Emaftol – Vari: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Emaftol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emaftol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EMAFTOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

100 g contengono: policresulene 40 g – (ac. diossi-dimetil-difenilmetano-disolfonico).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per mucosa orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orale e del tessuto alveolare con emostasi chimica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Asciugare accuratamente con garza sterile il tessuto alveolare (dopo estrazione) o la mucosa infetta (AFTE) indi tamponare la parte un paio di volte con un cotoncino imbevuto di Emaftol.

Nei casi resistenti applicare Emaftol per 15-30 secondi. In questi casi è benenon far sciacquare la bocca per alcune ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso topico orale. L’uso prolungato di detti prodotti può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed a effetti sistemici.

In tal caso interrompere il trattamento.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare pure il contatto con tessuti, oggetti in legno o pelle.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni se impiegato secondo le modalità d’uso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico di Emaftol non ha alcuna influenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività farmacologica di Emaftol è dovuta all’acidità molto pronunciata (pH 1) del suo principio attivo. Il complesso colloidale, risultante dalla condensazione dell’acido metacresolsolfonico con la formaldeide, coagula le proteine agendo quindi sui tessuti alterati patologicamente o necrotici (AFTE) che vengono successivamente staccati. Questa cauterizzazione chimica si accompagna ad una azione emostatica in situ e ad una azione antisettica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In assenza di dati sul riassorbimento transcutaneo di Emaftol il rischio di effetti sistemici non può essere escluso, anche se poco probabile.

Infatti il policresulene è un polimero ed ha una elevata polarità: ambedue questi fattori ne limitano l’assorbimento sistemico. In ogni caso è opportuno non usare il farmaco per somministrazioni ripetute e per trattare superfici molto estese.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel topo è di 5,07 ml/kg per o.s., 0,5 ml/kg per i.p. e 0,06 ml/kg per e.v.; nel ratto è di 4,85; 0,7 e 0,23 ml/kg rispettivamente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mentolo cristalli e acqua demineralizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro ambra da 15 g in adatto astuccio di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non compete.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Viale Zara, 23 – Milano (MI)

Officina di produzione e controllo:

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Via Figini, 41 – 20053 Muggiò (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034138014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 settembre 1998.

 

10.0 Data di revisione del testo

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31 marzo 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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