Hepcludex
Hepcludex è mutuabile (prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hepcludex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HEPCLUDEX 2 mg polvere per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene bulevirtide acetato equivalente a 2 mg di bulevirtide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Dopo la ricostituzione, soluzione con un pH di circa 9,0 e un’osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Hepcludex è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite delta (HDV) cronica in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti con infezione da HDV.
Posologia
Bulevirtide deve essere somministrato alla dose di 2 mg una volta al giorno (ogni 24 ore ± 4 ore) mediante iniezione sottocutanea in monoterapia o in co-somministrazione con un analogo nucleosidico/nucleotidico per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B (HBV) sottostante.
Per quanto riguarda la co-somministrazione con analoghi nucleosidici-nucleotidici per il trattamento dell’infezione da HBV, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Durata del trattamento
La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento deve essere continuato fino a quando è associato a beneficio clinico.
In caso di sieroconversione di HBsAg prolungata (6 mesi) o perdita di risposta virologica e biochimica, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento.
Dosi dimenticate
Se si dimentica di effettuare un’iniezione e sono trascorse meno di 4 ore dall’orario previsto, l’iniezione deve essere effettuata il prima possibile. L’orario dell’iniezione successiva non si calcola dal momento dell’iniezione “di emergenza”, ma in base alla programmazione precedentemente stabilita. Pertanto, il giorno seguente è necessario ritornare al consueto piano di somministrazione all’orario prestabilito.
Se si dimentica di effettuare un’iniezione e sono trascorse più di 4 ore dall’orario previsto, la dose saltata non deve essere somministrata.
L’iniezione successiva sarà effettuata in base alla programmazione consueta (iniezione della dose prescritta senza raddoppiarla), ossia il giorno seguente all’orario prestabilito.
Se l’iniezione è stata effettuata per errore più di 4 ore dopo l’orario previsto, la somministrazione successiva deve avvenire come di consueto (ossia in base al piano di somministrazione originale).
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono disponibili dati su pazienti di età > 65 anni.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi su bulevirtide in pazienti con compromissione renale.
La funzione renale deve essere attentamente monitorata. Durante il trattamento può verificarsi un aumento dei sali biliari. A causa dell’escrezione renale dei sali biliari, l’aumento dei sali biliari può essere maggiore nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh-Turcotte classe A). La sicurezza e l’efficacia di bulevirtide nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di bulevirtide nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso sottocutaneo. Bulevirtide può essere iniettato in sedi come la parte superiore della coscia o l’addome.
È necessario impartire un addestramento adeguato ai pazienti che si autosomministrano il prodotto al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni in sede di iniezione.
La “Guida all’iniezione passo dopo passo”, fornita nella scatola, deve essere seguita attentamente dal paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Genotipo di HDV e HBV
Il genotipo 1 dell’HDV era predominante nella popolazione degli studi clinici. Non è noto se il genotipo di HDV o HBV influenzi l’efficacia clinica di bulevirtide.
Malattia epatica scompensata
La farmacocinetica, la sicurezza e l’efficacia di bulevirtide nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite. L’uso in pazienti con malattia epatica scompensata non è raccomandato.
Co-infezione con HBV
L’infezione da HBV sottostante deve essere gestita contestualmente secondo le attuali linee guida di trattamento. Nello studio clinico su bulevirtide MYR202, sono stati inclusi solo i pazienti con segni di epatite attiva malgrado il trattamento con analogo nucleosidico/nucleotidico; è stato somministrato tenofovir disoproxil fumarato in concomitanza con bulevirtide. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di HBV-DNA.
Esacerbazioni dell’epatite dopo l’interruzione del trattamento
La sospensione del trattamento con bulevirtide può portare alla riattivazione delle infezioni da HDV e HBV e all’esacerbazione dell’epatite. In caso di sospensione del trattamento, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei test della funzione epatica inclusi i livelli di transaminasi, nonché della carica virale di HBV-DNA e HDV-RNA.
Co-infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e virus dell’epatite C (HCV)
Non sono disponibili dati su pazienti con co-infezione da HIV o HCV. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ossia è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In vitro è stato dimostrato che alcuni medicinali possono inibire il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP) bersaglio di bulevirtide. La co-somministrazione di tali medicinali (ad esempio sulfasalazina, irbesartan, ezetimibe, ritonavir e ciclosporina A) non è raccomandata.
A scopo precauzionale è necessario un attento monitoraggio clinico quando i substrati di NTCP (ad esempio estrone-3-solfato, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e ormoni tiroidei) sono co-somministrati con bulevirtide. Ove possibile, la co-somministrazione di questi substrati deve essere evitata.
In vitro è stata osservata inibizione dei trasportatori OATP1B1/3 da parte di bulevirtide, sebbene solo a una concentrazione ≥ 0,5 µM, raggiunta in vivo soltanto dopo somministrazione di dosi elevate di bulevirtide (10 mg per via sottocutanea). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. A scopo precauzionale, è necessario un attento monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1/3 [ad esempio atorvastatina, bosentan, docetaxel, fexofenadina, glecaprevir, gliburide (glibenclamide), grazoprevir, nateglinide, paclitaxel, paritaprevir, pitavastatina, pravastatina, repaglinide, rosuvastatina, simeprevir, simvastatina, olmesartan, telmisartan, valsartan, voxilaprevir]. Ove possibile, la co-somministrazione di questi substrati deve essere evitata.
In uno studio clinico su soggetti sani, la co-somministrazione di tenofovir e bulevirtide non ha mostrato alcun impatto sulla farmacocinetica di tenofovir.
Non è stata osservata alcuna inibizione del CYP da parte di bulevirtide in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti. Tuttavia, in uno studio clinico, è stato osservato un aumento di circa il 40 % della media geometrica dei valori parziali della AUC2-4h di midazolam (substrato del CYP3A4), co-somministrato in associazione a bulevirtide a dosaggio elevato (10 mg) e tenofovir (245 mg), mentre non è stata rilevata alcuna influenza significativa sulla AUC2-4h di midazolam per tenofovir in monoterapia. A scopo precauzionale, è necessario un attento monitoraggio clinico per i medicinali a indice terapeutico ristretto co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A4 (ad esempio ciclosporina, carbamazepina, simvastatina, sirolimus e tacrolimus).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di bulevirtide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di bulevirtide durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se bulevirtide sia escreto nel latte materno. Pertanto, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con bulevirtide, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di bulevirtide sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di bulevirtide sull’accoppiamento e sulla fertilità maschile o femminile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con bulevirtide è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono aumento dei sali biliari (molto comune), cefalea (molto comune), prurito (molto comune) e reazioni in sede di iniezione (molto comuni). L’aumento dei sali biliari è stato generalmente asintomatico e reversibile con la sospensione del trattamento.
La reazione avversa grave segnalata più frequentemente è un’esacerbazione dell’epatite dopo la sospensione di bulevirtide, possibilmente correlata al rebound virologico dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono basate sui dati aggregati provenienti da studi clinici e dall’esperienza successiva all’immissione in commercio.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
| Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Comune | Eosinofilia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensitibilità, inclusa reazione anafilatticaa |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiro |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto comune | Sali biliari totali aumentati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Artralgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Reazioni in sede di iniezioneb |
| Comune | Stanchezza |
| Comune | Malattia simil-influenzale |
Reazione avversa identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
Include eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione e dermatite in sede di iniezione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sali biliari totali aumentati
Aumenti asintomatici dei sali biliari, associati al meccanismo d’azione di bulevirtide, sono stati osservati molto comunemente negli studi clinici con bulevirtide; l’aumento dei sali biliari si è risolto con l’interruzione del trattamento con bulevirtide.
A causa del meccanismo di escrezione renale dei sali biliari, il loro aumento può essere più elevato nei pazienti con compromissione renale.
Non ci sono dati disponibili sull’impatto a lungo termine (> 48 settimane) dell’aumento dei sali biliari indotto da bulevirtide.
Reazioni in sede di iniezione
Bulevirtide è indicato per iniezione sottocutanea, la quale è associata a rischi di reazioni in sede di iniezione come tumefazione, arrossamento, irritazione, prurito, infezione, ematoma, eruzione cutanea, indurimento e dolore locale. È più probabile che queste reazioni locali compaiano se l’iniezione viene inavvertitamente effettuata in una posizione errata o se la soluzione viene iniettata erroneamente nei tessuti molli.
Eosinofilia
Aumenti della conta degli eosinofili sono stati osservati comunemente nei pazienti trattati con bulevirtide; non ci sono state sequele cliniche associate, reazioni avverse epatiche o anomalie significative degli esami di laboratorio correlati al fegato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di bulevirtide negli esseri umani. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità e deve ricevere un trattamento di supporto standard, ove necessario.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX28 Meccanismo d’azione Bulevirtide blocca l’ingresso di HBV e HDV negli epatociti legandosi a NTCP, un trasportatore epatico dei sali biliari che funge da recettore fondamentale di ingresso di HBV/HDV, e inattivandolo.
Efficacia e sicurezza clinica
L’efficacia e la sicurezza clinica di bulevirtide sono state esaminate in uno studio di fase 3 e due studi di fase 2. Sono stati inclusi pazienti con infezione cronica da HDV ed epatite attiva. La popolazione di questi tre studi era prevalentemente caucasica e il genotipo 1 di HDV era predominante.
Studio MYR301
Nello studio 301, 100 dei 150 pazienti con infezione cronica da HDV sono stati randomizzati a ricevere il trattamento immediato con bulevirtide 2 mg (N = 49) una volta al giorno o il trattamento differito per 48 settimane (N = 51). La randomizzazione è stata stratificata in base alla presenza o all’assenza di cirrosi compensata.
I 49 pazienti nel gruppo di trattamento immediato avevano un’età media di 44 anni; il 61 % era di sesso maschile, l’84 % era caucasico e il 16 % asiatico. I 51 pazienti nel gruppo di trattamento differito avevano un’età media di 41 anni; il 51 % era di sesso maschile, il 78 % era caucasico e il 22 % asiatico. Tutti i 100 pazienti presentavano un’infezione con genotipo 1 di HDV.
Le caratteristiche basali erano equilibrate tra i gruppi di trattamento immediato e differito. Nei pazienti che avevano ricevuto bulevirtide 2 mg al basale, l’HDV-RNA plasmatico medio era pari a 5,1 log10 UI/mL, l’ALT media era di 108 U/L, il 47 % dei pazienti aveva un’anamnesi di cirrosi e il 53 % era stato precedentemente trattato con interferone. Durante lo studio (fino alla settimana 48), il 63 % di questi pazienti aveva ricevuto una terapia concomitante secondo lo standard di cura per l’infezione da HBV sottostante: i medicinali concomitanti più comuni sono stati prodotti contenenti tenofovir disoproxil-fumarato o tenofovir alafenamide (49 %) ed entecavir (14 %).
La tabella seguente mostra gli esiti virologici e biochimici per il trattamento immediato con bulevirtide 2 mg una volta al giorno e il trattamento differito alla settimana 48.
| Settimana 48a | ||
|
Bulevirtide 2 mg (Trattamento immediato) (N = 49) |
Trattamento differito (N = 51) | |
|
HDV-RNA non rilevabileb o diminuzione dell’HDV-RNA ≥ 2 log10 UI/mL e normalizzazione dell’ALTc |
45 %d | 2 % |
|
HDV-RNA non rilevabileb o diminuzione dell’HDV-RNA ≥ 2 log10 UI/mL |
71 %e | 4 % |
| Normalizzazione dell’ALTc | 51 %e | 12 % |
Per il primo endpoint, per i valori mancanti, in presenza di una correlazione con COVID-19, è stata usata l’ultima osservazione effettuata (LOCF); in caso contrario, mancante = insuccesso; per il secondo e il terzo endpoint, mancante = insuccesso.
< limite inferiore di quantificazione LLOQ (target non rilevato)
Definito come un valore di ALT compreso nell’intervallo normale: centri in Russia, ≤ 31 U/L per le femmine e ≤ 41 U/L per i maschi; tutti gli altri centri, ≤ 34 U/L per le femmine e ≤ 49 U/L per i maschi.
d. p-value < 0,0001.
e. Senza controllo della molteplicità.
Studio MYR202
Nello studio MYR202, 56 dei 118 pazienti con infezione cronica da HDV e replicazione virale in corso che erano stati precedentemente trattati con interferone o per i quali tale terapia era controindicata, o che erano affetti da cirrosi, sono stati randomizzati a ricevere bulevirtide 2 mg + TDF (N = 28) o TDF da solo (N = 28) per 24 settimane. Alla settimana 24, il 21 % dei pazienti nel gruppo bulevirtide 2 mg + TDF aveva raggiunto una risposta combinata, il 54 % aveva raggiunto un HDV-RNA non rilevabile (definito come < limite di rilevamento [LOD], dove il LOD era pari a 14 UI/mL) o una diminuzione ≥ 2 log10 UI/mL e il 43 % aveva raggiunto una normalizzazione dell’ALT. Alla settimana 24, nessun paziente nel gruppo TDF aveva raggiunto una risposta combinata, il 4 % aveva raggiunto un HDV-RNA non rilevabile o una diminuzione dell’HDV-RNA ≥ 2 log10 UI/mL e il 7 % aveva raggiunto una normalizzazione dell’ALT (il valore normale dell’ALT era definito come ≤ 31 U/L per le femmine e ≤ 41 U/L per i maschi).
Studio MYR203
Nello studio MYR203 un numero totale di 15 pazienti è stato trattato con 2 mg di bulevirtide al giorno per 48 settimane. In questo limitato insieme di dati, i profili di efficacia e sicurezza non erano sostanzialmente diversi rispetto a quelli dei pazienti trattati per 24 settimane. Due pazienti hanno sviluppato breakthrough virologico (risposta transitoria con riattivazione della replicazione virale in corso di terapia), probabilmente correlato alla mancata aderenza alla terapia.
Immunogenicità
Bulevirtide può indurre anticorpi anti-farmaco (ADA), come rilevato in studi clinici che hanno usato un test di immunoassorbimento enzima-correlato (ELISA). Negli studi MYR203 e MYR301, un totale di 64 pazienti trattati con bulevirtide 2 mg in monoterapia per 48 settimane era idoneo per la valutazione della prevalenza degli ADA; 18 di questi pazienti (28,1%) erano positivi per la prevalenza degli ADA, 3 dei quali (4,7%) erano positivi per gli ADA al basale.
Non vi sono evidenze che la farmacocinetica, la sicurezza o l’efficacia di bulevirtide siano state alterate in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con bulevirtide in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell’infezione da epatite D cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche di bulevirtide sono state caratterizzate dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea. L’esposizione a bulevirtide è aumentata in modo non proporzionale, mentre la clearance apparente e il volume di distribuzione apparente sono diminuiti con dosi più elevate.
Distribuzione
Il volume di distribuzione stimato è inferiore all’acqua corporea totale. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è elevato con > 99 % di bulevirtide legato alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione
Non sono stati condotti studi di biotrasformazione per bulevirtide. Bulevirtide è un peptide lineare costituito da L-aminoacidi e si prevede che sia degradato in peptidi più piccoli e singoli aminoacidi. Non sono previsti metaboliti attivi.
Sulla base dei risultati degli studi di interazione in vitro, bulevirtide non ha inibito CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Non è stata osservata induzione in vitro di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 da parte di bulevirtide.
Sulla base degli studi in vitro, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti per i trasportatori di efflusso più comuni (MDR1, BCRP, BSEP, MATE1 e MATE2K) e per i trasportatori di captazione (OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1 e OCT2). È stata identificata una specifica interazione in vitro con i polipeptidi trasportatori di anioni organici OATP1B1 e OATP1B3 con valori di IC50 rispettivamente pari a 0,5 e 8,7 µM.
Eliminazione
Non è stata rilevata escrezione di bulevirtide nelle urine nei volontari sani. Si presume che l’eliminazione tramite il legame con il bersaglio (NTCP) costituisca la via principale. Sia la distribuzione che l’eliminazione dopo dosi multiple si erano ridotte rispetto ai valori stimati dopo la prima dose. I rapporti di accumulo della dose di 2 mg per Cmax e AUC erano all’incirca di due volte. Si presume che lo stato stazionario venga raggiunto entro le prime settimane di somministrazione. Dopo avere raggiunto le concentrazioni di picco, i livelli plasmatici sono calati con t1/2 di 4-7 ore.
Altre popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi su bulevirtide in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi su bulevirtide in pazienti con compromissione epatica moderata e severa.
Anziani
Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore ai 65 anni.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati su pazienti di età inferiore ai 18 anni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose singola e ripetuta e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Non sono stati condotti studi di genotossicità e carcinogenicità a causa della natura e del meccanismo d’azione del medicinale.
Uno studio di sviluppo prenatale e postnatale (PPND) è stato completato nei ratti e non ha mostrato alcuna tossicità correlata a bulevirtide.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbonato di sodio anidro Idrogenocarbonato di sodio Mannitolo Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Dopo la ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 2 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Dal punto di vista microbiologico si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica o clorobutilica, sigillato con un cappuccio di protezione a strappo (alluminio con disco di plastica).
Confezione da 30 flaconcini.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso e il prodotto non utilizzato deve essere smaltito correttamente. Devono essere fornite al paziente acqua sterile per preparazioni iniettabili, siringhe, punte ad ago e salviettine imbevute di alcol.
Istruzioni per l’uso
Il flaconcino di bulevirtide deve essere prelevato dal frigorifero poco prima dell’iniezione e il cappuccio di protezione a strappo blu deve essere rimosso. È necessario dotarsi di una siringa monouso, alla cui testa deve essere collegata una punta ad ago per aspirarvi 1 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. L’ago della siringa con la siringa contenente l’acqua sterile per preparazioni iniettabili deve quindi essere inserito nel flaconcino di bulevirtide attraverso il tappo di gomma.
L’acqua sterile per iniezione all’interno della siringa deve poi essere iniettata nel flaconcino di bulevirtide, che deve essere agitato con attenzione fino a ottenere una soluzione trasparente. L’intero contenuto del flaconcino di bulevirtide deve essere aspirato nella stessa siringa con la stessa punta ad ago.
La punta ad ago deve quindi essere staccata dalla siringa. Alla siringa deve essere collegata una punta ad ago per iniezioni sottocutanee ed eventuali bolle d’aria rimanenti devono essere rimosse dalla siringa prima dell’iniezione. Il contenuto del flaconcino di bulevirtide viene quindi somministrato per via sottocutanea.
Smaltimento del medicinale e dei componenti ausiliari
Tutti i componenti/rifiuti usati devono essere manipolati secondo la normativa vigente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/20/1446/001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2020 Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2022
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/08/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Hepcludex – sc 30 flac polv 2 mg (Bulevirtide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)OP, Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: J05AX28 AIC: 048960013 Prezzo: 17201,33 Ditta: Gilead Sciences Srl