazione:

Sodio Bicarbonato + Acido Citrico → Diossido di carbonio + Acqua + Citrato di Sodio

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Entrambi i principi attivi sono presenti nei cibi, sia come ingredienti che come additivi. Essi sono considerati a tossicità molto bassa. Non sono disponibili dati preclinici ulteriori relativi ai principi attivi di questo medicinale che possano aggiungere informazioni rilevanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni bustina a doppio scomparto contiene:

scomparto 1): saccarosio, silice colloidale, dimetilpolisilossano

scomparto 2): saccarosio, silice colloidale, dimetilpolisilossano, aroma di arancia polvere

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustina suddivisa in due scomparti in quadruplice accoppiato (Carta, polietilene bassa densità, alluminio, polietilene bassa densità)

Astuccio da 10 bustine a doppio scomparto

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenuto dei due scomparti deve essere utilizzato contemporaneamente. Il prodotto dovrebbe essere usato in centri ospedalieri.

Il prodotto dovrebbe essere assunto con una quantità minima di acqua come descritto nel paragrafo 4,2.

Ogni residuo di prodotto deve essere immediatamente smaltito; non sono previste precauzioni particolare per lo smaltimento

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Imaging Italia s.r.l.

Via E. Folli, 50 – Milano

n. Codice Fiscale 05501420961

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 028556013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1992/Dicembre 1997/Dicembre 2002/Dicembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983