Emazian B 12

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emazian B 12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Emazian B 12: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EMAZIAN B12

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fiala liofilizzata – Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principio attivo: tiamina cloridrato 10,00 mg, riboflavina 2,50 mg, nicotinamide 50,00 mg, calcio folinato 200,00 mcg, cianocobalamina 250,00 mcg

Fiala solvente – Ogni fiala solvente contiene:

Principio attivo: pantenolo 15,00 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’Emazian B12 fiale è indicato nelle anemie macrocitiche e secondarie da cause specifiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, convalescenze e nell’infanzia.

Sindromi carenziali specifiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 fiala per via intramuscolare al dì, o secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale ai singoli componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi anafilattici in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso di Emazian B12 in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’Emazian B12 non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’Emazian B12 è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici o di accumulo.

Possono verificarsi rari casi di allergia, per lo più in soggetti trattati in precedenza, sotto forma di reazione locale e di reazione generale.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Emazian B12 fiale è un polivitaminico contenente vitamine idrosolubili del gruppo B. Esse giocano un ruolo determinante nel metabolismo cellulare, in particolare risultano essenziali nella funzionalità del sistema nervoso. L’utilità della somministrazione di vitamine del complesso B è evidente in tutti i casi in cui l’organismo è in stato carenziale sia a causa di disturbi di assorbimento, sia a causa di aumentato fabbisogno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina B1 viene assorbita a livello intestinale e viene immagazzinata nei tessuti. Viene escreta nell’urina o immodificata o attraverso metaboliti.

La vitamina B2 viene fosforilata a livello intestinale ed eliminata per via urinaria.

La vitamina PP viene anch’essa assorbita a livello intestinale e convertita in coenzimi. Con lo stesso meccanismo viene assorbito anche l’acido pantotenico.

La Cianocobalamina, somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco ed attraverso questo legame viene immessa in circolo.

L’acido folinico è la forma coenzimatica dell’acido folico ed esplica una azione specifica nelle anemie folicoprive di tipo macrocitico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le vitamine del gruppo B sono praticamente prive di tossicità acuta e cronica, essendo sostanze fisiologiche.

La somministrazione di esse in dosi terapeutiche non determina fenomeni di accumulo poiché l’eccesso viene eliminato fisiologicamente in modo particolare a livello urinario.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala liofilizzata: mannite, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato.

Fiala solvente: p-cloro-m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le fiale sono in vetro neutro.

Scatola da 10 fiale liofilizzate + 10 fiale solventi.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PFIZER ITALIANA S.p.A.

S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo S. Michele (LT).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 000079020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 maggio 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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21 giugno 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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