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Hemovasal Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hemovasal Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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HEMOVASAL 1 % CREMA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 grammi di crema contengono:

principio attivo: eparansolfato sale sodico 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di sintomi attribuibili ad insufficienza venosa. Stati di fragilità capillare. Traumatologia minore. Ematomi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giorno. Ogni applicazione deve essere fatta in modo da coprire tutta l’area interessata dalla patologia.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

HEMOVASAL 1 % CREMA non va applicato su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

HEMOVASAL 1 % CREMA contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, contiene alcool cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva eseguiti con eparansolfato abbiano escluso qualsiasi effetto sull’embrione e sul feto, nonché sullo sviluppo peri- e post-natale del neonato, e sebbene la somministrazione topica di eparansolfato rappresenti una via di somministrazione ancora più sicura sotto questo profilo, la prudenza consiglia di utilizzare HEMOVASAL 1 % CREMA, durante la gravidanza, solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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HEMOVASAL 1 % CREMA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati

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E’ stato segnalato un caso di reazione orticarioide probabilmente correlata al farmaco e prontamente regredita con la sospensione della terapia.

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04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore – eparinoidi per uso topico.

Codice ATC: C05BA

L’eparansolfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). HEMOVASAL 1 % CREMA, in virtù della buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove farmacocinetiche condotte nell’uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di HEMOVASAL 1% CREMA con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l’applicazione della crema.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni singole e ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che HEMOVASAL 1% CREMA è dotato di una tossicità molto bassa (DL1 > 5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicità speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerile monostearato F.U., acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), essenza di neroli, acqua depurata F.U..

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Tre anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica, contenente 30 g di crema.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Società Italo-Britannica L.MANETTI – H.ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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HEMOVASAL 1% CREMA – Tubo da 30 g AIC n° 026349035

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: 5 marzo

1993.

DATA DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 1 giugno

2010.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Hemovasal – Crema 30 G 1% (Eparan Solfato Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05BA01 AIC: 026349035 Prezzo: 17,9 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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