Isopuramin 10%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isopuramin 10%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Isopuramin 10% Soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono
Principi attivi:
L-Alanina g 7,00
L-Arginina g 11,70
L-Fenilalanina g 7,90
Glicina g 6,40
L-Isoleucina g 8,00
L-Istidina g 5,10
L-Leucina g 10,60
isina Acetato g 16,23 pari a L-Lisina g 11,50
etionina g 7,20
L-Tirosina g 0,30
L-Treonina g 9,50
L-Triptofano g 3,20
L-Valina g 11,60
Eccipienti:
L-Cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a
L-Cisteina g 0,14
Acido Acetico glaciale g 5,20
Sodio metabisolfito g 0,50
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000
| Totale Aminoacidi | 100,1 | g/l |
| pH | 6,0 – 7,0 | |
| Osmolarità totale teorica | 949 | mOsm/l |
| Azoto totale | 16 | g/l |
| Sodio | 5 | mEq/l |
| Acetati | 165 | mEq/l |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione di L-aminoacidi al 10% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 250 ml e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.
Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).
Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrotica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.
E’ consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo. Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 10% è opportuno somministrare 35-45 kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E’ opportuna in tal caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.
04.3 Controindicazioni
Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l’ammoniemia.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non si conoscono dati certi di tossicità sull’uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilità , occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.
Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.
04.9 Sovradosaggio
La comparsa di iperammonemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente la quota calorica somministrata, in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia. In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA01
Isopuramin 10% è una soluzione al 10% di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi.
La soluzione di Isopuramin 10% è ipertonica rispetto al plasma: il valore dell’osmolarità è di 949 mOsm/l.
La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.
Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
L-Cisteina cloridrato monoidrato Acido Acetico glaciale
Sodio metabisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
del prodotto
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro tipo Tipo II da 250 e 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto oltre tale data.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.
La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità . Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A. – Piazzale dell’industria 20 – 00144 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ISOPURAMIN 10% 30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 020580229
ISOPURAMIN 10% 20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 020580231
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dicembre 2009.
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2012