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Folanemin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Folanemin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Folanemin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Folanemin

INDICE DELLA SCHEDA

Folanemin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FOLANEMIN 4 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Principio attivo:

Acido levofolinico mg 4 (come calcio levofolinato pentaidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa. Compresse tonde bianco-giallastre, con linea di prerottura su un lato; la superficie della compressa può presentare aree con colorazione più intensa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FOLANEMIN 4 mg trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di FOLANEMIN per via orale alla dose di 4mg/die, continuando poi con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

FOLANEMIN non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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FOLANEMIN costituisce una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

La somministrazione di FOLANEMIN nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di FOLANEMIN (vedì sez. 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

L’uso concomitante di FOLANEMIN con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi (vedì sez. 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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FOLANEMIN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici Codice ATC: V03AF04

L’acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido levofolinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

L’acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di sovradosaggio di questo.

L’acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l’enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione orale di FOLANEMIN è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

Il levofolinato ed il suo principale metabolita attivo dopo somministrazione parenterale si distribuiscono ai vari tessuti periferici ed al fegato. A livello epatico il levofolinato ed in misura minore il mefolinato, vengono immagazzinati in forma di depositi di poliglutammati. In caso di necessità, i folati poliglutammici possono essere nuovamente mobilizzati in seguito a depolimerizzazione.

Alcuni studi condotti su volontari sani sembrano evidenziare un prolungamento dell’emivita di eliminazione del levofolinato con l’aumentare della dose: dopo somministrazione e.v. di una dose di folinato pari a 28 mg/mq l’emivita media del levofolinato è risultata pari a 32 min, mentre in seguito alla somministrazione e.v. di dosi elevate di miscela racemica, pari a 300 e 1000 mg, l’emivita media del levofolinato è risultata pari rispettivamente a 56.5 e 58 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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FOLANEMIN 4 mg compresse: scatola da 30 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LJ PHARMA S.R.L. – Zona Industriale Piano Tavola – Contrada Pantano S.N., 95032 Belpassoatania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FOLANEMIN 4 mg compresse, 30 compresse AIC n. 034815050

FOLANEMIN 7,5 mg compresse, 10 compresse AIC n. 034815011

FOLANEMIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile,1 flaconcino AIC n. 034815023

FOLANEMIN 100 mg polvere per soluzione iniettabile,per uso endovenoso 1 flaconcino

AIC n. 034815035

FOLANEMIN 175 mg polvere per soluzione iniettabile, per uso endovenoso 1 flaconcino AIC n. 034815047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 compresse da 7,5 mg; 1 flaconcino da 25 mg;

1 flaconcino da 100 mg; 1 flaconcino da 175 17.05.2001/17.05.2006

30 compresse da 4 mg 25.11.2002/17.05.2006

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Folanemin – 30 Cpr 4 mg (Calcio Levofolinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V03AF04 AIC: 034815050 Prezzo: 14,9 Ditta: Lj Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983