Idroxocobalamina Bil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idroxocobalamina Bil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idroxocobalamina Bil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idroxocobalamina Bil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDROSSICOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala contiene:

Principio attivo: Idrossiocobalamina 1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti

Terapia di attacco

1 – 2 fiale alla settimana via intramuscolare Terapia di mantenimento

– 2 fiale ad intervalli di tempo più ampi.

Bambini (fino a 12 anni di età)

Fino ad un massimo di 200 µg al giorno per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’anemia megaloblastica indotta dalla carenza di vitamina B12 può essere causata anche da un deficit di acido folico.

Occorre accertare la causa scatenante l’anemia megaloblastica per evitare il rischio di una progressione/irreversibilità dei sintomi neurologici associati alla carenza di vitamina B12, ma non di acido folico. L’uso indiscriminato del farmaco potrebbe provocare l’insorgere di errori diagnostici. Se l’anemia megaloblastica non risponde al trattamento con idrossicobalamina è consigliabile un controllo del matabolismo dei folati.

Analogamente, uremia, infezioni, deficit di ferro possono occultare o impedire la risposta farmacologica al trattamento con vitamina B12 .

E’ opportuno controllare i livelli sierici di vitamina B12 dopo un mese dall’inizio del trattamento e in caso di ogni variazione, quindi ad intervalli di 3-6 mesi. Livelli di vitamina B12 inferiori a 200 pg/ml sono considerati indicativi di un deficit della vitamina.

Anche i livelli di omocisteina e di acido metilamonico possono essere indicativi di ipovitaminosi da B12.

Nelle prime fasi del trattamento può verificarsi ipokalemia con aritmie cardiache secondarie. Per questa ragione è bene controllare durante questa fase la concentrazione di potassio nel sangue.

Durante la normalizzazione dell’eritropoiesi in pazienti con grave anemia macrocitica megaloblastica in seguito a terapia con vitamina B12 potrebbe aumentare il rischio di trombocitosi (in particolare nelle prime 24 ore dall’inizio della terapia con vitamina B12 ),

pertanto si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici delle piastrine.

La vitamina B12, sotto forma di idrossicobalamina, è stata associata a crisi emolitiche in pazienti affetti da deficit di G6PD. Il deficit di G6PD è una malattia genetica, a trasmissione recessiva legata al cromosoma X. I pazienti che mancano dell’enzima vanno incontro a crisi emolitiche ripetute.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti : nessuna

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il cloramfenicolo può diminuire la risposta al trattamento con idrossicobalamina.

Il livello ematico di idrossicobalamina può essere ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La vitamina B12 è una vitamina essenziale e durante la gravidanza il suo fabbisogno aumenta. I livelli di assunzione giornaliera di vitamina B12 passano da 2 mcg/die a 2,2 mcg/die (livelli raccomandati di nutrienti definiti dalla Società Italiana di Nutrizione Umana).

Idrossicobalamina diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno, nel quale la sua concentrazione è sovrapponibile alla concentrazione ematica.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere usato sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di idrossicobalamina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione di ipersensibilità (febbre, ipertensione, eruzione cutanea) o shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokalemia

Patologie cardiache

Aritmie cardiache secondarie all’ipokalemia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nel punto di iniezione

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione di quantità eccessive di idrossicobalamina sospendere la somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici, codice ATC: B03BA03

La vitamina B12 è un importante fattore metabolico della classe dei cobamide-coenzimi.

In sinergia con l’acido folico, la vitamina B12 è essenziale per la sintesi dei nucleotidi purinici e per il metabolismo di alcuni amminoacidi. Una carenza della vitamina B12 comporta effetti sul sistema emopoietico e sul sistema nervoso.

Mentre gli effetti metabolici della vitamina B12 permettono di interpretare l’azione della sostanza sull’emopoiesi, non del tutto conosciuti sono i meccanismi responsabili delle lesioni neurologiche provocate dalla carenza di questa vitamina.

Una verosimile base fisiopatologica consiste nella capacità della vitamina B12 di donare gruppi metilici, essenziali per la sintesi di lipidi che entrano nella costituzione della mielina. Questa azione

rende utile la vitamina B12 nel trattamento di stati di sofferenza del sistema nervoso periferico come polineuropatie su base metabolica (diabetica, alcolica, uremica) sia in corso di patologie nevritiche su base compressiva (cervicobrachialgie, sciatalgie).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina B12 è sintetizzata per fermentazione batterica, mentre non è prodotta né dagli animali né dalle piante. La sorgente primaria di vitamina B12 è la dieta.

La vitamina B12 è a volte chiamata fattore estrinseco per differenziarla dal fattore intrinseco, una glicoproteina normalmente secreta dalle mucose gastriche e attivamente assorbita dal tratto gastro- intestinale.

La vitamina B12 in quantità fisiologiche viene assorbita solo dopo che si è complessata con il fattore intrinseco. La carenza di vitamina B12 nell’uomo deriva quasi sempre da un cattivo assorbimento della vitamina stessa, dovuto sia a mancanza di fattore intrinseco che a perdita o a cattivo funzionamento del meccanismo specifico di assorbimento nel tratto distale dell’ileo.

L’assorbimento della vitamina B12 è indebolito nei pazienti che non presentano il fattore intrinseco, in pazienti con una sindrome da mal assorbimento, con malattie o anormalità a carico dell’intestino o che hanno subito gastrectomia.

L’assorbimento nel tratto gastro-intestinale può anche avvenire per diffusione passiva; una piccola parte della vitamina assunta con la dieta è assorbita in questo modo, anche se questo processo diventa considerevolmente importante con grandi quantità di vitamina come quelle utilizzate durante la terapia. La vitamina B12 è legata a specifiche proteine plasmatiche denominate transcobalamine; la trancobalamine II sembra essere coinvolta nel trasporto rapido delle cobalamine ai tessuti.

La vitamina è immagazzinata nel fegato, escreta nella bile e sottoposta a riciclo entero-epatico; una parte della dose controllata è escreta attraverso le urine, la maggior parte entro le prime 8 ore.

La vitamina B12 diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La vitamina B12 non ha effetti tossici noti, anche se somministrata a dosi molto alte.

Grandi quantità di questa vitamina sono escrete per via urinaria, una minor quantità attraverso le feci cosicché i tessuti non sono mai esposti per lungo tempo ad elevate concentrazioni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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E’ stata segnalata una possibile interazione chimica con sodio tiosolfato.

06.3 Periodo di validità

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anni.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura della fiala; dopo l’uso la fiala (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti dirette di calore.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore primario: fiale in vetro ambrato di 1° classe idrolitica.

Confezioni: 1 mg/1ml 4 fiale

Confezioni: 1 mg/1ml 50 fiale

Confezioni: 1 mg/1ml 100 fiale

La fiala è a prerottura; non occorre limetta.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Biologici Italia Laboratories S.r.L., Via F. Serpero, 2 – 20060 Masate (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da:

4 fiale da 1mg/1 ml – AIC n° 030064075

 50 fiale da 1mg/1 ml – AIC n° 030064087

 100 fiale da 1mg/1 ml – AIC n° 030064099

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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della prima autorizzazione: 8/11/1993

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983