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Golacetin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Golacetin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Golacetin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Golacetin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO 1,3 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Una compressa contiene:

cetilpiridinio cloruro 1,3 mg Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa sciolta in bocca ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

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Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore ed irritazione).

Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06.

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Il cetilpiridinio cloruro (l-esadecilpiridinio cloruro) è un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprietà detergenti cationiche e tensioattive.

Il composto mostra la massima attività a pH compreso tra 2 e 10. Applicato per uso topico, possiede attività disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per via topica, il cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del cetilpiridinio cloruro è molto bassa: la DL50 nel ratto è infatti pari a 200 mg/kg per via orale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZETA FARMACEUTICI S.P.A., via Mentata, 38 – 36100 VICENZA (VI).

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 032204012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione 23/03/1996

10.0 Data di revisione del testo

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26 marzo 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Golasept ant oro – 20 Cpr 1,3 mg (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032204012 Prezzo: 5,9 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983