Home Schede Tecniche Heparin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Heparin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Heparin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Heparin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Heparin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

HEPARIN COLLIRIO 500.000 U.I./100 ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono:

principio attivo: Eparina sodica 500.000 U.I. per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’occhio nelle quali possa essere utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l’eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei prodotti corrosivi, instillare una goccia di collirio ogni ora e per 48 ore. Successivamente si possono distanziare le instillazioni.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’occhio nelle quali possa essere utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Collirio, soluzione in flacone multidose

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Collirio, soluzione in contenitori monodose

Il prodotto non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale durante l’uso. Il prodotto deve essere usato per una singola medicazione ed un singolo paziente e il monodose deve essere eliminato anche se non completamente utilizzato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In caso di gravidanza o allattamento l’Heparin non presenta controindicazioni note.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con l’uso locale oftalmico non sono da attendersi effetti indesiderati sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell’eparina, anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’Eparina è un mucopolisaccaride acido, solfonato, fornito di attività anticoagulante diretta ed immediata sia in vitro che in vivo.

L’attività anticoagulante dell’eparina è il risultato della sua alta affinità per l’antitrombina III. L’interazione induce una cambiamento conformazionale dell’ATIII e conferisce attività al complesso come potente inibitore dei fattori della coagulazione come fattore II (trombina) e Xa. Inoltre i fattori IXa, XIa e XIIa sono inibiti dal complesso ATIII-eparina.

Tra le attività biologiche dell’eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi.

L’eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA. La caratteristica di favorire il riassorbimento di essudati a livello congiuntivale e la lisi di materiale proteico nella camera anteriore dell’occhio (per una probabile attività indiretta) è quella che viene maggiormente utilizzata in oculistica.

L’iniezione sottocongiuntivale nel coniglio (e nell’uomo) produce miglioramento delle uveiti anteriori ed una diminuzione del tono endooculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Per somministrazione sistemica l’eparina viene rapidamente captata dalle cellule endoteliali ed ivi presenta tassi superiori a quelli plasmatici. Si lega molto alle proteine plasmatiche. Viene degradata ad oligosaccaridi che vengono escreti poi con le urine. L’applicazione topica di eparina nel coniglio mediante instillazione oculare ha evidenziato che, ad occhio integro, essa non passa in camera anteriore quando la sua concentrazione è del 5%. Solo alla concentrazione del 30% essa si ritrova nell’umore acqueo, ma tale concentrazione produce un parziale danno all’epitelio corneale evidenziabile solo con la fluoresceina.

Nelle lesioni sperimentali da agenti termici o chimici, l’eparina al 5% determina una marcata regressione della iperemia, dell’edema e delle ulcerazioni (Jaques, 1980).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Negli studi tossicologici non sono state rilevate alterazioni del sistema emocoagulativo da somministrazione locale, né altri effetti tossici tissutali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Collirio, soluzione – flacone multidose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p- Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, soluzione – contenitori monodose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

Collirio, soluzione – flacone multidose: 4 anni

– 2 -Pag. 2/3

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Trascorso termine il collirio residuo deve essere eliminato.

Collirio, soluzione – contenitori monodose: 3 anni

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Dopo l’apertura della busta di alluminio i contenitori monodose devono essere utilizzati entro tre mesi; trascorso tale termine i contenitori residui devono essere eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone multidose: Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio. Contenitori monodose: Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in strip da 5 contenitori in buste di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Flacone multidose: Nessuna in particolare

Contenitore monodose:

Estrarre dalla busta un contenitore monodose ed agitarlo prima di aprirlo, per omogeneizzare la soluzione in esso contenuta.

Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccetto sovrastante il beccuccio contagocce.

Mediante modica pressione sul corpo del contenitore far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicinale nella quantità desiderata.

In caso di somministrazione per iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare, il prelievo del medicinale mediante siringa munita di ago è facilitato dalla preventiva rimozione, mediante taglio con forbice sterilizzata, del beccuccio contagocce.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMIGEA SpA – Via G.B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl – Via G. B. Oliva 6, 56121 Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

I/100 ml collirio, soluzione – flacone da 5 ml A.I.C. n. 009956018

Heparin Collirio 500.000 U.I./100 ml, collirio, soluzione – 10 contenitori monodose da 0,5 ml – AIC n. 009956020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

22 Aprile 1955 / 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Heparin – Coll 10 Monod 0,5 ml (Eparina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA14 AIC: 009956020 Prezzo: 11,14 Ditta: Farmigea Spa


Heparin – Coll 5 ml 25000 UI (Eparina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01XA14 AIC: 009956018 Prezzo: 10,5 Ditta: Farmigea Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983