Ganazolo Crema Emulsione Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ganazolo Crema Emulsione Cutanea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GANAZOLO 10 mg/g crema GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
GANAZOLO 10 mg/g crema lg di crema contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg metile p-idrossibenzoato 1,5 mg propile p-idrossibenzoato 0,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea 1 g di emulsione contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg metile p-idrossibenzoato 1,5 mg propile p-idrossibenzoato 0,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema Emulsione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee causate da: dermatofiti, lieviti e muffe.
Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi: Streptococchi – Stafilococchi. 3.Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione). 4.Onicomicosi.
5. Pityriasis Versicolor.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
GANAZOLO deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 – 3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di GANAZOLO per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.
Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di GANAZOLO.
Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di GANAZOLO emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione nel condotto uditivo esterno.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno.
GANAZOLO non deve essere utilizzato per uso oftalmico o orale.
Qualora si verificasse un’eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione, l’uso del prodotto deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
GANAZOLO contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
GANAZOLO 10 mg/g crema contiene 150 mg di propilene glicole in 1,5 g di crema equivalente a 100 mg/g.
GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea contiene 8,5 mg di propilene glicole in 2 gocce di emulsione equivalente a 100 mg/g.
Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l’INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Negli studi su animali l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota.
Nell’uomo, l’assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, è basso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall’uso di GANAZOLO in gravidanza, né relativi dati epidemiologici. Dal limitato numero di dati post- marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di GANAZOLO sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.
A causa dell’assorbimento sistemico, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli.
Non è noto se la somministrazione cutanea di GANAZOLO possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Usare cautela in caso di somministrazione di GANAZOLO a donne in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
Dati risultanti da studi clinici
La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti partecipanti a 12 studi clinici, che hanno ricevuto almeno una somministrazione di ogni formulazione. Dall’insieme dei dati raccolti in tali studi, le più comuni (incidenza ≥1%) reazioni avverse al farmaco riportate sono state (con incidenza %): prurito (1,3%), sensazioni di bruciore cutaneo (1,3%) e dolore (1,1%).
La seguente tabella mostra le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall’esperienza post-marketing sull’uso di formulazioni dermatologiche di Ganazolo, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100; <1/10); non comune ( 1/1.000; <1/100); raro (1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nella seguente tabella, relativa alle reazioni indesiderate delle formulazioni dermatologiche di Ganazolo, tutte le reazioni indesiderate con incidenza nota (comune o non comune) provengono da dati clinici e tutte le reazioni indesiderate con incidenza non nota provengono dall’esperienza post- marketing.
Tabella 1 Reazioni indesiderate al farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni indesiderate al farmaco | ||
|---|---|---|---|
| Classe di frequenza | |||
|
Comune (1/100; <1/10) |
Non comune (1/1.000; <1/100) |
Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Prurito Sensazione di bruciore cutaneo |
Eritema |
Angioedema Dermatite da contatto Rash Orticaria Vescicole Esfoliazione della cute |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | Malessere Gonfiore | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
GANAZOLO è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Qualora il prodotto entri accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici, Codice ATC: D01AC03 Econazolo é un antimicotico per uso cutaneo. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo é anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Meccanismo d’azione
Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Trattandosi di un prodotto per uso cutaneo, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso é stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che GANAZOLO é ben tollerato. Inoltre non é né teratogeno né mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema Estere poliglicolico di acidi grassi saturi – Propilene glicole – Metile p-idrossibenzoato – Propile p- idrossibenzoato – Acqua deionizzata.
Emulsione cutanea Estere poliglicolico di acidi grassi saturi – Propilene glicole- Metile p-idrossibenzoato – Propile p- idrossibenzoato – Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questi medicinali non richiedono condizioni particolari di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema: tubo da 30 g in alluminio verniciato con resine epossidiche- Emulsione cutanea: flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche – Via P.Gaggia 16 – 20139 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema 10 mg/g – 30 g AIC: 033340011 Emulsione cutanea 10mg/g – 30 ml AIC: 033340023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Marzo 2000 Data del rinnovo più recente: Marzo 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/01/2023