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Fastum 2,5% gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fastum 2,5% gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fastum 2,5% gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fastum 2,5% gel: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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FASTUM 25 mg/g GEL.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

principio attivo: ketoprofene 2,50 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo- articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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FASTUM è controindicato nei seguenti casi:

Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatosi, eczema o acne, nell’area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte.

Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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FASTUM deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.

Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi.

L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si

raccomanda di proteggere le zone trattate indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo

prodotto e nelle due settimane successive alla

interruzione.

con

del sua

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel

tempo.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.

FASTUM non determina assuefazione.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM con altri farmaci. Le interazioni sono improbabili poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, p-ertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetatsi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

I FANS possono anche ritardare il parto.

Allattamento

Non sono disponibili dati sullla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, FASTUM deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, FASTUM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione).

La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o

flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Molto raro: dermatiti da contatto Non nota: dermatite bollosa

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico

Codice ATC: M02AA10

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.

La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un’ora a 3

ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.

Per via cutanea l’assorbimento è invece scarsissimo. Infatti l’applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 µg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi con animali non sono stati evidenziati effetti embriopatici, mentre non esiste evidenza epidemiologica della sicurezza di Ketoprofene nella gravidanza umana. Gli studi preclinici e clinici effettuati con ketoprofene gel non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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carbomer 940, alcool etilico, fragranza di neroli, fragranza di lavandino, trietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche.

Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene.

Ogni confezione contiene 50 g di gel incolore quasi trasparente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto.

Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FASTUM 25 mg/g GEL: Tubo da 50g AIC n. 023417037

FASTUM 25 mg/g GEL: Tubo da 50g con dispenser AIC n. 023417114

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione

FASTUM 25 mg/g gel Tubo: 22 dicembre 1978

FASTUM 25 mg/g gel Tubo con dispenser: 12 aprile 2001 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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04/04/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fastum gel – 50 G 2,5% (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 023417037 Prezzo: 8,5 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983