Home Schede Tecniche Fluimucil Tosse Sed: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fluimucil Tosse Sed: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fluimucil Tosse Sed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluimucil Tosse Sed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fluimucil Tosse Sed: la confezione

Advertisements

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 1,8 mg/ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo

Cloperastina fendizoato 354 mg

pari a cloperastina 180 mg

Advertisements

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil- para-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti:

2 misurini (tacca "adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; 1 misurino al mattino, 1 misurino al pomeriggio.

Bambini:

2 misurini (tacca "bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; 1 misurini al mattino, 1 misurino al pomeriggio.

Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì anche ìl paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fluimucil tosse sedativo contiene saccarosio contiene 450 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di

intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

.

– Fluimucil tosse sedativo contiene metil-para-idrossibenzoato e propil- para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Fluimucil tosse sedativo con:

alcool

antistaminici

anticolinergici

sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Fluimucil tosse sedativo in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza ; nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil tosse sedativo non deve essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto può raramente causare sonnolenza: di ciò deve essere avvertito chi potrebbe guidare veicoli o effettuare operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Poco comune(≥1/1.000; <1/100) Raro(≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non noto
Disturbi del sistema immunitarioReazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervosoSonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneoOrticaria

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Fluimucil tosse sedativo.

Bambini

E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di prodotto. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti

Codice ATC: R05DB21

La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-2-(p-cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil piperidina. E’ un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L’attività di Fluimucil tosse sedativo è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 e i 90 minuti, e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all’ottava ora dall’assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo, ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi di tossicità acuta e cronica condotti sul ratto hanno dimostrato che la DL50 per via orale della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg, con indice terapeutico assai favorevole.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, poliossil-40- stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para- idrossibenzoato, essenza di banana, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 Anni (cinque).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene. Flacone da 200 ml con misurino.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Agitare prima dell’uso.

Per aprire il flacone premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso orario.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca 10 – Bresso (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

032915011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 19.02.1999 Data di rinnovo: 17.03.2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Fluimucil tosse sed – Scir 200 ml (Cloperastina Fendizoato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DB21 AIC: 032915011 Prezzo: 8,5 Ditta: Zambon Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983