Idroxocobalamina Bil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Idroxocobalamina Bil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene:
Principio attivo: Idrossiocobalamina 1 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES è indicato nel trattamento delle anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti
Terapia di attacco
1 – 2 fiale alla settimana Terapia di mantenimento
– 2 fiale ad intervalli di tempo più ampi.
Popolazione pediatrica (Bambini fino a 12 anni di età) Fino ad un massimo di 200 µg al giorno.
Modo di somminitrazione
La somministrazione è per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’anemia megaloblastica indotta dalla carenza di vitamina B12 può essere causata anche da un deficit di acido folico.
Occorre accertare la causa scatenante l’anemia megaloblastica per evitare il rischio di una progressione/irreversibilità dei sintomi neurologici associati alla carenza di vitamina B12, ma non di acido folico. L’uso indiscriminato del farmaco potrebbe provocare l’insorgere di errori diagnostici. Se l’anemia megaloblastica non risponde al trattamento con idrossicobalamina è consigliabile un controllo del matabolismo dei folati.
Analogamente, uremia, infezioni, deficit di ferro possono occultare o impedire la risposta farmacologica al trattamento con vitamina B12 .
E’ opportuno controllare i livelli sierici di vitamina B12 dopo un mese dall’inizio del trattamento e in caso di ogni variazione, quindi ad intervalli di 3-6 mesi. Livelli di vitamina B12 inferiori a 200 pg/ml sono considerati indicativi di un deficit della vitamina.
Anche i livelli di omocisteina e di acido metilamonico possono essere indicativi di ipovitaminosi da B12.
Nelle prime fasi del trattamento può verificarsi ipokalemia con aritmie cardiache secondarie. Per questa ragione è bene controllare durante questa fase la concentrazione di potassio nel sangue.
Durante la normalizzazione dell’eritropoiesi in pazienti con grave anemia macrocitica megaloblastica in seguito a terapia con vitamina B12 potrebbe aumentare il rischio di trombocitosi (in particolare nelle prime 24 ore dall’inizio della terapia con vitamina B12 ),
pertanto si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici delle piastrine.
La vitamina B12, sotto forma di idrossicobalamina, è stata associata a crisi emolitiche in pazienti affetti da deficit di G6PD. Il deficit di G6PD è una malattia genetica, a trasmissione recessiva legata al cromosoma X. I pazienti che mancano dell’enzima vanno incontro a crisi emolitiche ripetute.
Questo medicinale contiene circa meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il cloramfenicolo può diminuire la risposta al trattamento con idrossicobalamina.
Il livello ematico di idrossicobalamina può essere ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali.
04.6 Gravidanza e allattamento
La vitamina B12 è una vitamina essenziale e durante la gravidanza il suo fabbisogno aumenta. I livelli di assunzione giornaliera di vitamina B12 passano da 2 mcg/die a 2,2 mcg/die (livelli raccomandati di nutrienti definiti dalla Società Italiana di Nutrizione Umana).
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato sotto diretto controllo medico.
Allattamento
Idrossicobalamina diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno, nel quale la sua concentrazione è sovrapponibile alla concentrazione ematica.
Nelle donne che allattano il medicinale deve essere usato sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di idrossicobalamina, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione di ipersensibilità (febbre, ipertensione, eruzione cutanea) o shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokalemia
Patologie cardiache
Aritmie cardiache secondarie all’ipokalemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nel punto di iniezione
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di somministrazione di quantità eccessive di idrossicobalamina sospendere la somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici, codice ATC: B03BA03
La vitamina B12 è un importante fattore metabolico della classe dei cobamide-coenzimi.
In sinergia con l’acido folico, la vitamina B12 è essenziale per la sintesi dei nucleotidi purinici e per il metabolismo di alcuni amminoacidi. Una carenza della vitamina B12 comporta effetti sul sistema emopoietico e sul sistema nervoso.
Mentre gli effetti metabolici della vitamina B12 permettono di interpretare l’azione della sostanza sull’emopoiesi, non del tutto conosciuti sono i meccanismi responsabili delle lesioni neurologiche provocate dalla carenza di questa vitamina.
Una verosimile base fisiopatologica consiste nella capacità della vitamina B12 di donare gruppi metilici, essenziali per la sintesi di lipidi che entrano nella costituzione della mielina. Questa azione rende utile la vitamina B12 nel trattamento di stati di sofferenza del sistema nervoso periferico come polineuropatie su base metabolica (diabetica, alcolica, uremica) sia in corso di patologie nevritiche su base compressiva (cervicobrachialgie, sciatalgie).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina B12 è sintetizzata per fermentazione batterica, mentre non è prodotta né dagli animali né dalle piante. La sorgente primaria di vitamina B12 è la dieta.
La vitamina B12 è a volte chiamata fattore estrinseco per differenziarla dal fattore intrinseco, una glicoproteina normalmente secreta dalle mucose gastriche e attivamente assorbita dal tratto gastro- intestinale.
La vitamina B12 in quantità fisiologiche viene assorbita solo dopo che si è complessata con il fattore intrinseco. La carenza di vitamina B12 nell’uomo deriva quasi sempre da un cattivo assorbimento della vitamina stessa, dovuto sia a mancanza di fattore intrinseco che a perdita o a cattivo funzionamento del meccanismo specifico di assorbimento nel tratto distale dell’ileo.
L’assorbimento della vitamina B12 è indebolito nei pazienti che non presentano il fattore intrinseco, in pazienti con una sindrome da mal assorbimento, con malattie o anormalità a carico dell’intestino o che hanno subito gastrectomia.
L’assorbimento nel tratto gastro-intestinale può anche avvenire per diffusione passiva; una piccola parte della vitamina assunta con la dieta è assorbita in questo modo, anche se questo processo diventa considerevolmente importante con grandi quantità di vitamina come quelle utilizzate durante la terapia. La vitamina B12 è legata a specifiche proteine plasmatiche denominate transcobalamine; la trancobalamine II sembra essere coinvolta nel trasporto rapido delle cobalamine ai tessuti.
La vitamina è immagazzinata nel fegato, escreta nella bile e sottoposta a riciclo entero-epatico; una parte della dose controllata è escreta attraverso le urine, la maggior parte entro le prime 8 ore.
La vitamina B12 diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La vitamina B12 non ha effetti tossici noti, anche se somministrata a dosi molto alte.
Grandi quantità di questa vitamina sono escrete per via urinaria, una minor quantità attraverso le feci cosicché i tessuti non sono mai esposti per lungo tempo ad elevate concentrazioni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
E’ stata segnalata una possibile interazione chimica con sodio tiosolfato.
06.3 Periodo di validità
anni.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura della fiala; dopo l’uso la fiala (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti dirette di calore.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore primario: fiale in vetro ambrato di 1° classe idrolitica.
Confezioni: 1 mg/1ml 4 fiale
Confezioni: 1 mg/1ml 50 fiale
Confezioni: 1 mg/1ml 100 fiale
La fiala è a prerottura; non occorre limetta.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biologici Italia Laboratories S.r.L., Via F. Serpero, 2 – 20060 Masate (MI).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione da:
4 fiale da lmg/1 ml – AIC n° 030064075
50 fiale da lmg/1 ml – AIC n° 030064087
100 fiale da lmg/1 ml – AIC n° 030064099
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
della prima autorizzazione: 8/11/1993
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-