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Ecodergin Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ecodergin Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ecodergin Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ecodergin Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ECODERGIN 1% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: Econazolo nitrato g 1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale in caso di:

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; Pityriasis Versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare localmente due volte al giomo nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).

Si consiglia di proseguire l’applicazione per qualche giomo dopo la scomparsa della micosi.

Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso della polvere cutanea.

L’utilizzo regolare di Ecodergin è determinante per la riuscita del trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo e gli eccipienti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

In caso di candidosi si sconsiglia l’utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida).

Evitare il contatto del preparato con gli occhi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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L’Ecodergin è ben tollerato anche da pelli sensibili. Si sono, comunque, verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.

04.9 Sovradosaggio

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Data la forma farmaceutica destinata all’applicazione cutanea, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferisce con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanza di natura lipidica.

Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le esperienze in vivo effettuate nei volontari sani (con o senza bendaggio occlusivo) ha mostrato che econazolo nitrato penetra nella fascia cellulare dermica più profonda. Nella fascia superiore del derma e nell’epidermide, econazolo nitrato ottiene concentrazioni fungicide.

Econazolo nitrato si accumula in grande quantità nella fascia cornea e vi resta da 5 a 16 ore. La fascia cornea gioca un ruolo quindi di riserva.

Il tasso di assorbimento sistemico si situa tra 0,5% e 2% a seconda della dose applicata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’Econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Palmito-stearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Gliceride oleico poliossietilenico; Olio di vaselina; Butilidrossianisolo; Acido benzoico; Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 30 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via Carmignani 2 – PISA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024986010

In commercio da: Gennaio 2001

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 1983 / Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ecodergin – Crema Derm 30 G 1% (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AC03 AIC: 024986010 Prezzo: 7,93 Ditta: Farmitalia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983