Duolaxan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Duolaxan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DUOLAXAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di polvere contengono: mucillagine naturale ricavata dai semi diPlantago Ovata Forsk Psyllium Husk (Ispagula Husk) 33,3 g, Paraffina liquida microincapsulata (Microcaps) 33,3 g (equivalente a paraffina liquida leggera) 28,7 g
03.0 Forma farmaceutica
Polvere uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stitichezza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 bustina (10 g) in un bicchiere con abbondante acqua, latte, succo di frutta, o altra bevanda non gassata, da bersi alla sera o al momento di coricarsi. Mescolare e bere rapidamente.
La successiva ingestione di liquido agevola l’attività del prodotto.
Bambini: da prendersi solo dietro prescrizione medica
04.3 Controindicazioni
Parziale o totale occlusione intestinale, dolore di origine indeterminata, fecaloma
Ipersenisbilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
DUOLAXAN contiene sorbitolo, pertanto deve essere impiegato con cautela in caso di ostruzione delle vie biliari o stenosi.
Il trattamento farmacologico della stitichezza deve essere considerato solo come terapia adiuvante al corretto comportamento igienico-dietetico che deve prevedere :
arrichimento della dieta con elevato contenuto di fibre vegetali e supplemento di liquidi;
esercizio fisico, fisioterapia per favorire la motilità intestinale
L’impiego prolungato di lassativi è sconsigliato.
Usare con precauzione, specialmente in caso di distensione del grosso intestino con pregresse alterazioni della peristalsi e nei pazienti a letto (rischio di fecaloma).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per la presenza di paraffina liquida, l’uso prolungato di DUOLAXAN può ridurre l’assorbimento delle vitamine lipo-solubili (A,D,E,K). Limitarne quindi l’assunzione nei pazienti carenti di queste vitamine o nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi controllati delle donne gravide o nelle donne che allattano. Tuttavia, sia l’IspagulaHusk che la paraffina liquida sono stati entrambe usate per molti anni senza apparenti conseguenze dannose. Nè l’Ispagula, nè la paraffina liquida risultano essere assorbitie così come non si ritiene che siano presenti nel latte materno.
Tuttavia, i benefici della terapia devono essere valutati rispetto ai possibili rischi se usati durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi di gonfiore all’inizio del trattamento che generalmente regredisce con l’aggiustamento della dose.
Durante gli studi clinici con DUOLAXAN, non sono stati riportati casi di perdite anali, eventualità che può invece verificarsi con la semplice paraffina liquida.
04.9 Sovradosaggio
Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
In caso di assunzione di dosi eccessive, devono essere intraprese misure conservative. Il paziente può manifestare disagio addominale e flatulenze; deve essere posta attenzione al mantenimento di una adeguata assunzione di liquidi, in modo particolare se DUOLAXAN è stato assunto senza l’acqua, contrariamente a quanto raccomandato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lassativo meccanico formato dall’associazione di un lassativo mucillaginoso (psyllium) che determina la formazione di una massa fecale soffice e voluminosa e di un lassativo lubrificante (paraffina liquida).
DUOLAXAN forma un gel non assorbibile nel lume intestinale, consentendo un aumento del volume e dell’idratazione delle feci in modo da facilitare la progressione della massa fecale. La paraffina liquida microincapsulata favorisce quest’azione meccanica naturale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessuno dei principi attivi di DUOLAXAN viene assorbito dal tubo digerente . Nelle prove in vitro, i microgranuli contenenti paraffina liquida sono risultati resistenti al succo gastrico artificiale.
La paraffina liquida non viene rilasciata dai microgranuli prima di aver raggiunto l’intestino.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Poiché né lopsyllium, né la paraffina liquida vengono assorbiti, nessun effetto tossico è riscontrabile dopo l’ingestione di DUOLAXAN.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo, silice colloidale, aroma mango, aroma albicocca;
Costituenti delle microcapsule: acido sorbico, gelatina, silice colloidale,.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25°C ed in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine in carta/alluminio/politene termosaldate
Astuccio da 10 bustine da 10 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 033630017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 2000
10.0 Data di revisione del testo
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