Emaftol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Emaftol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EMAFTOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi:
100 g contengono: policresulene 40 g – (ac. diossi-dimetil-difenilmetano-disolfonico).
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale e del tessuto alveolare con emostasi chimica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Asciugare accuratamente con garza sterile il tessuto alveolare (dopo estrazione) o la mucosa infetta (AFTE) indi tamponare la parte un paio di volte con un cotoncino imbevuto di Emaftol.
Nei casi resistenti applicare Emaftol per 15-30 secondi. In questi casi è benenon far sciacquare la bocca per alcune ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso topico orale. L’uso prolungato di detti prodotti può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed a effetti sistemici.
In tal caso interrompere il trattamento.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare pure il contatto con tessuti, oggetti in legno o pelle.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni se impiegato secondo le modalità d’uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico di Emaftol non ha alcuna influenza.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività farmacologica di Emaftol è dovuta all’acidità molto pronunciata (pH 1) del suo principio attivo. Il complesso colloidale, risultante dalla condensazione dell’acido metacresolsolfonico con la formaldeide, coagula le proteine agendo quindi sui tessuti alterati patologicamente o necrotici (AFTE) che vengono successivamente staccati. Questa cauterizzazione chimica si accompagna ad una azione emostatica in situ e ad una azione antisettica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In assenza di dati sul riassorbimento transcutaneo di Emaftol il rischio di effetti sistemici non può essere escluso, anche se poco probabile.
Infatti il policresulene è un polimero ed ha una elevata polarità: ambedue questi fattori ne limitano l’assorbimento sistemico. In ogni caso è opportuno non usare il farmaco per somministrazioni ripetute e per trattare superfici molto estese.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel topo è di 5,07 ml/kg per o.s., 0,5 ml/kg per i.p. e 0,06 ml/kg per e.v.; nel ratto è di 4,85; 0,7 e 0,23 ml/kg rispettivamente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mentolo cristalli e acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambra da 15 g in adatto astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non compete.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Viale Zara, 23 – Milano (MI)
Officina di produzione e controllo:
Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici
Via Figini, 41 – 20053 Muggiò (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 034138014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25 settembre 1998.
10.0 Data di revisione del testo
31 marzo 1998