Pubblicità

Elyzol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elyzol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ELYZOL 25% gel dentale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 g di gel contiene :

Principio attivo

Metronidazolo benzoato mg 402

(corrispondente a Metronidazolo mg 250)

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel dentale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Parodontite dell’adulto.

Per il trattamento della parodontite in pazienti nei quali la patologia è ricorrente dopo il trattamento convenzionale. ELYZOL 25% gel dentale può essere utilizzato anche quando non si può eseguire una ablazione del tartaro con metodi convenzionali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

ELYZOL 25% gel dentale viene somministrato nella tasca parodontale 1 volta alla settimana per 2 settimane.

Pubblicità

La dose deve essere stabilita individualmente, a seconda del numero di denti da trattare. Il gel viene somministrato tramite una siringa odontoiatrica monouso fornita di un ago flessibile dalla punta smussata.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità accertata verso il metronidazolo e gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In alcuni soggetti, il metronidazolo può avere un effetto simile a quello del disulfiram sul metabolismo dell’alcool, con risultanti sintomi di intolleranza.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

È stato riportato un effetto sinergico con farmaci anticoagulanti orali di tipo warfarinico.

Il metronidazolo e il disulfiram assunti contemporaneamente possono causare stati confusionali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il metronidazolo non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il suo impiego sia considerato essenziale.

Il metronidazolo è escreto nel latte ma il rischio di assorbimento da parte del lattante appare improbabile alle ordinarie dosi terapeutiche.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

A causa delle basse concentrazioni plasmatiche dopo applicazione locale del gel dentale, il rischio di effetti sistemici è basso. I più comuni effetti collaterali sono correlati all’applicazione e consistono in sapore amaro e temporanea sensazione di sensibilità locale.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non pertinente

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

ELYZOL 25% gel dentale, contenente come principio attivo Metronidazolo sotto forma di benzoato, è una specialità medicinale formulata per l’applicazione nella sacca gengivale. Dopo l’applicazione il preparato assume una maggiore fluidità riempiendo la sacca e, al contatto del fluido gengivale, forma un gel altamente viscoso che rilascia gradualmente Metronidazolo.

Il metronidazolo è un antibiotico attivo contro i micro-organismi gram-negativi presenti prevalentemente nella flora sub-gengivale nella parodontite dell’adulto. Possiede un effetto battericida nei confronti di Bacteroides spp., Fusobacteria, Selenomonas, Wolinella, Spirochetes ed altri organismi anaerobi obbligati, mentre non è attivo contro i batteri aerobi.

Anche alcuni anaerobi facoltativi, come Actinobacillus actinomycetemcomitans, sono sensibili alle concentrazioni di metronidazolo ottenute dopo applicazione locale di ELYZOL 25% gel dentale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo l’applicazione di ELYZOL 25% gel dentale sono state misurate concentrazioni di metronidazolo di circa 100 mcg/ml nella tasca parodontale per almeno 8 ore e concentrazioni superiori a 1 mcg/ml dopo 36 ore. La mucosa assorbe il metronidazolo che viene rilasciato lentamente dal gel dentale; la biodisponibilità è del 70% circa. La concentrazione plasmatica raggiunge il valore massimo dopo circa 4 ore. Concentrazioni sistemiche superiori a 1,3 mcg/ml non sono state misurate.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il Metronidazolo, così come il metronidazolo benzoato, è un principio attivo ben noto e già utilizzato da molto tempo per uso sistemico.

Per tale motivo gli studi preclinici del prodotto ELYZOL 25% gel dentale si sono, quindi, focalizzati principalmente sugli aspetti correlati all’applicazione locale della formulazione. Gli studi di irritazione sulla mucosa orale non hanno mostrato, nel loro complesso, reazioni di sensibilizzazione locale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

1 g di gel contiene:

Eccipienti

Gliceril mono-oleato mg 518

Olio di sesamo mg 71

Acqua per iniezioni mg 9

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25 oC.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Il gel è contenuto in una cartuccia in vetro color ambra (tipo I) da 1,8 ml con applicatore ed ago monouso.

– Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso

– Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Dopo l’utilizzo, anche parziale, del gel la siringa deve essere eliminata a causa del rischio di contaminazione microbica.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

CABON-DENIT S.p.A. – via Melchiorre Gioia, 168 – 20125 Milano

su licenza Colgate -Palmolive Italia S.r.l. – Roma (I)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso

A.I.C. n. 029015029

Astuccio da 2 siringhe monouso contenente ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso

A.I.C. n.029015031

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo autorizzazione: 27.12.99

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Luglio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Deflamon 500 mg/100 ml soluzione per infusione – IV fl 500 mg 100
  • Flagyl – 20 Cpr 250 mg
  • Metronadazolo s.a.l.f – Ev25 Fl100 ml
  • Metronidazolo b. braun 5 mg/ml soluzione per infusione – Ev 20 F 100 ml
  • Metronidazolo bieffe medital – Ev 25 F 0,5 G
  • Metronidazolo bioindustria lim 500 mg/100 ml – Ev 25 fl 100 ml
  • Metronidazolo kabi 500 mg/100 ml soluzione per infusione – IV 20 Fl500 M
  • Metronidazolo same 1% gel – Gel 30 G 1%
  • Rosiced 7,5 mg/g crema – Crema 30 G 0,75%
  • Rozex 0,75% crema – Crema Derm 30 G 0,75%
  • Rozex 0,75% gel – Gel 30 G 0,75%
  • Vagilen – 20 Cps 250 mg
  • Zidovaltm – Vag Gel 40 G 0,75%+5 App

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *