Pubblicità

Duolaxan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Duolaxan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DUOLAXAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di polvere contengono: mucillagine naturale ricavata dai semi diPlantago Ovata Forsk Psyllium Husk (Ispagula Husk) 33,3 g, Paraffina liquida microincapsulata (Microcaps) 33,3 g (equivalente a paraffina liquida leggera) 28,7 g

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della stitichezza.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: 1 bustina (10 g) in un bicchiere con abbondante acqua, latte, succo di frutta, o altra bevanda non gassata, da bersi alla sera o al momento di coricarsi. Mescolare e bere rapidamente.

La successiva ingestione di liquido agevola l’attività del prodotto.

Bambini: da prendersi solo dietro prescrizione medica

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Parziale o totale occlusione intestinale, dolore di origine indeterminata, fecaloma

Ipersenisbilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

DUOLAXAN contiene sorbitolo, pertanto deve essere impiegato con cautela in caso di ostruzione delle vie biliari o stenosi.

Il trattamento farmacologico della stitichezza deve essere considerato solo come terapia adiuvante al corretto comportamento igienico-dietetico che deve prevedere :

arrichimento della dieta con elevato contenuto di fibre vegetali e supplemento di liquidi;

esercizio fisico, fisioterapia per favorire la motilità intestinale

L’impiego prolungato di lassativi è sconsigliato.

Usare con precauzione, specialmente in caso di distensione del grosso intestino con pregresse alterazioni della peristalsi e nei pazienti a letto (rischio di fecaloma).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Per la presenza di paraffina liquida, l’uso prolungato di DUOLAXAN può ridurre l’assorbimento delle vitamine lipo-solubili (A,D,E,K). Limitarne quindi l’assunzione nei pazienti carenti di queste vitamine o nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono stati condotti studi controllati delle donne gravide o nelle donne che allattano. Tuttavia, sia l’IspagulaHusk che la paraffina liquida sono stati entrambe usate per molti anni senza apparenti conseguenze dannose. Nè l’Ispagula, nè la paraffina liquida risultano essere assorbitie così come non si ritiene che siano presenti nel latte materno.

Tuttavia, i benefici della terapia devono essere valutati rispetto ai possibili rischi se usati durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

E’ possibile il verificarsi di gonfiore all’inizio del trattamento che generalmente regredisce con l’aggiustamento della dose.

Durante gli studi clinici con DUOLAXAN, non sono stati riportati casi di perdite anali, eventualità che può invece verificarsi con la semplice paraffina liquida.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

In caso di assunzione di dosi eccessive, devono essere intraprese misure conservative. Il paziente può manifestare disagio addominale e flatulenze; deve essere posta attenzione al mantenimento di una adeguata assunzione di liquidi, in modo particolare se DUOLAXAN è stato assunto senza l’acqua, contrariamente a quanto raccomandato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Lassativo meccanico formato dall’associazione di un lassativo mucillaginoso (psyllium) che determina la formazione di una massa fecale soffice e voluminosa e di un lassativo lubrificante (paraffina liquida).

DUOLAXAN forma un gel non assorbibile nel lume intestinale, consentendo un aumento del volume e dell’idratazione delle feci in modo da facilitare la progressione della massa fecale. La paraffina liquida microincapsulata favorisce quest’azione meccanica naturale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nessuno dei principi attivi di DUOLAXAN viene assorbito dal tubo digerente . Nelle prove in vitro, i microgranuli contenenti paraffina liquida sono risultati resistenti al succo gastrico artificiale.

La paraffina liquida non viene rilasciata dai microgranuli prima di aver raggiunto l’intestino.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Poiché né lopsyllium, né la paraffina liquida vengono assorbiti, nessun effetto tossico è riscontrabile dopo l’ingestione di DUOLAXAN.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sorbitolo, silice colloidale, aroma mango, aroma albicocca;

Costituenti delle microcapsule: acido sorbico, gelatina, silice colloidale,.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25°C ed in luogo asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Bustine in carta/alluminio/politene termosaldate

Astuccio da 10 bustine da 10 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 033630017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Aprile 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *